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Étude comparant le darolutamide et la thérapie de privation d’androgènes avec la radiothérapie pour le cancer de la prostate à risque moyen-élevé

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude se concentre sur l’essai d’une nouvelle approche thérapeutique pour le cancer de la prostate à risque moyen-élevé. Le traitement, appelé darolutamide, sera administré avec la radiothérapie pour évaluer son efficacité à détruire plus efficacement les cellules cancéreuses. L’essai est divisé en deux « bras » : un bras concerne les patients recevant le darolutamide parallèlement à la radiothérapie pendant six mois, tandis que l’autre bras concerne les patients recevant une autre forme de thérapie (thérapie de privation d’androgènes) avec la même radiothérapie. En comparant les effets de ces deux traitements, les médecins visent à déterminer lequel est le plus efficace contre le cancer de la prostate. Les niveaux d’APS sont également utilisés par les chercheurs pour évaluer la réponse au traitement chez les patients.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour,

      Voici les étapes que vous devez suivre si vous participez à cet essai clinique :

      1. Randomisation : Vous serez d’abord randomisé(e) dans l’un des deux bras de traitement de l’étude.

      • Bras A (expérimental) : Vous recevrez une combinaison de radiothérapie externe (EBRT) et de darolutamide pendant 6 mois.
      • Bras B (standard) : Vous recevrez une combinaison de radiothérapie externe (EBRT) et de thérapie de privation androgénique (ADT) pendant 6 mois, conformément à l’autorisation de mise sur le marché.

      2. Traitement :

      • Darolutamide : Si vous êtes dans le bras A, vous prendrez le darolutamide par voie orale à une dose fixe de 600 mg deux fois par jour (1200 mg au total) de manière continue pendant un maximum de 6 mois. Le traitement par darolutamide commencera le premier jour.
      • Radiothérapie externe (EBRT) : La radiothérapie commencera deux mois après le début du traitement. Tous les patients seront traités selon les schémas standards :
        • 78 Gy avec des fractions de 2 Gy, 5 jours sur 7
        • Ou 60 Gy avec des fractions de 3 Gy, 5 jours sur 7

        L’utilisation de l’IMRT (radiothérapie par modulation d’intensité) et de l’IGRT (radiothérapie guidée par l’image) est obligatoire.

      • Thérapie de privation androgénique (ADT) : Si vous êtes dans le bras B, le traitement par ADT sera prescrit conformément à l’autorisation de mise sur le marché et selon le jugement de l’investigateur. Le traitement par ADT peut consister en une injection d’agoniste LH-RH tous les 3 mois pendant 6 mois, ou une fois pour 6 mois, ou un antagoniste LH-RH donné mensuellement pendant 6 mois.

      3. Suivi : Après le traitement, vous serez suivi pour évaluer la réponse biologique, la survie sans progression biochimique, la survie sans métastase, la survie sans maladie, la survie spécifique au cancer de la prostate, la survie globale, le temps de récupération de la testostérone, le profil de sécurité et la qualité de vie. Les évaluations de la réponse biologique se feront à différents moments : 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 2 ans, 3 ans et 5 ans après la randomisation.

      Il est important de suivre toutes les instructions de l’équipe médicale et de participer à tous les rendez-vous de suivi prévus pour le bon déroulement de l’essai.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre le déroulement de l’essai clinique.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir un diagnostic de cancer de la prostate avec un risque intermédiaire défavorable, selon les critères définis dans l’étude. Voici les détails spécifiques concernant la maladie requise pour l’inclusion :

      • Cancer de la prostate sans métastase loco-régionale ou à distance.
      • Diagnostic de cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable défini par les directives NCCN. Cela peut inclure :
        • Gleason = 7 (4+3)
        • ≥ 50% des biopsies positives pour l’adénocarcinome
        • Si ces critères ne sont pas identifiés, deux ou trois des critères suivants sont nécessaires pour définir un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable :
          • Valeur du PSA entre 10-20 ng/ml
          • Gleason 7 (3+4) ou 6
          • T2b (clinique ou radiologique). Note : les patients avec iT3a peuvent être inclus seulement si le score de Gleason est 6 et le PSA moins de 20.

      Ce sont les conditions spécifiques liées à la maladie pour pouvoir participer à cette étude.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Bonjour! Pour rejoindre l’étude mentionnée, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications pour certains termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Âge ≥ 18 ans : Vous devez avoir 18 ans ou plus.
      • Diagnostic histologique de cancer de la prostate : Cela signifie que le cancer doit être confirmé par une analyse microscopique des cellules prélevées lors d’une biopsie.
      • Cancer sans métastase loco-régionale ou à distance : Cela signifie que le cancer ne s’est pas propagé au-delà de la prostate à d’autres parties du corps ou aux ganglions lymphatiques voisins.
      • Diagnostic de cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable : Selon les directives NCCN, cela peut être défini par un score de Gleason = 7 (4+3), ou ≥ 50% des biopsies positives pour l’adénocarcinome, ou par d’autres critères spécifiques mentionnés.
      • Attente de vie ≥ 5 ans : Vous devez avoir une espérance de vie d’au moins 5 ans.
      • Performance status ECOG ≤ 2 : L’échelle ECOG mesure votre capacité à réaliser les activités quotidiennes. Un score de 2 ou moins indique que vous êtes capable de vous occuper de vous-même, mais que vous ne pouvez pas travailler ou faire d’activités physiquement exigeantes.
      • Aucune contre-indication à la radiothérapie externe : Cela signifie que rien dans votre état de santé ne devrait empêcher la réalisation d’une radiothérapie.
      • Fonction organique adéquate : Vos organes doivent fonctionner correctement, comme indiqué par certains tests de laboratoire.
      • Échantillon de tumeur disponible : Un échantillon de votre tumeur doit être disponible pour des recherches.
      • Couverture sociale conforme à la loi française : Vous devez être couvert par le système de sécurité sociale français.
      • Consentement éclairé : Vous devez donner votre consentement éclairé pour participer à l’étude.
      • Utilisation d’une méthode de contraception efficace : Si vous êtes un homme capable de procréer, vous devez accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant une semaine après la fin du traitement.

      Ces critères sont conçus pour s’assurer que les participants à l’étude sont bien adaptés au type de traitement étudié et pour garantir leur sécurité tout au long de l’étude.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour, voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur le cancer de la prostate avec le traitement Darolutamide en combinaison avec la radiothérapie. Je vais aussi expliquer les termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre.

      Conditions d’exclusion :

      • Cancer de la prostate de stade T3b-T4 : Cela signifie que le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps au-delà de la prostate.
      • Score de Gleason ≥8 : Le score de Gleason est une manière de mesurer l’agressivité du cancer de la prostate. Un score plus élevé indique un cancer plus agressif.
      • PSA >20 ng/ml : Le PSA est une protéine produite par les cellules de la prostate. Un niveau élevé peut indiquer la présence de cancer.
      • Présence de métastases : Cela signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps.
      • Contre-indications à l’IRM ou au scanner avec injection : Si vous avez des conditions qui vous empêchent de subir ces examens, vous ne pouvez pas participer.
      • Hypogonadisme ou déficience androgénique sévère : Cela fait référence à une production insuffisante d’hormones sexuelles masculines.
      • Traitement antérieur du cancer de la prostate : Si vous avez déjà été traité pour un cancer de la prostate, vous ne pouvez pas participer.
      • Autres cancers dans les 5 dernières années : À l’exception de certains cancers de la peau traités de manière adéquate et d’autres exceptions spécifiques.
      • Conditions médicales sévères ou non contrôlées : Comme le diabète non contrôlé ou les infections actives.
      • Antécédents d’accident vasculaire cérébral (dans les 6 derniers mois) : Si vous avez eu un AVC récemment, vous ne pouvez pas participer.
      • Fonction cardiaque altérée : Si votre cœur ne fonctionne pas correctement selon les critères de l’étude.
      • Hypertension non contrôlée : Si votre tension artérielle est trop élevée et non contrôlée.
      • Problèmes gastro-intestinaux significatifs : Si vous avez des maladies qui pourraient affecter l’absorption du médicament de l’étude.
      • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l’inscription : À l’exception de la dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
      • Hypersensibilité aux médicaments de l’étude : Si vous êtes allergique aux médicaments utilisés dans l’étude.
      • Intolérance au galactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose : Ce sont des conditions qui affectent la manière dont votre corps traite certains sucres.
      • Utilisation de remèdes à base de plantes ou alternatifs : Si vous prenez des produits qui peuvent affecter le statut hormonal.
      • Non-respect des régimes médicaux ou incapacité à donner son consentement : Si vous avez des difficultés à suivre les instructions de l’étude ou à comprendre le consentement.
      • Incapacité à avaler ou à recevoir des injections sous-cutanées ou intramusculaires : Si vous avez des problèmes pour prendre des médicaments de la manière requise par l’étude.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre si vous pouvez participer à l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • Darolutamide: Le darolutamide est un médicament utilisé pour traiter le cancer de la prostate. Il fonctionne en bloquant l’action des androgènes (hormones masculines) qui peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Dans cette étude, le darolutamide est utilisé en combinaison avec la radiothérapie externe (EBRT) pour les patients ayant un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable. Son objectif est d’évaluer son activité antitumorale préliminaire.
      • Thérapie de privation androgénique (ADT): L’ADT est une approche thérapeutique qui vise à réduire les niveaux d’androgènes dans le corps. Bien que le nom spécifique du médicament utilisé dans l’ADT pour cette étude ne soit pas mentionné, les médicaments couramment utilisés dans l’ADT incluent les agonistes de la LH-RH (comme le leuprolide) et les antagonistes de la LH-RH. Ces médicaments aident à contrôler la croissance des cellules cancéreuses de la prostate en réduisant les niveaux d’hormones masculines. Dans cette étude, l’ADT est utilisée en combinaison avec la radiothérapie externe (EBRT) comme bras standard de traitement pour comparer son efficacité avec celle du darolutamide.

      Le but de cette étude est de comparer l’efficacité de ces deux approches de traitement pour les patients ayant un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable. Si vous avez d’autres questions ou besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à demander.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique mentionné. Voici une liste des substances actives mentionnées dans l’essai et une brève description de chacune :

      • Darolutamide: Le darolutamide est un médicament déjà connu dans le domaine médical. Il est utilisé pour traiter certains types de cancer de la prostate. C’est un inhibiteur de la réception des androgènes, ce qui signifie qu’il bloque l’action des hormones masculines qui peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses dans la prostate. Le darolutamide est donc une substance active bien documentée dans la littérature médicale.
      • Thérapie de privation androgénique (ADT): Bien que l’ADT ne soit pas un médicament spécifique, mais plutôt une approche thérapeutique, elle est largement connue et utilisée en médecine pour le traitement du cancer de la prostate. L’ADT vise à réduire les niveaux d’androgènes (hormones masculines) dans le corps, soit par des médicaments qui arrêtent leur production, soit par des interventions chirurgicales. Cette approche est bien établie et documentée dans la gestion du cancer de la prostate.

      Ces deux approches sont donc bien connues dans le domaine médical et ont été largement étudiées et documentées dans la littérature scientifique et médicale. Si vous avez d’autres questions ou besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à demander.


      ID de l’étude

      CT-EU-00088977

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      1 an ago

      Phase de l’étude

      Phase
      II

      Médicament