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Étude comparant l’hormonothérapie seule et combinée avec le darolutamide pour le cancer de la prostate

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude vise à tester l’efficacité de deux types de traitements pour le cancer de la prostate. Un traitement est appelé ADT (thérapie de privation d’androgènes) et l’autre est le darolutamide. Au total, environ 300 hommes venant d’être diagnostiqués avec un cancer de la prostate participeront. Les participants seront répartis en deux groupes. La moitié des participants recevra le traitement ADT avec un placebo, tandis que l’autre moitié recevra à la fois l’ADT et le darolutamide. Cela permettra aux chercheurs de comprendre si l’ajout du darolutamide améliore l’efficacité du traitement ADT. Pour vérifier l’efficacité du traitement, les chercheurs utiliseront différentes méthodes.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude:

      • Inscription: Tout d’abord, vous devrez donner votre consentement écrit pour participer à l’étude. Cela signifie que vous acceptez de suivre les procédures de l’étude après avoir été informé de tous les aspects importants.
      • Évaluation de l’éligibilité: Avant de commencer, votre éligibilité sera évaluée en fonction de critères spécifiques, comme votre âge, votre état de santé général, et d’autres facteurs liés à votre cancer de la prostate.
      • Randomisation: Si vous êtes éligible, vous serez aléatoirement assigné à l’un des deux groupes de traitement. L’un recevra le traitement expérimental (ADT + darolutamide) et l’autre recevra un placebo en plus de l’ADT, qui est le traitement standard.
      • Traitement: Vous prendrez le médicament qui vous a été attribué deux fois par jour par voie orale. Le traitement continuera jusqu’à ce qu’il y ait une progression de la maladie visible sur les images radiographiques.
      • Suivi: Pendant le traitement, vous serez suivi régulièrement pour évaluer l’efficacité du traitement et surveiller les effets secondaires. Cela inclura des visites à l’hôpital, des tests sanguins, et des scans.
      • Après le traitement: Une fois le traitement terminé, vous entrerez dans une période de suivi. Vous serez surveillé jusqu’à 10 ans pour évaluer votre état de santé général, le statut de votre cancer, et tout traitement anticancéreux ultérieur que vous pourriez recevoir.

      Il est important de noter que vous pouvez décider d’arrêter le traitement à tout moment si vous le souhaitez ou si votre médecin pense que c’est dans votre meilleur intérêt.

      Cette étude est conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement avec darolutamide en plus de l’ADT chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique qui n’ont pas opté pour d’autres traitements spécifiques. Si vous avez d’autres questions ou si quelque chose n’est pas clair, n’hésitez pas à demander plus d’informations.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir un diagnostic confirmé de :

      • Adénocarcinome de la prostate métastatique de novo

      Cela signifie que vous devez avoir un cancer de la prostate qui s’est propagé à d’autres parties de votre corps dès le début de votre diagnostic.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les conditions requises pour participer à cette étude. Voici une liste des conditions d’inclusion avec des explications pour chaque terme médical mentionné :

      Conditions d’inclusion :

      • Vous devez avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l’étude.
      • Vous devez être un homme avec un diagnostic confirmé d’adénocarcinome de la prostate, ce qui signifie que vous avez un type spécifique de cancer de la prostate.
      • Vous devez avoir au moins 18 ans.
      • Vous devez avoir une maladie métastatique de novo, ce qui signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties de votre corps dès le diagnostic initial.
      • Vous devez avoir une maladie mesurable ou des lésions osseuses évaluables selon les critères du PCWG3, un groupe de travail qui établit des directives pour les essais cliniques sur le cancer de la prostate.
      • Vous ne devez pas être éligible pour le traitement avec certains médicaments spécifiques (docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide) et vous devez répondre à au moins un des critères de fragilité suivants :
        • Score de 3 ou 4 sur 5 à l’évaluation des activités de la vie quotidienne (ADL), à l’exception de l’incontinence urinaire. Cela mesure votre capacité à effectuer des tâches quotidiennes comme manger, se baigner, s’habiller, etc.
        • Score de 2 ou 3 sur 4 à l’évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne (4-IADL), qui mesure votre capacité à effectuer des tâches plus complexes nécessaires pour vivre de manière indépendante, comme gérer des médicaments ou utiliser des transports.
        • Un événement de grade 3 sur le questionnaire Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G), qui évalue la gravité des maladies chez les personnes âgées.
        • Un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 21 kg/m² et/ou une perte de poids > 10% au cours des 6 derniers mois.
        • Un temps supérieur à 14 secondes au test Timed Up and Go (TUG), qui évalue votre mobilité et votre risque de chute.
      • Vous devez avoir une fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins adéquate, ce qui signifie que ces organes doivent fonctionner suffisamment bien pour participer à l’étude.
      • Si vous êtes sexuellement actif, vous devez accepter d’utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l’étude et jusqu’à 2 semaines après la fin du traitement de l’étude.
      • Vous devez être affilié à un système de sécurité sociale ou posséder une assurance santé privée équivalente, conformément aux réglementations locales pour la participation aux essais cliniques.
      • Vous devez être disposé et capable de respecter le protocole de l’étude, y compris subir des traitements et des visites programmées, ainsi que des examens, y compris le suivi.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre si vous pourriez être éligible pour participer à cette étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Conditions pour ne pas participer à l’étude

      Il y a certaines conditions qui peuvent vous empêcher de participer à cette étude. Voici une liste simplifiée avec des explications :

      • Problèmes graves de santé non contrôlés : Si vous avez des maladies ou des infections graves qui ne sont pas bien contrôlées avec des traitements.
      • Allergie aux traitements de l’étude : Si vous savez que vous êtes allergique à l’un des médicaments ou ingrédients utilisés dans cette étude.
      • Opération chirurgicale récente : Si vous avez eu une grande opération dans les 28 jours avant de commencer l’étude.
      • Problèmes cardiaques récents : Si vous avez eu des problèmes cardiaques graves comme une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque dans les 6 mois avant de commencer l’étude.
      • Autre cancer : Si vous avez eu un autre type de cancer dans les 3 ans avant de commencer l’étude, à l’exception de certains cancers de la peau ou de la vessie qui sont bien traités, ou d’autres cancers localisés qui ont été traités et dont vous êtes guéri depuis au moins 6 mois.
      • Difficulté à avaler : Si vous avez des problèmes pour avaler des médicaments par voie orale.
      • Problèmes gastro-intestinaux : Si vous avez des troubles de l’estomac ou des intestins qui pourraient affecter l’absorption des médicaments de l’étude.
      • Hépatite ou VIH actifs : Si vous avez une hépatite virale active ou le VIH.
      • Participation à une autre étude : Si vous participez déjà à une autre étude clinique qui implique un médicament expérimental.
      • Conditions mentales ou sociales : Si vous avez des problèmes de santé mentale ou des situations sociales qui pourraient vous empêcher de suivre le protocole de l’étude correctement.

      Cette liste inclut les principales raisons pour lesquelles vous pourriez ne pas pouvoir participer. C’est important de parler avec l’équipe de l’étude pour savoir si vous êtes éligible ou non.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • Darolutamide (Nubeqa®): Le darolutamide est un antagoniste des récepteurs androgéniques. Il agit en bloquant l’action des androgènes (hormones masculines) comme la testostérone. Cela peut aider à ralentir ou à arrêter la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Dans cette étude, le darolutamide est utilisé dans le bras expérimental pour évaluer son efficacité en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (ADT).
      • Placebo: Un placebo est une substance inerte qui ne contient aucun médicament actif. Il est utilisé dans le bras comparateur de l’étude pour évaluer l’efficacité du darolutamide en combinaison avec l’ADT, en comparant les résultats entre les patients recevant le darolutamide et ceux recevant le placebo.
      • Thérapie de privation androgénique (ADT): L’ADT est une approche thérapeutique qui vise à réduire les niveaux d’androgènes, notamment la testostérone, pour traiter le cancer de la prostate. Elle peut être réalisée par chirurgie (ablation des testicules) ou par médicaments. L’ADT est utilisée dans les deux bras de l’étude, en combinaison avec le darolutamide ou le placebo, pour évaluer l’efficacité de ces traitements chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique.

      Cette étude vise à comparer l’efficacité de l’ADT en combinaison avec le darolutamide ou un placebo chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique qui ont une capacité fonctionnelle vulnérable et qui n’ont pas choisi de recevoir du docétaxel ou d’autres inhibiteurs du récepteur androgénique. L’objectif est de voir si l’ajout de darolutamide à l’ADT peut améliorer les résultats pour ces patients.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je vois que vous vous intéressez aux substances actives participant à l’essai clinique. Voici une liste des substances mentionnées dans l’essai et une brève description de chacune :

      • Darolutamide 300 mg: Le darolutamide est un médicament déjà connu dans le domaine médical. Il est utilisé pour traiter certains types de cancer de la prostate. C’est un antagoniste des récepteurs androgènes, ce qui signifie qu’il agit en bloquant l’action des hormones masculines qui peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses dans la prostate.
      • Placebo: Un placebo est une substance qui n’a pas d’effet actif. Dans les essais cliniques, il est utilisé pour comparer l’efficacité du médicament à l’étude contre une substance neutre, afin de s’assurer que les effets observés sont bien dus au traitement étudié.
      • Thérapie de privation androgénique (Androgen deprivation therapy – ADT): La thérapie de privation androgénique est une approche bien établie dans le traitement du cancer de la prostate. Elle vise à réduire les niveaux d’hormones masculines, les androgènes, dans le corps pour aider à ralentir ou à arrêter la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Cette méthode est largement utilisée et documentée dans la littérature médicale.

      Si vous avez d’autres questions ou besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à demander. Je suis là pour vous aider!


      ID de l’étude

      CT-EU-00067957

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago