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Étude sur un nouveau traitement combiné pour le cancer ovarien, péritonéal ou des trompes de Fallope avancé et résistant

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude est menée pour examiner un nouveau traitement pour le cancer ovarien, péritonéal ou des trompes de Fallope avancé qui n’a pas répondu aux traitements standards. L’objectif est d’évaluer si une combinaison spécifique de médicaments (Relacorilant et Nab-Paclitaxel) est plus efficace que l’utilisation du Nab-Paclitaxel seul. L’objectif principal est de déterminer si cette combinaison peut prolonger la période avant la progression du cancer sans causer d’effets secondaires excessifs, par rapport à l’utilisation du Nab-Paclitaxel seul. Un autre objectif est d’évaluer si le traitement peut entraîner une réduction de la taille du cancer et prévenir une progression ultérieure pendant une période prolongée. Les patients subiront des évaluations régulières pour surveiller la progression de la maladie et la survie. Des critères tels que le RECIST, un système de mesure, et un test sanguin vérifiant la présence de CA-125, une substance élevée chez les patients atteints de cancer, seront utilisés pour évaluer la progression de la maladie.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Voici les étapes que vous devez suivre si vous participez à cet essai clinique :

      • Prise de médicaments : Vous recevrez un traitement jusqu’à ce que la maladie progresse ou que les effets secondaires deviennent inacceptables. Les traitements sont les suivants :
        • Groupe expérimental : Vous recevrez du nab-paclitaxel à une dose de 80 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, en combinaison avec du relacorilant (150 mg de relacorilant une fois par jour le jour avant, le jour de, et le jour après le nab-paclitaxel), administré par voie orale. Le relacorilant ne sera pas administré le jour -1 du cycle 1.
        • Comparateur actif : Vous recevrez du nab-paclitaxel à une dose de 100 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
      • Suivi : Tous les patients seront suivis pour la collecte des points de fin d’étude, y compris la progression de la maladie et la survie.

      Il est important de noter que vous continuerez à recevoir le traitement jusqu’à confirmation de la progression de la maladie ou en cas de toxicité inacceptable.

      Si vous avez d’autres questions sur l’essai ou sur les étapes à suivre, n’hésitez pas à demander plus d’informations.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir l’une des maladies suivantes :

      • Cancer de l’ovaire de haut grade (épithélial)
      • Cancer du péritoine primaire
      • Cancer de la trompe de Fallope

      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Bonjour! Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications pour rendre les termes médicaux plus clairs :

      Conditions d’inclusion :

      • Consentement : Vous devez avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d’éthique avant de commencer les procédures spécifiques à l’étude.
      • Diagnostic confirmé : Vous devez avoir un diagnostic confirmé histologiquement de cancer de haut grade (Grade 3) de l’ovaire, du péritoine primaire, ou de la trompe de Fallope.
      • Résistance au platine : Votre maladie doit être résistante au platine, ce qui signifie que votre cancer a progressé moins de 6 mois après avoir terminé un traitement contenant du platine.
      • Échantillon de tumeur : Vous devez consentir à fournir un bloc de tissu tumoral archivé ou des lames pour l’étude. Une biopsie tumorale optionnelle peut être consentie si aucun tissu tumoral archivé n’est disponible.
      • Expectative de vie : Vous devez avoir une expectative de vie d’au moins 3 mois.
      • Maladie mesurable : Vous devez avoir au moins une lésion qui répond à la définition de maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
      • État de performance : Votre état de santé général doit être bon ou modéré, évalué par l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avec un score de 0 ou 1. Le score ECOG mesure la capacité d’une personne à réaliser des activités quotidiennes, où 0 signifie pleinement actif et 1 signifie des restrictions mais capable de faire un travail léger.
      • Capacité à avaler : Vous devez être capable d’avaler et de retenir des médicaments oraux et ne pas avoir de vomissements incontrôlables.
      • Thérapies antérieures : Vous devez avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de thérapie anticancéreuse systémique antérieure, y compris au moins une ligne de thérapie au platine, et un traitement antérieur avec le bevacizumab est requis.
      • Fonction organique : Vous devez avoir une fonction organique adéquate, mesurée par certains critères de laboratoire spécifiques (par exemple, nombre absolu de neutrophiles, taux de plaquettes, hémoglobine, etc.).
      • Test de grossesse : Si vous êtes en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif et accepter d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces. Les contraceptifs hormonaux ne sont pas autorisés.
      • Vaccins COVID-19 : Les vaccins approuvés contre la COVID-19 sont acceptés comme médicaments concomitants lorsque recommandés par l’investigateur.

      Ces critères sont mis en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont bien adaptés pour le traitement étudié et pour garantir leur sécurité tout au long de l’étude.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude mentionnée dans les informations que vous avez fournies. Je vais également expliquer les termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre.

      Conditions d’exclusion :

      • Toxicité cliniquement pertinente non résolue : Si vous avez encore des effets secondaires importants de traitements anticancéreux ou de radiothérapie précédents qui ne sont pas revenus à un niveau léger (Grade 1).
      • Chirurgie majeure récente : Si vous avez eu une grande opération dans les 4 semaines avant de commencer l’étude.
      • Certaines histologies de cancer : Si votre cancer est de type endométrioïde de bas grade, à cellules claires, mucineux, sarcomateux, ou si vous avez des tumeurs mixtes contenant ces histologies, ou des tumeurs ovariennes de bas grade ou borderline.
      • Maladie primaire réfractaire au platine : Si votre cancer n’a pas répondu ou a progressé dans le mois suivant la dernière dose de chimiothérapie contenant du platine que vous avez reçue en première ligne de traitement.
      • Absence de traitement préalable par bevacizumab : Si vous n’avez jamais été traité(e) avec le bevacizumab.
      • Traitement antérieur spécifique : Si vous avez reçu certains traitements comme la chimiothérapie, l’immunothérapie, des agents expérimentaux, la radiothérapie, des thérapies hormonales anticancéreuses, ou des corticostéroïdes à des moments spécifiques avant le début de l’étude.
      • Neuropathie périphérique > Grade 1 : Si vous avez des dommages aux nerfs qui causent des douleurs, des picotements ou une faiblesse de plus que le niveau léger.
      • Enceinte ou allaitante : Si vous êtes enceinte, allaitez, ou prévoyez de concevoir pendant l’étude.
      • Conditions non contrôlées : Si vous avez des conditions médicales non contrôlées qui pourraient interférer avec l’étude.
      • Infection active par le VIH, l’hépatite B ou C : Si vous avez une infection active par l’un de ces virus.
      • Métastases au système nerveux central non traitées ou symptomatiques : Si vous avez des métastases au cerveau qui ne sont pas traitées ou qui causent des symptômes.
      • Autre cancer dans les 3 ans : Si vous avez eu un autre type de cancer dans les 3 dernières années, à l’exception de certains cancers considérés comme non risqués.
      • Utilisation de médicaments spécifiques : Si vous prenez certains médicaments qui pourraient interagir avec les traitements de l’étude.
      • Participation à d’autres études : Si vous participez à une autre étude de recherche pour le traitement du cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire.
      • Vaccin vivant récent : Si vous avez reçu un vaccin vivant dans les 30 jours avant le début de l’étude.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre si vous pouvez participer à cette étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans l’étude mentionnée. Voici une liste des médicaments avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • Nab-paclitaxel (Abraxane): Le nab-paclitaxel est une forme de paclitaxel qui est liée à l’albumine. Le paclitaxel est un médicament de chimiothérapie qui empêche la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire. Dans cette étude, le nab-paclitaxel est utilisé pour traiter le cancer avancé, résistant au platine, de l’ovaire, du péritoine primaire ou de la trompe de Fallope. Il est administré par voie intraveineuse.
      • Relacorilant: Relacorilant est un médicament expérimental qui n’a pas encore de nom commercial. Il agit comme un modulateur des récepteurs de la glucocorticoïde, ce qui peut aider à réduire la résistance aux traitements de chimiothérapie comme le nab-paclitaxel. Dans cette étude, le relacorilant est combiné avec le nab-paclitaxel pour voir si cette combinaison est plus efficace que le nab-paclitaxel seul pour traiter le cancer. Le relacorilant est pris par voie orale.

      Dans l’étude, les patients recevront le traitement jusqu’à ce que la maladie progresse ou que les effets secondaires deviennent inacceptables. L’objectif principal est de voir si la combinaison de relacorilant et de nab-paclitaxel peut améliorer le temps sans que le cancer ne s’aggrave par rapport au nab-paclitaxel seul.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique mentionné. Voici une liste des substances et une description simple de chacune :

      • Nab-paclitaxel: Oui, le nab-paclitaxel est déjà connu dans la médecine et la littérature médicale. C’est une forme de chimiothérapie utilisée pour traiter certains types de cancer. Il fonctionne en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.
      • Relacorilant: Le relacorilant est une substance en cours d’étude et peut être moins connue que le nab-paclitaxel. Il est étudié pour son potentiel à traiter le cancer en ciblant certains mécanismes dans le corps qui peuvent aider à la croissance du cancer. Bien qu’il soit en phase de recherche, il a déjà été mentionné dans des études et des essais cliniques.

      Ces substances sont étudiées pour voir si elles peuvent aider à traiter le cancer de l’ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope de manière plus efficace. L’essai clinique compare l’efficacité de la combinaison de relacorilant et de nab-paclitaxel à celle du nab-paclitaxel seul.


      ID de l’étude

      CT-EU-00057221

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago