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Essai clinique sur le traitement combiné du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cet essai est une grande étude soigneusement planifiée qui vise à mesurer l’efficacité d’un nouveau traitement contre le cancer de la prostate. Le traitement utilise un médicament appelé Fuzuloparib, associé à d’autres médicaments connus, l’acétate d’abiratérone et la prednisone (ensemble appelés AA-P). Il sera comparé à un placebo – une substance identique mais ne contenant pas le médicament actif – combiné à l’AA-P. Le type particulier de cancer sur lequel porte cet essai est un cancer très difficile qui s’est propagé dans le corps et a résisté aux traitements hormonaux traditionnels. L’étude vérifiera soigneusement la réponse du cancer au traitement et l’état des patients pendant le traitement, à la recherche de signes d’amélioration ou d’effets secondaires.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de ce essai clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cet essai:

      • Prise de médicaments: Vous serez assigné à l’un des deux groupes de traitement.
        • Si vous êtes dans le groupe de traitement A, vous prendrez Fuzuloparib plus AA-P. Cela signifie que vous prendrez des capsules de Fuzuloparib (50 mg, 150 mg deux fois par jour) et des comprimés d’acétate d’abiratérone (250 mg, 1000 mg une fois par jour) avec des comprimés de prednisone (5 mg, deux fois par jour).
        • Si vous êtes dans le groupe de traitement B, vous prendrez un placebo de Fuzuloparib plus AA-P. Cela signifie que vous prendrez des capsules placebo de Fuzuloparib (150 mg deux fois par jour) et les mêmes doses d’acétate d’abiratérone et de prednisone que le groupe de traitement A.
      • Évaluation de la progression: L’objectif principal est d’évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) jusqu’à 3 ans. Cela signifie que votre état de santé sera surveillé pour voir combien de temps vous vivez sans que votre cancer ne s’aggrave.
      • Autres évaluations: D’autres aspects de votre santé seront également évalués, comme la survie globale (jusqu’à 4 ans), le taux de réponse objective (jusqu’à 3 ans), le temps jusqu’à la progression du PSA (jusqu’à 3 ans), et le temps jusqu’aux événements liés au squelette (jusqu’à 4 ans).

      Il est important de noter que votre participation à cet essai clinique nécessitera également la fourniture d’échantillons de sang et de tissu tumoral pendant le dépistage pour déterminer votre statut de réparation des dommages à l’ADN (DRD).

      Je suis là pour vous aider tout au long de ce processus. N’hésitez pas à poser d’autres questions!


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir une maladie spécifique mentionnée dans les critères d’inclusion. Voici la maladie requise :

      • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

      C’est la condition principale pour être éligible à cette étude. Si vous avez cette maladie, vous pourriez être considéré pour participer à l’étude, en tenant compte des autres critères d’inclusion et d’exclusion.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Bonjour! Pour participer à cette étude, vous devez répondre à certains critères. Voici une liste des conditions requises avec des explications pour mieux comprendre les termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Consentement éclairé : Vous devez être capable et disposé à donner votre consentement écrit pour participer à l’étude.
      • État de performance ECOG de 0 à 1 : L’échelle ECOG mesure votre capacité à réaliser vos activités quotidiennes. Un score de 0 signifie que vous êtes totalement actif, tandis qu’un score de 1 indique que vous êtes limité dans vos activités physiques mais que vous êtes capable de vous occuper de vous-même.
      • Âge : Vous devez avoir 18 ans ou plus.
      • Confirmation de l’adénocarcinome de la prostate : Votre diagnostic de cancer de la prostate doit être confirmé par un examen histologique, ce qui signifie que des cellules cancéreuses ont été observées au microscope.
      • Progression de la maladie : Vous devez avoir une progression de votre cancer de la prostate métastatique malgré un traitement hormonal.
      • Fonctionnement des organes : Vos organes doivent fonctionner correctement, selon certains critères spécifiques à l’étude.
      • Échantillons de sang et de tissu tumoral : Vous devez fournir des échantillons de sang et de tissu tumoral lors du dépistage pour déterminer votre statut par rapport aux déficiences de réparation de l’ADN (DRD).

      Ces critères sont importants pour s’assurer que les participants sont bien adaptés à l’étude et pour garantir leur sécurité tout au long de l’essai clinique. Si vous répondez à ces conditions, vous pourriez être éligible à participer à cette étude.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. Je vais aussi expliquer les termes médicaux pour vous.

      Conditions d’exclusion :

      • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP : Si vous avez déjà été traité avec un médicament qui bloque une protéine appelée PARP, vous ne pouvez pas participer.
      • Traitement anti-tumoral systémique pendant le stade mCRPC ou le stade CRPC non métastatique : Si vous avez reçu un traitement contre le cancer qui agit dans tout le corps pendant ces stades de cancer de la prostate, vous ne pouvez pas participer.
      • Utilisation d’inducteurs ou d’inhibiteurs de CYP3A4 : Si vous avez pris des médicaments qui affectent une enzyme appelée CYP3A4 dans les 14 jours avant la première dose de l’étude, vous ne pouvez pas participer.
      • Plan pour recevoir un autre traitement anti-tumoral : Si vous prévoyez de recevoir un autre traitement contre le cancer pendant l’étude, vous ne pouvez pas participer.
      • Lésions tumorales confirmées radiologiquement dans le cerveau : Si vous avez des tumeurs dans le cerveau confirmées par des images médicales, vous ne pouvez pas participer.
      • Contre-indications à l’utilisation de la prednisone : Si vous ne pouvez pas prendre de prednisone pour des raisons médicales, vous ne pouvez pas participer.
      • Dysfonctionnement incontrôlé de l’hypophyse ou des glandes surrénales : Si vous avez des problèmes avec certaines glandes dans votre corps qui ne sont pas contrôlés, vous ne pouvez pas participer.
      • Hypertension non contrôlée : Si votre pression artérielle est trop élevée et n’est pas contrôlée, vous ne pouvez pas participer.
      • Maladies cardiaques actives : Si vous avez des problèmes de cœur actifs, vous ne pouvez pas participer.
      • Positif au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : Si vous avez le VIH, vous ne pouvez pas participer.
      • Dysphagie, diarrhée chronique, obstruction intestinale, ou autres facteurs affectant l’ingestion et l’absorption des médicaments : Si vous avez des problèmes pour avaler ou des problèmes intestinaux qui pourraient affecter la façon dont votre corps absorbe les médicaments, vous ne pouvez pas participer.
      • Infection active par le virus de l’hépatite B (HBV) ou le virus de l’hépatite C (HCV) : Si vous avez une infection active de l’hépatite B ou C, vous ne pouvez pas participer.
      • Maladies concomitantes : Si vous avez d’autres maladies qui pourraient interférer avec l’étude, vous ne pouvez pas participer.

      J’espère que ces informations vous aident à comprendre si vous pouvez participer à l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander!


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Voici les médicaments impliqués dans l’étude mentionnée dans les informations que vous avez fournies :

      • Fuzuloparib : C’est un médicament expérimental utilisé dans cette étude. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de PARP. Les inhibiteurs de PARP aident à traiter le cancer en empêchant les cellules cancéreuses de réparer leur ADN endommagé, ce qui peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.
      • Abiraterone Acetate (Acétate d’abiratérone) : L’acétate d’abiratérone est utilisé pour traiter le cancer de la prostate. Il fonctionne en réduisant la quantité de certaines hormones dans le corps, ce qui aide à ralentir la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.
      • Prednisone : La prednisone est un corticostéroïde qui est souvent utilisé pour réduire l’inflammation et supprimer le système immunitaire. Dans le contexte du cancer de la prostate, il peut être utilisé pour aider à gérer certains symptômes ou effets secondaires du traitement.

      Dans cette étude, les chercheurs veulent voir si la combinaison de Fuzuloparib avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone (AA-P) est plus efficace que le placebo combiné avec AA-P pour traiter les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. L’objectif est d’améliorer les résultats du traitement pour les patients en ajoutant Fuzuloparib au traitement standard avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique mentionné. Voici une liste des substances et une brève description de chacune :

      • Fuzuloparib: C’est une substance qui est encore en phase de recherche et d’essais cliniques pour évaluer son efficacité et sa sécurité. Fuzuloparib est un inhibiteur de PARP, une enzyme impliquée dans la réparation de l’ADN. En inhibant cette enzyme, Fuzuloparib peut aider à prévenir la réparation de l’ADN dans les cellules cancéreuses, conduisant potentiellement à leur mort. C’est une substance relativement nouvelle dans le domaine médical.
      • Abiraterone Acetate: C’est un médicament déjà connu et utilisé en médecine. L’acétate d’abiratérone est utilisé pour traiter le cancer de la prostate en bloquant la production d’androgènes (hormones masculines), ce qui peut aider à ralentir la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Il est généralement utilisé chez les hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration.
      • Prednisone: C’est un corticostéroïde qui est largement connu et utilisé pour ses propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives. La prednisone est utilisée dans le traitement de diverses conditions, y compris certaines formes de cancer, des maladies auto-immunes, et comme traitement de soutien pour réduire l’inflammation.

      En résumé, parmi les substances mentionnées, l’acétate d’abiratérone et la prednisone sont déjà bien connues et utilisées en médecine, tandis que le fuzuloparib est une substance plus nouvelle, actuellement à l’étude pour son potentiel dans le traitement du cancer.


      ID de l’étude

      CT-EU-00054169

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      3 ans ago