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Essai clinique LIBREXIA-STROKE

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cet essai clinique, appelé LIBREXIA-STROKE, testera un médicament appelé Milvexian sur des personnes ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ou un « mini-AVC » à haut risque. Dans sa phase d’essai numéro 3, l’étude impliquera un système où les patients ne sauront pas s’ils reçoivent le médicament réel ou un substitut sans effet, appelé « placebo », afin de préserver l’équité. Le Milvexian est un médicament qui pourrait réduire le risque de subir un autre accident vasculaire cérébral, et cet essai vise à observer son efficacité à cet égard. L’essai examinera le moment où le premier accident vasculaire cérébral se produit après le début de l’essai, si d’autres maladies cardiaques ou des membres majeurs surviennent, ou si des accidents vasculaires cérébraux surviennent dans les 90 premiers jours.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude sur le Milvexian après un accident ischémique aigu ou une attaque ischémique transitoire à haut risque (LIBREXIA-STROKE).

      • Prise du médicament : Si vous êtes inclus dans le groupe expérimental, vous recevrez du Milvexian 25 milligrammes (mg), à prendre par voie orale, deux fois par jour. Si vous êtes dans le groupe placebo, vous recevrez un placebo (un médicament sans principe actif) à prendre par voie orale, également deux fois par jour. Dans les deux cas, le traitement sera pris en plus de votre traitement standard par antiplaquettaire (soit un traitement simple, soit un traitement double).
      • Durée du traitement : La durée pendant laquelle vous prendrez le médicament ou le placebo n’est pas spécifiée directement, mais l’étude est estimée pour se terminer le 9 décembre 2026, avec une date de fin principale estimée au 11 novembre 2026. Cela suggère que la participation pourrait durer jusqu’à environ 41 mois, en fonction de quand vous commencez dans l’étude.
      • Visites de suivi : Pendant l’étude, vous aurez des visites de suivi avec l’équipe de recherche. Ces visites serviront à évaluer votre santé, à surveiller les effets du traitement et à recueillir des données pour l’étude. Les détails spécifiques sur la fréquence et la nature de ces visites ne sont pas fournis dans le résumé.
      • Évaluations : L’objectif principal de l’étude est de voir si le Milvexian peut réduire le risque de récidive d’accident ischémique. Vous serez donc surveillé pour tout signe de nouvel accident ischémique ou d’autres événements cardiovasculaires.

      Il est important de noter que votre participation est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment. Assurez-vous de discuter de toutes vos questions et préoccupations avec l’équipe de recherche avant de décider de participer.

      Je suis là pour vous aider si vous avez d’autres questions!


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir l’une des maladies suivantes :

      • Accident ischémique cérébral : Cela signifie que vous avez eu un déficit neurologique dû à un infarctus cérébral aigu.
      • Attaque ischémique transitoire (AIT) à haut risque : Cela signifie que vous avez eu un déficit neurologique soudain dû à une ischémie focale du cerveau, avec résolution complète des symptômes et sans infarction cérébrale visible sur l’imagerie neurologique.

      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions requises avec des explications pour mieux comprendre les termes médicaux utilisés :

      • AVC ischémique : Vous avez eu un déficit neurologique dû à un infarctus cérébral aigu. Cela signifie que certaines parties de votre cerveau n’ont pas reçu suffisamment de sang, ce qui a causé des dommages.
      • Score NIHSS ≤ 7 : Le score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) est utilisé pour mesurer la gravité d’un AVC. Un score de 7 ou moins indique un AVC de gravité légère à modérée.
      • Signes ou symptômes persistants de l’événement ischémique : Vous avez encore des signes ou symptômes de l’AVC au moment de l’inscription à l’étude, ou vous avez une lésion cérébrale ischémique aiguë visible sur une imagerie médicale standard.
      • Attaque ischémique transitoire (AIT) avec un score ABCD2 ≥ 6 : L’AIT est un événement où les symptômes d’un AVC apparaissent brièvement puis disparaissent complètement en moins de 24 heures. Le score ABCD2 est utilisé pour évaluer le risque d’AVC après une AIT. Un score de 6 ou plus indique un risque élevé.
      • Traitement antiplaquettaire : Vous suivez ou prévoyez de suivre un traitement antiplaquettaire selon les directives internationales ou locales. Cela aide à prévenir la formation de nouveaux caillots sanguins.
      • Âge minimum de 40 ans : Vous devez avoir au moins 40 ans pour participer à cette étude.
      • Consentement à ne pas être enceinte ou allaiter : Si vous êtes une femme, vous devez accepter de ne pas être enceinte, de ne pas allaiter ou de ne pas prévoir de devenir enceinte jusqu’à 4 jours après la dernière dose du traitement à l’étude.

      Ces critères sont mis en place pour s’assurer que l’étude est menée de manière sûre et efficace, en incluant des participants qui correspondent à l’objectif de la recherche.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour, voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur le Milvexian pour les personnes ayant eu un AVC ischémique aigu ou une attaque ischémique transitoire à haut risque. Je vais aussi expliquer certains termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre.

      Conditions d’exclusion :

      • Antécédents d’hémorragie intracrânienne : Si vous avez déjà eu une hémorragie dans le cerveau, sauf si c’était une hémorragie sous-arachnoïdienne il y a plus d’un an et qu’elle a été correctement traitée.
      • AVC ou AIT d’origine cardio-embolique : Si votre AVC ou AIT est considéré comme ayant été causé par un caillot de sang venant du cœur. Dans ce cas, les lignes directrices recommandent plutôt un traitement anticoagulant.
      • AVC ou AIT avec une autre cause connue : Si votre AVC ou AIT est considéré comme ayant une autre cause que les sources athéro-thrombotiques (liées à l’athérosclérose et aux caillots sanguins).
      • Risque accru de saignement : Si vous avez eu des saignements importants au cours des 3 derniers mois, si vous avez une maladie qui vous fait saigner plus facilement, ou si vous avez un temps de coagulation sanguine prolongé.
      • Maladie du foie active : Comme une hépatite aiguë ou une cirrhose connue, y compris si vous êtes en traitement antiviral pour l’hépatite.
      • Allergies, hypersensibilité ou intolérance : Si vous êtes allergique ou avez une réaction à Milvexian ou à ses composants.

      Explications des termes médicaux :

      • AVC ischémique : Un type d’accident vasculaire cérébral causé par un blocage qui empêche le sang de circuler vers le cerveau.
      • Attaque ischémique transitoire (AIT) : Souvent appelée « mini-AVC », c’est une perturbation temporaire de la circulation sanguine vers le cerveau qui ne cause pas de dommages permanents.
      • Hémorragie intracrânienne : Saignement à l’intérieur du crâne.
      • Cardio-embolique : Se réfère à un caillot de sang qui se forme dans le cœur et se déplace vers le cerveau, causant un AVC.
      • Athéro-thrombotique : Relatif à l’athérosclérose (accumulation de plaque dans les artères) et à la formation de caillots sanguins.
      • Temps de coagulation sanguine : Le temps nécessaire pour que votre sang forme un caillot. Un temps prolongé peut indiquer un risque accru de saignement.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre si vous pouvez participer à l’étude ou non. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • Milvexian : Milvexian est le médicament expérimental testé dans cette étude. Il s’agit d’un inhibiteur oral du facteur XIa, une protéine impliquée dans la coagulation du sang. Le rôle de Milvexian dans cette étude est de réduire le risque de récidive d’accident vasculaire cérébral ischémique chez les participants après un accident ischémique aigu ou une attaque ischémique transitoire à haut risque. Les participants recevront Milvexian 25 milligrammes (mg), par voie orale, deux fois par jour.
      • Placebo : Le placebo est une substance inactive (sans effet thérapeutique) utilisée dans cette étude pour comparer son effet avec celui de Milvexian. Les participants du groupe placebo recevront une pilule qui ressemble à Milvexian mais qui ne contient pas de principe actif, par voie orale, deux fois par jour. L’utilisation du placebo aide les chercheurs à comprendre mieux l’effet de Milvexian en comparant les deux groupes.

      Le but de cette étude est d’évaluer si Milvexian peut aider à prévenir les accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents mieux que le placebo chez les personnes qui ont déjà eu un accident ischémique aigu ou une attaque ischémique transitoire à haut risque. C’est important parce que cela pourrait offrir une nouvelle option de traitement pour réduire le risque d’accidents vasculaires cérébraux chez ces patients.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici les substances actives mentionnées dans votre essai clinique et une description simple de chacune :

      • Milvexian: Oui, le Milvexian est déjà connu dans la littérature médicale. C’est un inhibiteur oral du facteur XIa, une nouvelle classe de médicaments étudiée pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et d’autres conditions liées à la coagulation du sang. Son objectif est de réduire le risque de formation de caillots sans augmenter significativement le risque de saignement.
      • Placebo: Le placebo n’est pas un médicament actif. Il est utilisé dans les essais cliniques pour comparer l’efficacité du médicament à l’étude (dans ce cas, le Milvexian) contre une substance sans effet thérapeutique. Cela aide les chercheurs à comprendre si les effets observés sont dus au médicament étudié ou à d’autres facteurs.

      Ces substances sont utilisées dans l’essai pour évaluer leur efficacité et leur sécurité dans la prévention des accidents ischémiques cérébraux chez les participants après un accident ischémique aigu ou une attaque ischémique transitoire à haut risque.


      ID de l’étude

      CT-EU-00057702

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      1 an ago