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Cette étude vise à comparer deux traitements pour la sclérose en plaques récurrente (SEP) – un médicament appelé remibrutinib et un autre appelé tériflunomide.

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Au départ, les chercheurs effectueront ce qu’on appelle un essai « en double aveugle », ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne sauront quel traitement le participant prend. Cette partie de l’étude impliquera environ 800 personnes et durera jusqu’à 30 mois. Après cela, les participants pourront poursuivre l’étude ouvertement en prenant du remibrutinib pendant jusqu’à 5 ans. L’étude mesurera des choses comme la fréquence des rechutes de la SEP, les changements sur l’échelle d’invalidité, le nombre de nouvelles lésions, les changements dans les marqueurs sanguins, la fonction de marche et des bras, l’humeur, la douleur et les écarts par rapport aux divers paramètres de santé. Une version réduite de l’essai sera menée simultanément, et les résultats des deux seront regroupés pour l’analyse.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude sur le remibrutinib comparé au teriflunomide chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente.

      • Phase initiale (Partie Core) : Après avoir été sélectionné pour participer à l’étude, vous serez randomisé dans un groupe de traitement. Cela signifie que vous recevrez soit le remibrutinib, soit le teriflunomide, de manière aléatoire. Cette partie de l’étude est en double aveugle, ce qui signifie ni vous ni le médecin ne saurez quel traitement vous recevez. Cette phase dure jusqu’à 30 mois.
      • Prise de médicament : Selon le groupe dans lequel vous êtes randomisé, vous prendrez soit un comprimé de remibrutinib et un placebo (faux médicament) de teriflunomide, soit une capsule de teriflunomide et un placebo de remibrutinib. La prise est orale.
      • Phase d’extension : Après avoir terminé la partie initiale, vous pourrez passer à la partie d’extension de l’étude, où tous les participants éligibles recevront le remibrutinib ouvert pendant jusqu’à 5 ans. Cela vous permettra de continuer à recevoir le traitement et de permettre aux chercheurs de recueillir plus d’informations sur l’efficacité et la sécurité du médicament à long terme.
      • Suivi : Tout au long de l’étude, votre santé sera surveillée de près par l’équipe de recherche. Cela inclura des visites régulières pour des examens physiques, des tests sanguins, et des scans IRM pour suivre l’évolution de votre sclérose en plaques.

      Il est important de noter que votre participation est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment. L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du remibrutinib par rapport au teriflunomide dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente.

      Si vous avez d’autres questions ou si vous avez besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à demander à l’équipe de recherche. Ils sont là pour vous aider et vous fournir toutes les informations dont vous avez besoin pour prendre une décision éclairée.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir été diagnostiqué avec une Sclérose en Plaques Rémittente (RMS), conformément aux critères diagnostiques de McDonald de 2017.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Bonjour! Pour rejoindre l’étude sur la sclérose en plaques récurrente, voici les conditions que vous devez remplir :

      • Âge : Vous devez avoir entre 18 et 55 ans.
      • Diagnostic : Vous devez avoir un diagnostic de sclérose en plaques récurrente (RMS) selon les critères diagnostiques de McDonald de 2017. La sclérose en plaques est une maladie où le système immunitaire attaque la gaine protectrice qui couvre les nerfs, ce qui peut entraîner des symptômes comme la fatigue, des problèmes de vision, de l’équilibre et de la coordination.
      • Historique de la maladie : Vous devez avoir eu au moins une des situations suivantes :
        • 1 poussée documentée au cours de l’année précédente,
        • ou 2 poussées documentées au cours des 2 dernières années,
        • ou 1 lésion active rehaussée par le gadolinium (Gd) dans les 12 mois. Les lésions rehaussées par le gadolinium sur une IRM indiquent une activité inflammatoire récente dans le cerveau.
      • Score EDSS : Votre score sur l’Échelle d’Incapacité de Statut de Handicap (EDSS) doit être de 0 à 5,5 inclus. L’EDSS est une méthode pour quantifier le handicap dans la sclérose en plaques et suit le degré de capacité des patients à marcher.
      • Stabilité neurologique : Vous devez être neurologiquement stable depuis au moins 1 mois avant de rejoindre l’étude.

      Ces conditions sont importantes pour s’assurer que les participants à l’étude sont similaires en termes de leur état de santé, ce qui aide les chercheurs à comprendre comment le traitement étudié fonctionne.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude :

      Conditions d’exclusion :

      • Diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) : Cela signifie que si vous avez été diagnostiqué avec une forme de sclérose en plaques qui s’aggrave progressivement dès le début, sans périodes de rémission, vous ne pouvez pas participer.
      • Durée de la maladie de plus de 10 ans chez les participants avec un score EDSS de 2 ou moins lors du dépistage : Le score EDSS mesure le degré de handicap lié à la sclérose en plaques. Un score de 2 ou moins indique un handicap léger, mais si votre maladie dure depuis plus de 10 ans, cela pourrait vous exclure de l’étude.
      • Antécédents de maladie du SNC autre que la sclérose en plaques : Si vous avez eu une autre maladie affectant le système nerveux central, cela pourrait vous empêcher de participer.
      • Abus de substances (drogues ou alcool) : Si vous avez des problèmes d’abus de substances, vous ne pourrez pas participer.
      • Antécédents de cancer : Si vous avez eu un cancer, à l’exception de certains cas très spécifiques, vous ne pourrez pas participer.
      • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) : C’est une maladie virale rare du cerveau, et si vous l’avez eue, vous ne pouvez pas participer.
      • Idées ou comportements suicidaires : Si vous avez eu des pensées ou des comportements suicidaires, cela vous exclut de l’étude.
      • Maladies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes, métaboliques, hématologiques ou gastro-intestinales significatives : Si vous avez des conditions médicales significatives dans ces domaines, cela pourrait interférer avec l’étude.
      • Infections systémiques actives : Si vous avez une infection active, cela pourrait vous exclure.
      • Tests positifs pour la syphilis ou la tuberculose : Si vous avez ces infections, vous ne pouvez pas participer.
      • Maladies auto-immunes actives : Si vous avez une maladie auto-immune autre que la sclérose en plaques, cela pourrait vous exclure.
      • Immunodéficience : Si vous avez une immunodéficience, vous ne pouvez pas participer.
      • Maladie hépatique ou rénale sévère : Si vous avez des problèmes sévères de foie ou de reins, cela vous exclut.
      • Paramètres d’hématologie anormaux : Si vos tests sanguins montrent des anomalies significatives, vous ne pourrez pas participer.
      • Anomalies significatives de l’ECG : Si l’électrocardiogramme (ECG) montre des anomalies importantes, cela vous exclut.
      • Utilisation de médicaments expérimentaux : Si vous prenez d’autres médicaments expérimentaux, cela pourrait vous exclure.
      • Exigence pour des médicaments anticoagulants ou utilisation d’une thérapie antiplaquettaire double : Si vous avez besoin de ces traitements, vous ne pouvez pas participer.
      • Chirurgie majeure récente : Si vous avez eu une chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage, cela vous exclut.
      • Hypersensibilité aux médicaments de l’étude : Si vous êtes allergique aux médicaments utilisés dans l’étude, vous ne pouvez pas participer.
      • Femmes enceintes ou allaitantes : Si vous êtes enceinte ou allaitante, vous ne pouvez pas participer.
      • Non utilisation de contraception efficace : Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception efficace, vous ne pouvez pas participer.

      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • Remibrutinib : C’est le médicament expérimental testé dans cette étude. Le remibrutinib est un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK). Les inhibiteurs de BTK sont utilisés pour traiter certaines maladies auto-immunes et cancers en bloquant une protéine spécifique nécessaire à la survie de certaines cellules immunitaires. Dans le cadre de cette étude, le remibrutinib est évalué pour son efficacité et sa sécurité chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente.
      • Teriflunomide : C’est le comparateur actif dans cette étude. Le teriflunomide est un médicament immunomodulateur qui agit en réduisant le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc) dans le système nerveux central. Il est approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente. Son rôle dans cette étude est de servir de comparaison pour évaluer l’efficacité et la sécurité du remibrutinib.

      Cette étude compare donc l’efficacité et la sécurité du remibrutinib par rapport au teriflunomide chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente. Les participants recevront l’un de ces médicaments pour évaluer lequel est le plus efficace dans le traitement de leur condition.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique mentionné. Voici une liste des substances et une brève description de chacune :

      • Remibrutinib: C’est une substance déjà connue dans la littérature médicale. Le remibrutinib est un inhibiteur de tyrosine kinase, ce qui signifie qu’il agit en bloquant certaines voies de signalisation dans les cellules, ce qui peut être utile pour traiter des maladies comme la sclérose en plaques en réduisant l’inflammation et la réponse auto-immune.
      • Teriflunomide: Cette substance est également bien connue dans le domaine médical. Le teriflunomide est un médicament qui modifie la réponse immunitaire de l’organisme et est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente. Il agit en inhibant une enzyme nécessaire pour la multiplication des lymphocytes T et B, qui sont des cellules du système immunitaire impliquées dans le processus inflammatoire de la sclérose en plaques.

      Ces deux substances sont donc déjà connues et utilisées en médecine, chacune ayant un mécanisme d’action spécifique pour aider à gérer les symptômes de la sclérose en plaques.


      ID de l’étude

      CT-EU-00057167

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      3 ans ago

      Phase de l’étude

      Phase
      III

      Médicament