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Essai clinique testant le médicament anticancéreux OSE-279

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Dans cette recherche, les chercheurs testent un nouveau médicament appelé OSE-279 qui pourrait aider à combattre le cancer. Les chercheurs recherchent des personnes atteintes de formes très avancées de cancer, comme des tumeurs ou des lymphomes, qui ne répondent pas aux autres traitements. Cette étude comprend deux parties principales. Tout d’abord, il est important d’essayer de trouver la dose appropriée du médicament qui est à la fois sûre et efficace. Ensuite, les chercheurs étendent l’essai à plus de personnes pour voir à quel point il fonctionne bien. Les principales mesures sont la réduction de la taille du cancer (réponses), la durée pendant laquelle elle se maintient (durée de réponse), afin d’évaluer l’efficacité du médicament.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude sur OSE-279, un anticorps monoclonal bloquant PD-1, pour les tumeurs solides avancées ou les lymphomes.

      Étapes de l’étude clinique :

      • Consentement éclairé : Avant toute chose, vous devrez signer un formulaire de consentement éclairé. Cela signifie que vous acceptez de participer à l’étude après avoir été informé des risques, des avantages et des autres détails importants.
      • Évaluation de l’éligibilité : Vous passerez par une série de tests pour confirmer que vous êtes éligible. Cela inclut des examens de votre état de santé général, de la fonction de vos organes et de votre historique médical.
      • Administration du traitement : Si vous êtes éligible, vous recevrez le médicament OSE-279. Il y a trois niveaux de dose différents dans cette étude :
        • Dose Niveau 1 : OSE-279 100 mg
        • Dose Niveau 2 : OSE-279 300 mg
        • Dose Niveau 3 : OSE-279 500 mg

        La dose qui vous sera administrée dépendra de la phase de l’étude à laquelle vous participez.

      • Observation des effets : Après avoir reçu la première injection d’OSE-279, vous entrerez dans une période d’observation des effets toxiques limitants la dose (DLT) pendant les premiers 21 jours (Cycle 1).
      • Suivi : Vous serez suivi pour évaluer l’efficacité du traitement et surveiller les effets secondaires. Cela inclura des tests réguliers et des visites de suivi.

      Chronologie :

      • L’étude a commencé le 20 décembre 2022.
      • La date estimée pour la fin de la collecte des données primaires est en mai 2024, avec une fin complète de l’étude prévue pour juillet 2024.

      Il est important de noter que votre participation est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment. Si vous avez des questions ou des préoccupations, n’hésitez pas à en parler avec l’équipe de recherche.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir l’une des maladies suivantes :

      • Tumeurs solides avancées
      • Lymphomes

      Ces maladies doivent être avancées, ce qui signifie qu’elles se sont propagées ou ne répondent pas aux traitements standards.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications pour certains termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Adulte : Vous devez être un adulte.
      • Consentement éclairé : Vous devez avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l’étude. Cela signifie que vous avez été informé(e) de tous les aspects de l’étude et que vous acceptez de participer.
      • État de performance ECOG 0-1 : L’échelle ECOG mesure votre capacité à effectuer les activités quotidiennes. Un score de 0 signifie que vous êtes totalement actif(e) et capable de mener vos activités sans restrictions. Un score de 1 indique que vous êtes limité(e) dans les activités physiquement exigeantes, mais que vous pouvez marcher et effectuer un travail léger.
      • Type de tumeur : Vous devez avoir certains types de tumeurs solides avancées ou de lymphomes pour lesquels un traitement par anti PD-1/PD-L1 a montré une efficacité mais n’est pas disponible dans votre centre ou pays, ou vous avez des tumeurs rares avec une activité significative de l’anti-PD-1, ou vous avez des tumeurs positives pour PD-L1.
      • Traitement antérieur : Vous devez avoir reçu au moins une ligne de thérapie systémique et il n’y a pas de traitement standard disponible pour vous.
      • Maladie évaluable ou mesurable : Votre maladie doit être évaluable ou mesurable selon les critères RECIST 1.1/RECIL, ce qui signifie que la taille de la tumeur peut être mesurée par des examens d’imagerie.
      • Fonction d’organe adéquate : Vous devez avoir une fonction de la moelle osseuse, des reins et du foie dans certaines limites spécifiées pour participer à l’étude.
      • Affiliation à un système de sécurité sociale : Vous devez être affilié(e) à un système de sécurité sociale ou un système équivalent, si applicable selon les réglementations locales.

      Ces critères sont mis en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont dans un état de santé qui leur permet de recevoir le traitement de l’étude en toute sécurité et pour s’assurer que les résultats de l’étude seront significatifs.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Conditions pour ne pas participer à l’étude

      Voici une liste des conditions qui vous empêcheraient de participer à cette étude, avec des explications des termes médicaux pour mieux comprendre :

      • Éligible à une résection chirurgicale ou à un autre régime thérapeutique approuvé : Si une opération chirurgicale ou un autre traitement connu pour être bénéfique est possible pour vous, vous ne pouvez pas participer.
      • Traitement antérieur avec un anti-PD-1/PD-L1 approuvé ou en cours d’investigation : Si vous avez déjà reçu un traitement ciblant PD-1 ou PD-L1, vous ne pouvez pas participer.
      • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune : Si vous avez une maladie où le système immunitaire attaque par erreur votre corps, et que cela nécessite un traitement systémique, vous ne pouvez pas participer. Certaines exceptions sont faites pour des conditions bien contrôlées.
      • Participation à un autre essai clinique avec un produit médicinal : Si vous participez déjà à un autre essai clinique, vous ne pouvez pas participer.
      • Non-récupération des effets secondaires dûs à des traitements anticancéreux précédents : Si vous avez encore des effets secondaires importants de traitements précédents, vous ne pouvez pas participer.
      • Autre cancer actif nécessitant un traitement : Si vous avez un autre cancer qui progresse ou nécessite un traitement, vous ne pouvez pas participer.
      • Métastases cérébrales actives ou méningite carcinomateuse : Si vous avez des métastases au cerveau ou une méningite due au cancer qui sont actives, vous ne pouvez pas participer.
      • Pneumonite non infectieuse active ou maladie pulmonaire interstitielle : Si vous avez une inflammation des poumons ou une maladie affectant les tissus autour des alvéoles, vous ne pouvez pas participer.
      • Condition, thérapie ou anomalie de laboratoire pouvant fausser les résultats de l’étude : Si vous avez une condition ou prenez un traitement qui pourrait interférer avec les résultats de l’étude, vous ne pouvez pas participer.
      • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative : Si vous avez eu récemment des problèmes cardiaques graves, vous ne pouvez pas participer.
      • Transplantation d’organe(s) : Si vous avez reçu une transplantation d’organe, vous ne pouvez pas participer.
      • Traitement interdit pendant l’étude : Si vous recevez ou devez recevoir un traitement non autorisé pendant l’étude, vous ne pouvez pas participer.
      • Allergie à OSE-279 ou à ses excipients : Si vous êtes allergique au médicament étudié ou à ses composants, vous ne pouvez pas participer.
      • Infection active : Si vous avez une infection active, y compris la tuberculose ou l’hépatite B ou C, vous ne pouvez pas participer.
      • Troubles psychiatriques ou de toxicomanie : Si vous avez des troubles qui pourraient interférer avec votre capacité à suivre le protocole de l’étude, vous ne pouvez pas participer.
      • Utilisation de contraception non efficace : Si vous ne pouvez pas utiliser une méthode de contraception efficace, vous ne pouvez pas participer.
      • Femmes enceintes ou allaitantes : Si vous êtes enceinte ou allaitante, vous ne pouvez pas participer.
      • Personnes vulnérables : Si vous êtes considéré comme vulnérable selon les réglementations locales, vous ne pouvez pas participer.

      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • OSE-279 100mg: C’est un anticorps monoclonal de type IgG4 contre PD-1. PD-1 est une protéine sur les cellules T, un type de cellule immunitaire. En bloquant PD-1, OSE-279 peut aider le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses plus efficacement. Ce médicament est utilisé à une dose de 100 mg dans l’étude.
      • OSE-279 300mg: C’est la même substance active que celle mentionnée ci-dessus, mais utilisée à une dose plus élevée de 300 mg. Le but est de déterminer la dose optimale pour traiter les patients tout en minimisant les effets secondaires.
      • OSE-279 500mg: Encore une fois, c’est le même anticorps monoclonal contre PD-1, mais à une dose encore plus élevée de 500 mg. Cette partie de l’étude continue d’évaluer l’efficacité et la sécurité de différentes doses de OSE-279.

      Le rôle principal de OSE-279 dans cette étude est de bloquer l’interaction entre PD-1 et ses ligands, ce qui peut aider à renforcer la réponse immunitaire contre les tumeurs solides avancées ou les lymphomes. L’étude cherche à trouver la dose la plus efficace et la plus sûre de OSE-279 pour les patients.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique mentionné. Voici une liste des substances avec une description simple pour chacune :

      • OSE-279: C’est un anticorps monoclonal dirigé contre PD-1. Les anticorps monoclonaux sont des types de médicaments déjà connus dans la médecine et la littérature médicale. Ils sont conçus pour cibler spécifiquement certaines parties des cellules ou des virus, et dans le cas de OSE-279, il vise à bloquer l’activité de PD-1. PD-1 est une protéine sur la surface des cellules immunitaires qui, lorsqu’elle est activée, peut diminuer la capacité du système immunitaire à combattre le cancer. En bloquant PD-1, OSE-279 pourrait aider le système immunitaire à mieux combattre le cancer.

      Cette substance est donc déjà connue dans le domaine médical, surtout dans le contexte du traitement de certains cancers. Les anticorps monoclonaux comme OSE-279 sont utilisés pour traiter divers types de cancer en aidant le système immunitaire à reconnaître et à combattre les cellules cancéreuses.


      ID de l’étude

      CT-EU-00068687

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago