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Étude sur l’innocuité et l’efficacité du tulisokibart chez les patients atteints de sclérose systémique et de maladie pulmonaire interstitielle

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    Quel est l’objet de cette étude?

    L’essai clinique concerne des personnes atteintes de sclérose systémique associée à une maladie pulmonaire interstitielle (MPI). L’efficacité et la sécurité du Tulisokibart (également connu sous le nom de PRA023 ou MK-7240) administré par voie intraveineuse sont à l’étude. Le but de l’étude est d’évaluer si Tulisokibart peut améliorer l’état des patients atteints de sclérose systémique, qui affecte la peau et les poumons. Dans le cadre de l’étude, certains participants reçoivent du Tulisokibart et d’autres un placebo.

    L’étude s’adresse aux adultes chez qui on a diagnostiqué une sclérose systémique avec atteinte de la peau et des poumons depuis un maximum de 5 ans, confirmée par tomographie informatique à haute résolution (HRCT). L’étude inclut à la fois des personnes suivant un traitement constant avec certains médicaments et celles qui respectent les règles de dosage stable.

    Il s’agit d’une étude prévue sur plusieurs années dans laquelle les participants seront surveillés pour détecter tout événement indésirable, événement indésirable grave et modification de la fonction pulmonaire. Les participants à l’étude doivent être en mesure de signer un consentement éclairé pour participer à l’étude et répondre à certains critères de santé et d’antécédents médicaux.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      1. Affectation à un groupe
        1. Vous serez réparti au hasard dans l’un des deux groupes : un groupe prenant le médicament à l’étude (Tulisokibart) ou un groupe prenant un placebo (une substance sans médicament actif).
      2. Administration des médicaments
        1. Vous recevrez le médicament ou le placebo par perfusion (par voie intraveineuse).
        2. La posologie et la fréquence seront conformes aux directives fournies dans le protocole de l’étude.
      3. Contrôle de la progression
        1. L’étude durera jusqu’à 50 semaines. Pendant cette période, les médecins surveilleront de près votre état de santé à chaque visite.
        2. Ils vous poseront des questions sur votre bien-être et vérifieront divers paramètres médicaux.
      4. Tests de contrôle
        1. Divers tests auront lieu, tels que :
          • Mesure du volume pulmonaire (capacité vitale forcée – CVF), qui vérifie la quantité d’air que vous pouvez expirer après avoir pris une profonde respiration.
          • Tomodensitométrie haute résolution (HRCT) des poumons pour évaluer les modifications des tissus pulmonaires.
          • Qualité de vie avec une maladie pulmonaire à l’aide de questionnaires appropriés (44 questions sur les symptômes et l’impact de la maladie sur la vie quotidienne).
          • Évaluation de la fonction physique à l’aide d’un questionnaire spécial (HAQ-DI) qui demande dans quelle mesure vous êtes capable d’accomplir les tâches quotidiennes.
      5. Signaler les effets secondaires
        1. Si vous ressentez des effets secondaires ou des effets secondaires graves, informez-en immédiatement votre médecin.
        2. Ceci est très important pour garantir votre sécurité et évaluer la sécurité du médicament que vous utilisez.
      6. Achèvement de l’étude
        1. Après 50 semaines, fournissez aux médecins les données finales et les impressions de l’étude.
        2. Les tests de suivi finaux permettront d’évaluer les effets globaux du traitement et sa sécurité.

      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Sclérodermie systémique – Il s’agit d’une maladie chronique du tissu conjonctif qui provoque une production excessive de collagène. La peau devient dure et raide, ce qui peut limiter la mobilité des doigts. La maladie peut également affecter les vaisseaux sanguins, le cœur, les poumons, les reins et le tube digestif. La sclérodermie systémique affectant les organes internes est plus grave que la forme limitée. Les symptômes s’aggravent généralement progressivement sur plusieurs années.

      Fibrose pulmonaire : il s’agit d’un groupe de maladies qui affectent les tissus autour des alvéoles. La maladie entraîne une destruction progressive des poumons et une cicatrisation du tissu pulmonaire. Des difficultés respiratoires, une toux sèche et une diminution de la tolérance à l’exercice sont des symptômes typiques. Cela peut entraîner une insuffisance respiratoire et d’autres complications. Il s’agit d’une maladie chronique qui s’aggrave souvent avec le temps.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      • Diagnostic
        • Vous devez avoir un diagnostic confirmé de sclérose systémique (une maladie qui provoque un durcissement de la peau et des tissus).
      • Durée de la maladie
        • La maladie ne doit pas avoir commencé il y a plus de cinq ans.
      • Type de sclérodermie
        • Vous devez souffrir de sclérodermie systémique cutanée diffuse (une forme de sclérodermie qui se propage rapidement à de plus grandes zones de la peau et des organes internes).
      • Maladie pulmonaire
        • Vous devez souffrir d’une maladie pulmonaire confirmée liée à la sclérodermie. Ceci est confirmé par un test d’imagerie spécial (tomodensitométrie à haute résolution, HRCT).
      • Capacité pulmonaire
        • Votre capacité pulmonaire (mesurée par « CVF » – la quantité d’air que vous pouvez expirer après avoir pris une profonde inspiration) doit être d’au moins 45 % de la valeur normale pour votre âge, votre taille et votre sexe.
      • La capacité des poumons à échanger des gaz
        • Vos poumons doivent être capables d’échanger au moins 45 % des niveaux normaux de monoxyde de carbone (le test « DLCO »).
      • Thérapies médicamenteuses
        • Si vous prenez des médicaments tels que le nintédanib, le mycophénolate mofétil (MMF), le méthotrexate (MTX), l’azathioprine ou des stéroïdes, la dose de ces médicaments doit être stable (inchangée) pendant une période spécifiée avant de commencer l’étude.
      • La condition des femmes en âge de procréer
        • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter et être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable ou à s’abstenir complètement de relations sexuelles.
      • Consentement et compréhension
        • Vous devez être en mesure de signer un formulaire de consentement écrit pour participer à l’étude, ainsi que comprendre et respecter les exigences de l’étude.

       

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Voici une liste de critères qui excluent votre participation à l’étude :

      1. Problèmes respiratoires :
        • Vous présentez un blocage des voies respiratoires ou une hypertension importante dans vos poumons.
      2. Autres maladies inflammatoires :
        • Vous avez un diagnostic clinique d’une maladie inflammatoire du tissu conjonctif autre que la sclérodermie systémique (sclérodermie systémique).
      3. Infections :
        • Vous avez actuellement une infection active.
        • Vous avez eu une infection grave au cours des trois derniers mois.
        • Vous souffrez d’une infection bactérienne chronique (à long terme).
      4. Fumer :
        • Vous fumez actuellement.
        • Vous avez fumé au cours des six derniers mois précédant l’examen.
      5. Autres problèmes de santé :
        • Vous avez d’autres problèmes de santé qui, selon votre médecin, pourraient vous exposer à un risque trop élevé si vous participez à l’étude.
      6. Résultats de tests de laboratoire spécifiques :
        • Vous disposez de résultats de tests de laboratoire qui indiquent une condition qui, selon votre médecin, exclut votre participation à l’étude.

       


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Tulisokibart – Il s’agit d’un médicament expérimental administré par voie intraveineuse pour aider à traiter les personnes atteintes de sclérodermie systémique associée à une maladie pulmonaire interstitielle. Tulisokibart a des effets au niveau cellulaire qui peuvent réduire les symptômes de la maladie et améliorer la fonction pulmonaire. Il est également connu sous les codes PRA023 et MK-7240.

      Placebo – Il s’agit d’une substance qui ne contient aucun ingrédient médicamenteux actif. Dans cette étude, le placebo est administré par voie intraveineuse de la même manière que le tulisokibart. Son objectif est de se faire passer pour un véritable médicament afin que les effets puissent être comparés et de garantir que les résultats des tests correspondent bien aux résultats réels du médicament étudié et non à l’effet attendu par le patient.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Tulisokibart – Il est au stade des essais cliniques et n’est donc pas encore largement connu en médecine.


      ID de l’étude

      CT-EU-00057230

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago