Select region:

Étude sur l’administration de chimiothérapie intensifiée avant la chirurgie pour les sarcomes des tissus mous

Sélectionner une région

Navigation:

    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude vise à déterminer si l’administration d’une chimiothérapie supplémentaire avant la chirurgie peut bénéficier aux personnes atteintes d’un sarcome des tissus mous, un type spécifique de cancer. Actuellement, le traitement standard comprend trois doses de chimiothérapie avant la chirurgie, parfois suivies d’une radiothérapie après la chirurgie. Dans cette étude, certains participants suivront ce plan de traitement standard, tandis que d’autres recevront un régime intensifié de six doses de chimiothérapie avant la chirurgie au lieu de trois. Les chercheurs observeront et compareront les résultats tels que le temps qu’il faut pour que le cancer se propage ou s’aggrave, les taux de survie globaux, l’étendue de la réduction de la tumeur avec la chimiothérapie supplémentaire et les éventuels effets secondaires associés au traitement.

    En savoir plus sur cet essai

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Votre formulaire a été envoyé avec succès!

      Error

      Désolé ! Votre formulaire n’a pas été soumis correctement, veuillez vérifier les erreurs ci-dessus.

      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour, je suis là pour vous aider à comprendre les étapes de l’essai clinique dans lequel vous pourriez participer. Voici un résumé simple des étapes à suivre si vous êtes un patient dans cet essai :

      Titre de l’étude : « Benefit of Intensified Peri-operative Chemotherapy Within High-risk CINSARC Patients With Resectable Soft-tissue Sarcomas »

      Objectif principal : L’objectif de cet essai est d’investiguer si l’ajout de 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie néo-adjuvante (à base de doxorubicine) à la gestion standard améliore le résultat chez les patients à haut risque CINSARC avec un sarcome des tissus mous résécable.

      Les étapes pour les patients :

      1. Évaluation de l’éligibilité : Avant de commencer, votre éligibilité sera évaluée selon des critères spécifiques, comme le type et le grade de votre sarcome, votre état de santé général, et d’autres facteurs.

      2. Randomisation : Si vous êtes éligible et acceptez de participer, vous serez aléatoirement assigné à l’un des deux groupes de traitement :

      • Groupe A (standard) : Vous recevrez 3 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante à base de doxorubicine, suivis d’une chirurgie et, si indiqué, de radiothérapie.
      • Groupe B (expérimental) : Vous recevrez 6 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante à base de doxorubicine, suivis d’une chirurgie et, si indiqué, de radiothérapie.

      3. Traitement : Selon votre groupe, vous recevrez la chimiothérapie comme suit :

      • Doxorubicine : Administrée du jour 1 au jour 3 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu’à 3 ou 6 cycles selon votre groupe.
      • Ifosfamide ou dacarbazine : Également administrés selon les pratiques locales, en cycles de 3 semaines, jusqu’à 3 ou 6 cycles.

      4. Suivi : Après le traitement, vous serez suivi pour évaluer l’efficacité du traitement, notamment en termes de survie sans progression métastatique, de réponse globale au traitement, et d’autres mesures.

      5. Durée : La durée totale estimée de l’étude, depuis votre inclusion jusqu’à la fin du suivi, est jusqu’en février 2025.

      Il est important de noter que votre participation est volontaire, et vous pouvez décider de vous retirer de l’étude à tout moment. Votre équipe de soins vous fournira toutes les informations nécessaires et vous soutiendra tout au long de l’essai.

      Si vous avez d’autres questions ou si quelque chose n’est pas clair, n’hésitez pas à demander plus d’informations.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir une maladie spécifique. Voici les maladies mentionnées :

      • Sarcome des tissus mous non métastatique
      • Maladie résécable

      Ces conditions sont liées à des types spécifiques de cancer. Si vous avez l’une de ces maladies, vous pourriez être éligible pour participer à l’étude.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Bonjour! Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions requises avec des explications pour vous aider à comprendre :

      Conditions d’inclusion :

      • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement : Cela signifie que votre diagnostic de cancer doit être confirmé par un examen microscopique de tissu prélevé lors d’une biopsie ou d’une chirurgie.
      • Grade 2 ou 3 selon le système de notation FNCLCC : Le système de notation FNCLCC est utilisé pour évaluer la gravité de votre cancer sur une échelle de 1 à 3, avec 3 étant le plus grave.
      • Échantillon tumoral archivé disponible à des fins de recherche : Un échantillon de votre tumeur doit être disponible pour des analyses supplémentaires.
      • Maladie non métastatique et résécable : Cela signifie que votre cancer ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps et peut être chirurgicalement enlevé.
      • Aucun traitement préalable pour la maladie à l’étude : Vous ne devez pas avoir reçu de traitement pour ce cancer spécifique avant de rejoindre l’étude.
      • Âge ≥ 18 ans : Vous devez être adulte pour participer.
      • Espérance de vie ≥ 3 mois : Vous devez avoir une espérance de vie d’au moins trois mois.
      • Statut de performance ECOG ≤ 1 : L’échelle ECOG mesure votre capacité à effectuer des tâches quotidiennes. Un score de 1 indique que vous êtes limité dans certaines activités physiques mais que vous pouvez vous occuper de vous-même.
      • Maladie mesurable : Votre cancer doit avoir une lésion qui peut être mesurée selon des critères spécifiques.
      • Femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif : Si vous êtes une femme capable de devenir enceinte, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant de rejoindre l’étude.
      • Consentement éclairé signé volontairement : Vous devez comprendre l’étude et accepter de participer en signant un document de consentement.
      • Avoir une sécurité sociale conforme à la loi française : Vous devez être couvert par le système de sécurité sociale en France.

      Si vous répondez à tous ces critères, vous pourriez être éligible pour participer à cette étude. C’est important de discuter avec votre médecin pour voir si cette étude est adaptée pour vous.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour, voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur les sarcomes des tissus mous. Je vais également expliquer les termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre.

      Conditions d’exclusion :

      • Sarcome avec certains sous-types histologiques : Si votre sarcome est un liposarcome bien différencié, un sarcome à partie molle alvéolaire, un dermatofibrosarcome protubérant, un sarcome à cellules claires, un rhabdomyosarcome embryonnaire ou alvéolaire, vous ne pouvez pas participer.
      • Maladie maligne antérieure ou concomitante : Si vous avez été diagnostiqué ou traité pour une autre maladie cancéreuse au cours des 2 dernières années, à l’exception de certains cas spécifiques traités adéquatement.
      • Contre-indication à la chimiothérapie : Si vous avez une raison médicale qui vous empêche de recevoir des médicaments comme l’anthracycline, l’ifosfamide ou la dacarbazine.
      • Participation à une autre étude : Si vous avez participé à une autre étude impliquant un traitement médical ou thérapeutique dans les 28 derniers jours.
      • Infections connues : Si vous avez une infection connue par le VIH, l’hépatite B ou l’hépatite C.
      • Femmes enceintes ou allaitantes : Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
      • Autres conditions médicales : Si vous avez d’autres conditions médicales qui, selon l’investigateur, pourraient interférer avec l’étude ou rendre votre participation inappropriée.
      • Liberté restreinte ou tutelle légale : Si vous êtes privé de liberté ou placé sous tutelle légale.
      • Non-disposition ou incapacité à suivre le protocole de l’étude : Si vous ne souhaitez pas ou ne pouvez pas suivre le protocole de l’étude pour une raison quelconque.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre si vous pouvez participer à l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des substances actives utilisées dans l’étude et une brève description de chacune :

      • Doxorubicine: C’est un médicament de chimiothérapie qui appartient à la classe des anthracyclines. Il agit en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses, ce qui empêche leur croissance et leur division. Dans cette étude, la doxorubicine est utilisée dans les deux bras expérimentaux pour traiter les sarcomes des tissus mous.
      • Ifosfamide: C’est un autre médicament de chimiothérapie qui appartient à la classe des agents alkylants. Il fonctionne en se liant à l’ADN et en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser et de se multiplier. L’ifosfamide est utilisé comme option dans le traitement des patients dans cette étude, en combinaison avec la doxorubicine.
      • Dacarbazine: C’est également un agent alkylant utilisé en chimiothérapie. Il agit en interférant avec la réplication de l’ADN des cellules cancéreuses. La dacarbazine est une autre option de traitement qui peut être utilisée en combinaison avec la doxorubicine dans cette étude.

      Dans le cadre de cette étude, ces médicaments sont utilisés pour essayer d’améliorer les résultats des patients atteints de sarcomes des tissus mous à haut risque. L’objectif est de voir si l’ajout de cycles supplémentaires de chimiothérapie avant l’opération (traitement néoadjuvant) peut aider à mieux contrôler la maladie.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique mentionné, avec une description simple pour chacune :

      • Doxorubicine: Oui, la doxorubicine est déjà connue dans la médecine et la littérature médicale. C’est un médicament utilisé dans le traitement de différents types de cancer. Il fonctionne en ralentissant ou en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.
      • Ifosfamide: Oui, l’ifosfamide est également bien connu dans le domaine médical. C’est un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers, en agissant pour endommager l’ADN des cellules cancéreuses, ce qui empêche leur croissance et leur division.
      • Dacarbazine: Oui, la dacarbazine est un médicament connu en médecine, principalement utilisé pour traiter le mélanome malin (un type de cancer de la peau) et d’autres types de cancer. Comme les autres médicaments mentionnés, elle agit en interférant avec la croissance des cellules cancéreuses.

      Ces médicaments sont utilisés depuis plusieurs années pour le traitement de divers cancers et ont été largement étudiés, ce qui signifie qu’il y a beaucoup d’informations disponibles sur leur efficacité et leurs effets secondaires.


      ID de l’étude

      CT-EU-00088699

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      5 ans ago