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Combinaison d’azacitidine et de vénétoclax pour la leucémie myélomonocytaire chronique à haut risque

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    Quel est l’objet de cette étude?

    L’étude AVENHIR est un essai clinique ouvert destiné aux patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique à risque plus élevé, un type de cancer du sang. Cette étude évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’association de deux médicaments : l’azacitidine et le vénétoclax (également connu sous le nom d’ABT-199). L’azacitidine est un médicament de chimiothérapie, tandis que le vénétoclax est un traitement ciblé qui agit en bloquant une protéine spécifique dans les cellules cancéreuses.

    Les principaux objectifs de l’étude sont de déterminer le taux de réponse global à cette association médicamenteuse, c’est-à-dire le nombre de patients obtenant une rémission complète, une rémission partielle ou un bénéfice clinique. L’étude surveillera également de près la sécurité et tout effet secondaire potentiel limitant la dose au cours des deux premiers cycles de traitement.

    Pour être éligibles à cette étude, les patients doivent avoir reçu un diagnostic récent de leucémie myélomonocytaire chronique à risque plus élevé et n’avoir reçu aucun traiteme

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Voici un résumé des étapes principales pour les patients dans cet essai clinique AVENHIR :

      1. Les patients éligibles recevront un traitement combiné d’azacitidine et de vénétoclax :
        • L’azacitidine sera administrée par voie sous-cutanée à la dose standard de 75 mg/m²/jour soit les jours 1 à 7, soit selon un schéma 5-2-2 des cycles de 28 jours.
        • Les patients seront exposés au vénétoclax pendant les 7 ou 14 premiers jours des cycles de 28 jours (le nombre de jours de vénétoclax sera déterminé pendant la phase d’étude de sécurité).
      2. Au cycle 1, le vénétoclax sera administré oralement avec une augmentation progressive sur 3 jours :
        • 100 mg le jour 1
        • 200 mg le jour 2
        • 400 mg les jours 3 à 7 ou 14 du cycle
      3. À tous les cycles suivants, le vénétoclax sera administré oralement à 400 mg les jours 1 à 7 ou 14 du cycle.
      4. La durée du traitement sera de 24 mois.

      Donc en résumé, le patient recevra des cycles de traitement de 28 jours pendant 24 mois, avec l’azacitidine en sous-cutané et le vénétoclax oral selon le schéma ci-dessus. Le nombre exact de jours de vénétoclax par cycle (7 ou 14 jours) sera déterminé lors de la phase initiale d’étude de sécurité.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir les maladies suivantes:

      1. Leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) – Il s’agit d’un type rare de cancer de la moelle osseuse et du sang. Dans la LMMC, trop de monocytes immatures sont produits dans la moelle osseuse. Les monocytes sont un type de globule blanc. La LMMC affecte en même temps la production de globules rouges entrainant une anémie, et la production de globules blancs avec un excès de monocytes.

      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Voici les principaux critères d’inclusion pour participer à cet essai clinique, avec des explications des termes médicaux:

      Critères d’inclusion:

      1. Âge de 18 ans ou plus
      2. Diagnostic de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) selon les critères de l’OMS 2016. La LMMC est un type rare de cancer du sang affectant les cellules de la moelle osseuse.
      3. Risque intermédiaire-2 ou élevé selon le Système de Score Pronostique LMMC (CPSS) à l’entrée de l’étude. Le CPSS est un outil utilisé pour prédire le pronostic des patients atteints de LMMC, basé sur des facteurs comme le nombre de globules blancs et les anomalies chromosomiques.
      4. Aucun traitement préalable par agents hypométhylants pour la LMMC ou une condition antécédente. Les agents hypométhylants sont un type de médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sang.
      5. Statut de performance ECOG de 0 à 2. Le statut de performance ECOG est une échelle utilisée pour évaluer le niveau d’activité et les capacités des patients atteints de cancer, allant de 0 (totalement actif) à 5 (décès).
      6. Fonction adéquate des organes (foie, reins)
      7. Formulaire de consentement éclairé signé
      8. Test de grossesse négatif et contraception adéquate si applicable
      9. Affiliation à un système d’assurance maladie.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Voici une liste des conditions qui vous empêcheraient de participer à cette étude:

      1. Syndrome myéloprolifératif / myélodysplasique autre que la LMMC: Vous ne pouvez pas participer si vous avez un autre type de cancer du sang que la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).
      2. Blastes médullaires ou sanguins ≥ 20%: Si votre moelle osseuse ou votre sang contient 20% ou plus de cellules immatures appelées blastes (y compris les promonocytes), vous n’êtes pas éligible.
      3. LMMC avec une anomalie génétique spécifique: Si votre LMMC a une translocation t(5;12) ou un réarrangement du gène PDGFRbeta qui peut être traitée par l’imatinib, vous ne pouvez pas participer.
      4. Score CPSS bas ou intermédiaire-1: Votre LMMC doit avoir un score de risque CPSS intermédiaire-2 ou élevé pour être éligible. Les scores CPSS bas ou intermédiaire-1 sont exclus.
      5. Grossesse ou allaitement: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne peuvent pas participer pour des raisons de sécurité.
      6. Maladie grave concomitante ou infection active: Si vous avez un autre trouble systémique grave comme une maladie auto-immune nécessitant >20 mg/jour de prednisone, ou une infection bactérienne, fongique ou virale active qui compromettrait votre sécurité, vous ne pouvez pas participer.
      7. Médicaments interagissant avec le venetoclax: Vous ne pouvez pas prendre certains médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du venetoclax (inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A) au moment du dépistage.
      8. Autres cancers: Un diagnostic de cancer actif dans les 2 dernières années (sauf carcinome in situ du col, carcinome basocellulaire limité ou cancer de la prostate asymptomatique) vous rend inéligible.
      9. VIH positif connu: Les patients VIH positifs sont exclus, bien qu’un test de dépistage du VIH ne soit pas requis.
      10. Incapacité de prendre les médicaments par voie orale: Si vous avez un syndrome de malabsorption ou une autre condition qui empêche de prendre les médicaments par voie orale, vous ne pouvez pas participer.
      11. Traitement antérieur par agent hypométhylant ou mimétique de BH3: Tout traitement antérieur de la LMMC ou d’une maladie précédente par azacitidine, décitabine ou un mimétique de BH3 n’est pas autorisé.
      12. Greffe de cellules souches allogéniques antérieure: Vous ne pouvez pas avoir déjà reçu une greffe de cellules souches pour la LMMC ou une maladie hématologique antérieure. Cependant, les patients éligibles à une greffe mais non greffés peuvent participer.

      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Les médicaments suivants sont impliqués dans l’étude AVENHIR :

      • Azacitidine : Il s’agit d’un agent hypométhylant administré par voie sous-cutanée. Il sera administré à une dose standard de 75 mg/m2/j soit les jours 1 à 7, soit selon un programme 5-2-2 de cycles de 28 jours. L’azacitidine est utilisée en association avec le vénétoclax.
      • Vénétoclax (ABT-199) : Un médicament oral qui cible la protéine BCL-2. Les patients seront exposés au vénétoclax pendant les 7 ou 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours. Le nombre de jours de traitement au vénétoclax sera déterminé lors de la phase de rodage de sécurité. Le vénétoclax sera initialement administré avec une augmentation de 3 jours au cours du cycle 1 (100 mg jour 1, 200 mg jour 2, 400 mg jours 3-7 ou 14). Dans les cycles suivants, il sera administré à raison de 400 mg les jours 1 à 7 ou 1 à 14 de chaque cycle. Le vénétoclax est associé à l’azacitidine pour évaluer l’efficacité et la sécurité.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      1. Azacitidine : l’azacitidine est une substance active déjà connue et utilisée en médecine. C’est un agent antinéoplasique (anticancéreux) de la classe des analogues de la cytidine. Il est indiqué dans le traitement des syndromes myélodysplasiques, de la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) et de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
      2. Venetoclax : le venetoclax est également une substance active déjà connue et utilisée en médecine. C’est un agent antinéoplasique qui agit comme inhibiteur sélectif de la protéine anti-apoptotique BCL-2. Il est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et dans certains lymphomes.

      ID de l’étude

      CT-EU-00116271

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      10 mois ago

      Phase de l’étude

      Phase
      II

      Médicament