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Étude sur l’efficacité de l’Itacitinib dans le traitement du lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Dans cette étude, les chercheurs étudient l’efficacité d’un médicament appelé Itacitinib dans le traitement de la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH), une maladie rare caractérisée par le système immunitaire attaquant ses propres cellules et tissus. On pense que l’Itacitinib peut être bénéfique car il peut perturber la production de certaines substances chimiques inflammatoires dans l’organisme, atténuant potentiellement les effets néfastes de la HLH. Initialement, cette nouvelle approche thérapeutique sera administrée aux participants atteints de formes moins sévères de HLH. Les principaux objectifs de l’étude sont d’évaluer l’efficacité du médicament après une période de 15 jours, de déterminer le taux de réponse complète au traitement et d’identifier les éventuels effets indésirables non liés à la HLH. Si la condition s’aggrave pendant la prise d’Itacitinib, le médicament sera interrompu et les patients recevront un traitement spécifique pour la HLH.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Voici les étapes à suivre si vous participez à cet essai clinique :

      • Période de traitement : Vous prendrez le médicament Itacitinib par voie orale chaque jour pendant 30 jours.
      • Dosage : La dose initiale est de 300 mg d’Itacitinib par jour. Cependant, cette dose peut être réduite à 200 mg pour des raisons de sécurité, par exemple si des effets indésirables sont observés ou si vous prenez un inhibiteur puissant du CYP3A.
      • Évaluations principales :
        • L’efficacité de l’Itacitinib sera évaluée au jour 15 du traitement.
        • Une autre évaluation de la réponse au traitement aura lieu au jour 8, puis à nouveau aux jours 15, 30 et 90.
      • Suivi : Après le traitement, vous serez suivi pour évaluer les résultats du traitement, les effets secondaires et votre état de santé général pendant 21 mois.

      Il est important de suivre toutes les instructions données par l’équipe médicale et de participer à tous les rendez-vous de suivi prévus pour le bon déroulement de l’essai.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez être un patient ayant une Hémophagocytose Lymphohistiocytose (HLH) non sévère. C’est la maladie principale concernée par cette étude.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications pour certains termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Âge : Vous devez avoir plus de 18 ans. Cela signifie que l’étude est ouverte aux adultes et aux personnes âgées.
      • Consentement éclairé : Vous devez être prêt à donner votre consentement écrit pour participer à l’étude. Cela signifie que vous acceptez de suivre le protocole de l’étude après avoir été informé de tous les aspects importants de l’étude.
      • Arthrite juvénile idiopathique systémique : Les patients connus pour avoir une arthrite juvénile idiopathique systémique sont classés comme ayant une HLH (Hémophagocytose Lymphohistiocytose).
      • Test de grossesse négatif : Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception fiable pendant toute la durée de l’étude.
      • Couverture sociale : Vous devez être affilié à, ou bénéficiaire d’une catégorie de sécurité sociale.

      Il est important de noter que cette étude ne convient pas aux volontaires sains, car elle est destinée aux patients ayant une condition médicale spécifique. Si vous répondez à ces critères et que vous êtes intéressé par cette étude, vous pourriez être éligible à participer.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur le traitement de l’Hémophagocytose Lymphohistiocytose Non Sévère avec ITACITINIB :

      Conditions d’exclusion :

      • Insuffisance d’organes : Cela signifie que si vous avez des problèmes graves avec vos organes, comme des confusions, des problèmes rénaux sévères (critères KDIGO 2), des problèmes de foie (Facteur V < 50%), des problèmes cardiaques, ou des problèmes respiratoires, vous ne pouvez pas participer.
      • Fibrinogène < 0.50 g/l, plaquettes <20G/L : Le fibrinogène est une protéine dans le sang qui aide à la coagulation. Si sa quantité est trop basse, ou si vous avez un nombre très faible de plaquettes, cela peut être dangereux.
      • Indication à un transfert en unité de soins intensifs : Si vous avez besoin d’être transféré en soins intensifs pour une assistance d’organe (comme la dialyse, l’assistance respiratoire, ou en cas de choc), vous ne pouvez pas participer.
      • Femmes allaitantes : Si vous allaitez, vous ne pouvez pas participer à l’étude.
      • Participation à une autre étude thérapeutique : Si vous participez déjà à une autre étude médicale, vous ne pouvez pas participer à celle-ci.
      • Allergies ou hypersensibilité : Si vous avez des allergies connues ou une hypersensibilité à ITACITINIB ou à ses excipients, ou à des composés similaires, vous ne pouvez pas participer.
      • Infections récurrentes ou histoire d’infections : Si vous avez des infections récurrentes, y compris l’hépatite B (HBV), l’hépatite C (HCV), ou si vous êtes à risque de réactivation de l’HBV, ou si vous avez une infection active par l’HCV qui nécessite un traitement, vous ne pouvez pas participer.
      • Infection par le VIH avec charge virale positive : Si vous avez une infection par le VIH avec une charge virale détectable, vous ne pouvez pas participer.
      • Adultes protégés ou vulnérables : Si vous êtes sous protection juridique (tutelle ou curatelle), ou si vous êtes une personne vulnérable sous une mesure de sauvegarde de justice, ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou si vous êtes sous soins psychiatriques sans votre consentement, ou admis dans une institution sociale pour d’autres raisons que cette recherche, vous ne pouvez pas participer.

      Cette liste est basée sur les critères d’exclusion de l’étude pour s’assurer que les participants sont en sécurité et pour obtenir des résultats fiables de l’étude. Si vous avez des questions sur ces conditions ou d’autres aspects de l’étude, n’hésitez pas à demander plus d’informations.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici les informations dont vous avez besoin :

      • Itacitinib : C’est le médicament testé dans cette étude. Itacitinib est un inhibiteur de JAK-1, ce qui signifie qu’il agit en bloquant une protéine spécifique (Janus kinase 1) qui joue un rôle dans le processus d’inflammation de l’organisme. En bloquant cette protéine, Itacitinib peut aider à réduire l’inflammation et les symptômes associés à l’Hémophagocytose Lymphohistiocytose (HLH), une maladie où le système immunitaire attaque par erreur le corps. Dans cette étude, Itacitinib est utilisé dans l’espoir de traiter les patients atteints de HLH non sévère en remplacement des corticostéroïdes, avec l’objectif d’avoir moins de toxicité et une meilleure efficacité.

      Le rôle d’Itacitinib dans cette étude est de tester son efficacité pour traiter les patients atteints de HLH non sévère, en espérant qu’il puisse offrir une option de traitement moins toxique et plus efficace que les traitements actuels.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les substances actives mentionnées dans l’essai clinique sur lequel vous vous interrogez. Voici les informations sur la substance active impliquée :

      • Itacitinib: Itacitinib est déjà connu dans la médecine et la littérature médicale. C’est un inhibiteur de JAK-1, ce qui signifie qu’il agit en bloquant l’activité de l’une des protéines (Janus kinases 1) impliquées dans la signalisation de certaines cellules du système immunitaire. En faisant cela, itacitinib peut aider à réduire l’inflammation et a des implications dans le traitement de diverses conditions, y compris celles liées à des réponses immunitaires hyperactives comme dans le cas de l’Hémophagocytose Lymphohistiocytose (HLH). L’utilisation d’itacitinib dans cet essai clinique est explorée pour son potentiel à traiter les HLH non sévères en remplacement des corticostéroïdes, avec l’espoir qu’il présente une toxicité moindre et une efficacité supérieure.

      Si vous avez d’autres questions ou besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à demander. Je suis là pour vous aider!


      ID de l’étude

      CT-EU-00088814

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago