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Étude sur l’efficacité de la combinaison BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) par rapport au BCD-100 (Prolgolimab) seul dans le traitement du mélanome avancé

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude examine l’efficacité de la combinaison BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) et la compare à l’utilisation du BCD-100 (Prolgolimab) seul dans le traitement du mélanome avancé. Elle vise à déterminer si la combinaison de ces médicaments peut mieux contrôler la maladie et améliorer les résultats chez les patients. Les participants seront étroitement surveillés pour assurer leur sécurité et évaluer l’efficacité du traitement sur leur cancer. L’objectif est d’identifier des stratégies de traitement plus efficaces pour les personnes atteintes de cette forme agressive de cancer de la peau.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude sur le traitement du mélanome non résécable ou métastatique.

      Étapes du traitement :

      • Après la procédure de stratification, vous serez randomisé dans l’un des deux groupes de traitement.
      • Si vous êtes dans le groupe BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) :
        • Vous recevrez BCD-217 à une dose de 0,2 mL/kg, équivalant à 1 mg/kg de nurulimab + 3 mg/kg de prolgolimab, par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (Q3W), simultanément avec un placebo, pour un total de 4 perfusions intraveineuses.
        • À partir de la 5ème perfusion, vous passerez à une monothérapie de prolgolimab à 1 mg/kg une fois toutes les 2 semaines (Q2W).
      • Si vous êtes dans le groupe BCD-100 (prolgolimab) :
        • Vous recevrez prolgolimab à 3 mg/kg par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (Q3W), simultanément avec un placebo, pour un total de 4 perfusions intraveineuses.
        • À partir de la 5ème perfusion, vous passerez également à une monothérapie de prolgolimab à 1 mg/kg une fois toutes les 2 semaines (Q2W).

      Chronologie :

      • L’étude a commencé le 2 août 2022.
      • La date estimée pour la fin de la collecte des données primaires est en avril 2024.
      • L’étude devrait se terminer en avril 2025.

      Il est important de noter que votre participation à cette étude inclura également des visites régulières pour des évaluations de santé et le suivi des effets du traitement. Les détails spécifiques de ces visites seront fournis par l’équipe de recherche.

      J’espère que ces informations vous aideront à mieux comprendre le déroulement de l’étude. N’hésitez pas à poser d’autres questions si vous en avez!


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir une des maladies suivantes :

      • Mélanome
      • Mélanome (Peau)
      • Mélanome stade III
      • Mélanome stade IV
      • Mélanome inopérable
      • Mélanome métastatique
      • Mélanome avancé

      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions d’inclusion avec des explications pour vous aider à comprendre certains termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Consentement éclairé signé : Vous devez avoir signé un document montrant que vous comprenez les risques et les bénéfices de l’étude et que vous acceptez de participer.
      • Âge ≥18 ans : Vous devez avoir 18 ans ou plus pour participer à cette étude.
      • Mélanome confirmé histologiquement : Votre diagnostic de mélanome doit être confirmé par un examen des tissus sous microscope.
      • Mélanome non résécable de stade III ou mélanome métastatique (stade IV) non traité : Cela signifie que le cancer ne peut pas être complètement enlevé par chirurgie ou qu’il s’est propagé à d’autres parties du corps, et que vous n’avez pas encore reçu de traitement pour cela.
      • Disponibilité des blocs pour examen histologique : Des échantillons de votre tumeur doivent être disponibles pour examen, ou vous devez accepter de subir une biopsie.
      • Consentement à l’évaluation du statut PD-L1 et de la mutation BRAF V600 : Vous devez accepter que votre tumeur soit testée pour ces caractéristiques spécifiques dans un laboratoire central.
      • Score ECOG de 0-1 : L’échelle ECOG mesure votre capacité à effectuer les activités quotidiennes. Un score de 0 signifie que vous êtes complètement actif, et un score de 1 indique que vous êtes limité dans les activités physiquement exigeantes mais que vous pouvez vous déplacer et effectuer un travail léger.
      • Une espérance de vie d’au moins 12 semaines : Vous devez avoir une espérance de vie d’au moins trois mois pour participer.
      • Lésions tumorales cibles mesurables : Vous devez avoir au moins une lésion cancéreuse qui peut être mesurée selon les critères RECIST 1.1, confirmée par un examinateur indépendant.
      • Utilisation de mesures contraceptives fiables : Si vous êtes en âge de procréer, vous devez accepter d’utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant toute la durée de l’étude et pendant 24 semaines après la dernière dose du produit à l’étude.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude, avec des explications des termes médicaux en langage simple :

      Conditions d’exclusion :

      • Thérapie antérieure : Si vous avez déjà reçu un traitement systémique pour un mélanome inopérable ou métastatique, ou si vous avez déjà été traité avec des inhibiteurs de points de contrôle (comme les médicaments anti-CTLA-4 ou anti-PD-1/PD-L1/PD-L2), ou des inhibiteurs des protéines kinase BRAF et MEK.
      • Utilisation récente de certains médicaments : Si vous avez utilisé des immunostimulants, des anticorps monoclonaux, ou des facteurs de stimulation des colonies moins de 4 semaines avant la randomisation dans l’étude.
      • Types spécifiques de mélanome : Si vous avez un mélanome oculaire ou un mélanome muqueux.
      • Métastases au système nerveux central (SNC) : Si vous avez des métastases au cerveau ou à la moelle épinière.
      • Maladies concomitantes sévères : Si vous avez des maladies graves ou des complications aiguës de la maladie principale qui pourraient vous mettre en danger.
      • Maladies auto-immunes : Si vous avez des maladies auto-immunes systémiques connues ou suspectées, comme le lupus érythémateux systémique ou la sclérodermie systémique.
      • Maladies pulmonaires : Si vous avez une histoire de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes systémiques.
      • Thérapie aux glucocorticoïdes : Si vous avez besoin d’une thérapie aux glucocorticoïdes à des doses supérieures à 10 mg/jour d’équivalent prednisolone ou d’autres médicaments ayant des effets immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation.
      • Anomalies hématologiques : Si vous avez des niveaux anormaux de neutrophiles, de plaquettes ou d’hémoglobine.
      • Insuffisance rénale ou hépatique : Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
      • Autres traitements antitumoraux : Si vous avez reçu un traitement antitumoral ou subi une chirurgie moins de 4 semaines avant la randomisation.
      • Autres maladies oncologiques : Si vous avez une histoire d’autres maladies oncologiques, sauf si elles ont été traitées radicalement et sont en rémission depuis plus de 5 ans.
      • Infections actives : Si vous avez des infections aiguës ou l’activation de maladies infectieuses chroniques, ou si vous avez reçu une thérapie antibactérienne systémique moins de 28 jours avant la randomisation.
      • Hépatite B ou C active, syphilis active, infection par le VIH : Si vous avez ces infections.
      • Impossibilité d’administrer le produit à l’étude par voie intraveineuse : Si pour une raison quelconque, il n’est pas possible de vous administrer le traitement de l’étude par voie intraveineuse.
      • Hypersensibilité : Si vous avez une hypersensibilité à l’un des composants de BCD-100 ou BCD-217, ou une histoire d’hypersensibilité aux produits d’anticorps monoclonaux.
      • Grossesse ou allaitement : Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans l’étude mentionnée. Voici une liste simple des médicaments avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab):
        • Nurulimab est un médicament expérimental dont la description spécifique n’est pas fournie, mais il est associé à Prolgolimab dans cette combinaison. Son rôle est probablement de cibler et de moduler le système immunitaire pour combattre le cancer.
        • Prolgolimab est un anticorps monoclonal qui cible PD-1, une protéine sur les cellules T qui aide à contrôler la réponse immunitaire du corps. En bloquant PD-1, Prolgolimab peut aider le système immunitaire à mieux combattre le cancer.
      • BCD-100 (Prolgolimab): Comme mentionné ci-dessus, Prolgolimab est un anticorps monoclonal qui cible PD-1 pour aider le système immunitaire à combattre le cancer.
      • Placebo: Un placebo est une substance sans effet actif, utilisée dans l’étude pour comparer son effet avec celui des médicaments actifs (dans ce cas, BCD-217 et Prolgolimab) pour s’assurer que les résultats de l’étude sont valides.

      Dans cette étude, les rôles des médicaments sont les suivants :

      • Le groupe expérimental reçoit BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) suivi de Prolgolimab seul comme monothérapie.
      • Le groupe comparateur actif reçoit Prolgolimab avec un placebo, suivi de Prolgolimab seul comme monothérapie.

      L’objectif est de comparer l’efficacité et la sécurité de la combinaison de BCD-217 suivie de Prolgolimab seul par rapport à la monothérapie de Prolgolimab chez les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis là pour vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique mentionné. Voici une liste des substances avec une description simple pour chacune :

      • Nurulimab: C’est une substance qui est encore en phase de recherche et peut ne pas être largement connue dans la littérature médicale grand public. Nurulimab est conçu pour aider le système immunitaire à reconnaître et à combattre le cancer.
      • Prolgolimab: Comme le Nurulimab, Prolgolimab est également en cours d’étude et pourrait ne pas être très connu. Il vise à stimuler le système immunitaire pour qu’il attaque les cellules cancéreuses.
      • Placebo: Un placebo est une substance sans effet actif, souvent utilisée dans les essais cliniques pour comparer son effet avec celui des médicaments à l’étude. Il n’a pas d’effet thérapeutique.

      Ces substances sont étudiées pour leur potentiel à traiter le mélanome non résécable ou métastatique. L’objectif est de voir si elles peuvent améliorer la réponse du système immunitaire contre le cancer. Comme elles sont encore en phase d’essai, leur efficacité et sécurité sont en cours d’évaluation.


      ID de l’étude

      CT-EU-00057726

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago