Select region:

Étude de recherche sur l’efficacité d’un nouveau médicament pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge de type atrophique

Sélectionner une région

Navigation:

    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude de recherche concerne une affection des yeux connue sous le nom d’Atrophie Géographique (GA), résultant du processus de vieillissement (Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge). L’investigation vise à évaluer l’efficacité potentielle d’un nouveau médicament (JNJ-81201887), administré par injection intraoculaire, dans l’amélioration de cette condition. Une analyse comparative sera réalisée entre les personnes recevant le médicament et celles subissant une procédure placebo (une intervention simulée sans médicament réel). Des photographies spécialisées seront prises pour quantifier les éventuelles modifications de la condition sur une période de 18 mois. De plus, des observations seront faites concernant les changements dans l’acuité visuelle de loin, la capacité de lecture et le besoin d’aides pendant ces activités au fil du temps. En fin de compte, l’étude examinera l’impact de la condition oculaire sur les activités quotidiennes.

    En savoir plus sur cet essai

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Votre formulaire a été envoyé avec succès!

      Error

      Désolé ! Votre formulaire n’a pas été soumis correctement, veuillez vérifier les erreurs ci-dessus.

      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Voici les étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude clinique :

      • Jour 1 : Vous commencerez par prendre un traitement oral de prednisone. Ce traitement durera 20 jours. La prednisone est un médicament qui aide à prévenir l’inflammation à l’intérieur de l’œil.
      • Jour 4 : Vous recevrez une injection intravitréenne de JNJ-81201887 dans l’œil étudié. Il y a deux doses possibles pour cette injection : une dose faible et une dose élevée. Le groupe auquel vous serez assigné déterminera la dose que vous recevrez. Le même jour, vous recevrez également une injection périoculaire de triamcinolone, un autre médicament pour prévenir l’inflammation.
      • Jusqu’au Jour 20 : Vous continuerez à prendre le traitement oral de prednisone commencé le Jour 1.
      • Procédure Sham : Si vous êtes assigné au groupe de contrôle, au lieu de recevoir les traitements actifs, vous subirez une procédure sham (simulée) qui imite l’injection de JNJ-81201887 et l’injection de triamcinolone, ainsi qu’un placebo oral à la place de la prednisone. Cela signifie que vous ne recevrez pas le médicament actif, mais des procédures qui ressemblent aux traitements sans contenir de substances actives.

      Le but de ces étapes est d’évaluer l’efficacité de JNJ-81201887 dans le traitement de l’atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Votre participation et le suivi de ces étapes sont cruciaux pour aider les chercheurs à comprendre comment ce traitement pourrait aider les personnes atteintes de cette condition.

      Il est important de noter que votre participation à cette étude est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer à tout moment. Assurez-vous de discuter de toutes vos questions ou préoccupations avec l’équipe de recherche avant de décider de participer.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir une maladie appelée atrophie géographique (GA), qui est secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l’âge (AMD). Voici les détails sur cette condition :

      • L’atrophie géographique doit être non-subfovéale, ce qui signifie qu’elle ne touche pas le point central de la fovéa.
      • La zone d’atrophie géographique doit pouvoir être mesurée et doit mesurer entre 2,5 mm2 et 17,5 mm2.
      • Si l’atrophie géographique est multifocale, au moins une lésion focale doit être supérieure ou égale à 1,25 mm2.
      • L’atrophie géographique doit pouvoir être photographiée dans son intégralité par autofluorescence du fond d’œil, en utilisant une image de 30 degrés centrée sur la fovéa.

      Ces informations sont basées sur les critères d’inclusion spécifiques à la maladie pour cette étude.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications pour certains termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Vous devez avoir une atrophie géographique (GA) non subfovéale (ce qui signifie qu’elle n’implique pas le point central de la fovéa) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). L’atrophie géographique est une forme avancée de DMLA où il y a une perte progressive de la rétine, ce qui peut conduire à une perte de vision.
      • La zone d’atrophie géographique doit pouvoir être mesurée et doit mesurer entre 2,5 mm2 et 17,5 mm2 (ce qui correspond à entre 1 et 7 zones de disque respectivement), déterminée par le centre de lecture central (CRC) à partir des images de screening d’autofluorescence du fond d’œil (FAF) et de tomographie en cohérence optique à domaine spectral (SD-OCT).
      • Si l’atrophie géographique est multifocale, au moins une lésion focale doit être supérieure ou égale à 1,25 mm2 (0,5 zone de disque), évaluée par le CRC.
      • L’atrophie géographique doit pouvoir être photographiée dans son intégralité par FAF, en utilisant une image de 30 degrés centrée sur la fovéa, évaluée par le CRC.
      • L’œil non étudié doit être présent avec une acuité visuelle corrigée à distance (BCVA) permettant de compter les doigts ou mieux.
      • Vous devez être un homme ou une femme (selon vos organes reproducteurs et fonctions assignés par votre complément chromosomique).

      Il est important de noter que ces critères sont là pour s’assurer que les participants à l’étude sont les plus appropriés pour évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement à l’étude. Si vous pensez répondre à ces critères et êtes intéressé par la participation à cette étude, veuillez discuter avec votre médecin ou un professionnel de la santé.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur le traitement de l’Atrophie Géographique secondaire à la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge. Je vais aussi expliquer les termes médicaux pour vous.

      Conditions d’exclusion :

      • Thermothérapie transpupillaire, thérapie photodynamique ou radiothérapie externe : Ce sont des traitements utilisés pour certaines maladies des yeux. Si vous avez eu l’un de ces traitements dans la région de l’œil étudié, vous ne pouvez pas participer.
      • Laser thermique dans la région maculaire : Si vous avez eu un traitement laser pour une condition dans la partie centrale de votre rétine, cela vous exclut de l’étude.
      • Décollement de la rétine : C’est lorsque la rétine, la couche de tissu à l’arrière de l’œil, se détache de sa position normale. Si cela vous est arrivé, vous ne pouvez pas participer.
      • Conjonctivite, kératite, sclérite ou endophtalmie actives et infectieuses : Ce sont des infections ou inflammations de différentes parties de l’œil. Si vous avez l’une de ces conditions, vous ne pouvez pas participer.
      • Rétinopathie diabétique ou chorioretinopathie séreuse centrale : Ce sont des maladies qui affectent la rétine et peuvent altérer la vision. Si vous avez des signes de ces maladies, vous ne pouvez pas participer.

      J’espère que ces informations vous aident à comprendre si vous pouvez participer à l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander!


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Voici une liste des médicaments impliqués dans l’étude et une brève description de chaque substance active, ainsi que leur rôle dans l’étude :

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59): Ce médicament est administré par injection intravitréenne. Il est conçu pour traiter l’atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Son rôle dans l’étude est d’évaluer son efficacité à ralentir la croissance des lésions d’atrophie géographique dans l’œil traité par rapport à un groupe témoin.
      • Prednisone: La prednisone est un corticostéroïde oral utilisé pour réduire l’inflammation dans le corps. Dans cette étude, elle est administrée pour prévenir l’inflammation intraoculaire qui pourrait survenir après l’injection du médicament JNJ-81201887.
      • Triamcinolone: La triamcinolone est un autre corticostéroïde, mais elle est administrée par injection périoculaire (autour de l’œil) pour le même objectif que la prednisone, c’est-à-dire pour réduire l’inflammation après l’injection du médicament principal de l’étude.
      • Placebo: Un placebo ressemblant à la prednisone est administré sous forme de capsule orale au groupe témoin pour imiter l’administration de la prednisone sans avoir d’effet actif.
      • Procédure Sham (simulée): Une procédure sham est une intervention simulée qui imite l’injection du médicament JNJ-81201887 et l’injection de triamcinolone sans administrer de traitement actif. Elle est utilisée pour comparer les effets du traitement actif par rapport à l’absence de traitement dans le groupe témoin.

      Le but de l’utilisation de ces médicaments et procédures dans l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-81201887 pour le traitement de l’atrophie géographique, tout en minimisant les risques d’inflammation grâce à l’utilisation de corticostéroïdes (prednisone et triamcinolone).

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique et une description de chacune pour savoir si elles sont déjà connues en médecine et dans la littérature médicale :

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59): Cette substance est une forme de thérapie génique expérimentale et n’est pas encore largement connue ou utilisée en médecine générale. Elle est spécifiquement développée pour le traitement de l’atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
      • Prednisone: La prednisone est un médicament bien connu et largement utilisé en médecine. C’est un corticostéroïde qui sert à réduire l’inflammation dans diverses conditions, comme les allergies, les maladies auto-immunes et l’asthme.
      • Triamcinolone: La triamcinolone est également un corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation. Elle est connue dans la littérature médicale et est utilisée pour diverses conditions, y compris les problèmes dermatologiques, les allergies et certaines affections oculaires.
      • Placebo: Un placebo est une substance sans effet actif, utilisée dans les essais cliniques pour comparer l’efficacité de médicaments expérimentaux. Le placebo est bien connu dans la recherche médicale.
      • Procédure Sham: Une procédure sham est une intervention simulée qui n’a pas d’effet thérapeutique. Elle est utilisée dans les essais cliniques comme contrôle pour comparer les effets de traitements actifs. Bien que ce ne soit pas une « substance », cette méthode est bien établie dans la recherche clinique.

      J’espère que ces informations vous aident à mieux comprendre les substances impliquées dans cet essai clinique.


      ID de l’étude

      CT-EU-00068725

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      1 an ago

      Phase de l’étude

      Phase
      II

      Médicament