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Étude sur un nouveau médicament appelé dazostinag pour le traitement du cancer avancé

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Le but de cette étude est de tester un nouveau médicament appelé dazostinag. Une étude est menée pour voir si ce médicament est utile chez les adultes atteints de formes avancées de cancer solide. Certaines personnes reçoivent le dazostinag seul, tandis que d’autres le reçoivent avec un autre médicament appelé pembrolizumab. Les scientifiques se concentrent ici sur la détection d’éventuels effets secondaires de ces médicaments et sur la détermination de la dose maximale que les personnes peuvent prendre sans effets secondaires graves. L’étude comprend deux parties, dont une phase d’augmentation de la dose et une phase d’augmentation de la dose. Dans la première partie, la dose de dazostinag sera progressivement augmentée, administrée seule ou en association avec le pembrolizumab. Dans la deuxième partie, le dazostinag sera testé avec le pembrolizumab et d’autres médicaments anticancéreux. Cette section se concentrera sur les patients atteints de certains cancers difficiles à enlever ou qui se sont propagés à d’autres parties du corps.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Voici les étapes que vous devrez suivre si vous participez à cet essai clinique :

      Phase 1 : Phase d’escalade de dose

      • Phase de sécurité initiale : Vous recevrez d’abord une dose de 0,1 mg de Dazostinag par infusion intraveineuse (IV) une fois par semaine, les jours 1, 8 et 15 de cycles de traitement de 21 jours.
      • Escalade de dose de Dazostinag en monothérapie (Partie 1A) : Après la phase de sécurité, vous recevrez des doses croissantes de Dazostinag (à partir de 0,2 mg et plus) en monothérapie, administrées de la même manière.
      • Phase d’escalade de dose en combinaison (Partie 1B) : Dazostinag sera administré en doses croissantes (à partir de 0,2 mg et plus) en combinaison avec Pembrolizumab (200 mg, IV, une fois toutes les 3 semaines). Pembrolizumab sera administré 1 heure avant Dazostinag.
      • Phase de sécurité au Japon : Si vous participez au Japon, vous recevrez Dazostinag 5.0 mg en monothérapie pour la phase de sécurité, suivi de Dazostinag en combinaison avec Pembrolizumab.

      Phase 2 : Phase d’expansion de dose

      • Partie 2A (SCCHN avec un score positif combiné ≥ 1) : Dazostinag sera administré avec Pembrolizumab selon la dose identifiée dans la Partie 1.
      • Partie 2B (SCCHN) : Dazostinag sera administré avec Pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine.
      • Partie 3A (CRC MSI-H/dMMR) : Dazostinag sera administré avec Pembrolizumab pour les cancers colorectaux avec instabilité microsatellitaire élevée ou déficit en réparation des mésappariements.
      • Partie 3B (CRC MSS/pMMR) : Dazostinag sera administré avec Pembrolizumab pour les cancers colorectaux stables aux microsatellites ou compétents en réparation des mésappariements.

      Visites à la clinique : Vous devrez vous rendre à la clinique plusieurs fois pour recevoir le traitement et pour des évaluations de suivi, y compris 30 jours après la dernière dose du médicament de l’étude.

      Suivi : Si vous participez aux Parties 2 et 3, vous serez suivi pour la survie jusqu’à 12 mois après la dernière dose du médicament de l’étude.

      La durée totale de votre participation à cette étude sera d’environ 62,9 mois.

      N’oubliez pas que votre participation est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir l’une des maladies suivantes :

      • Tumeurs solides avancées ou métastatiques
      • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) non traité, métastatique ou récurrent, inopérable
      • Cancer colorectal (CRC) microsatellite instable / déficient en réparation de mésappariement (MSI-H/dMMR) en troisième ligne ou plus, récurrent localement avancé ou métastatique
      • Cancer colorectal (CRC) stable microsatellite / compétent en réparation de mésappariement (MSS/pMMR) en troisième ligne, récurrent localement avancé ou métastatique

      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications des termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre :

      • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 : Cela signifie que votre niveau d’activité quotidienne est bon. Un score de 0 indique que vous êtes entièrement actif, capable de mener toutes vos activités pré-maladie sans restriction. Un score de 1 signifie que vous êtes limité dans les activités physiquement exigeantes, mais que vous pouvez vous déplacer et être capable de mener une activité légère ou sédentaire, comme le travail de bureau.
      • Tumeurs solides avancées ou métastatiques : Vous devez avoir une tumeur solide qui s’est propagée (métastatique) ou qui ne peut pas être traitée par la chirurgie ou d’autres traitements standards (avancée).
      • Caractéristiques spécifiques de la tumeur pour certaines phases de l’étude : Par exemple, pour certaines parties de l’étude, les participants doivent avoir un type spécifique de cancer, comme le cancer colorectal avec certaines caractéristiques génétiques (MSI-H/dMMR ou MSS/pMMR).
      • Fonctions de la moelle osseuse, des reins, du foie et du cœur adéquates : Cela signifie que ces organes doivent fonctionner correctement, selon certains critères définis par l’étude.
      • Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50% : La FEVG est un pourcentage qui montre combien de sang le ventricule gauche du cœur pompe vers le corps à chaque battement. Une FEVG supérieure à 50% signifie que votre cœur fonctionne bien.
      • Effets toxiques significatifs de traitements précédents récupérés à Grade 1 ou à la ligne de base : Si vous avez eu des effets secondaires graves à cause de traitements antérieurs, ceux-ci doivent être revenus à un niveau léger (Grade 1) ou à leur état avant le traitement (ligne de base).
      • Avoir au moins une lésion évaluable par RECIST version 1.1 : RECIST est un ensemble de critères utilisés pour évaluer comment les tumeurs répondent au traitement dans les essais cliniques. Avoir une lésion évaluable signifie qu’il y a une tumeur qui peut être mesurée avec précision pour voir comment elle réagit au traitement.

      Ces critères sont importants pour s’assurer que les participants à l’étude sont similaires en termes de leur état de santé et de leur maladie, ce qui aide les chercheurs à obtenir des résultats fiables.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude :

      Conditions d’exclusion :

      • QTcF prolongé : Si l’intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) est supérieur à 450 millisecondes pour les hommes ou supérieur à 475 millisecondes pour les femmes lors d’un électrocardiogramme.
      • Hypotension de grade ≥2 : Si vous avez une hypotension (pression artérielle basse) pour laquelle une intervention non urgente est nécessaire, soit au moment du dépistage, soit avant la prise de la première dose du médicament de l’étude.
      • Saturation en oxygène inférieure à 92% : Si votre saturation en oxygène est inférieure à 92% à l’air ambiant lors du dépistage ou avant la prise de la première dose du médicament de l’étude.
      • Antécédents de certaines maladies pulmonaires : Si vous avez des antécédents de pneumonie, de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, de fibrose pulmonaire idiopathique, d’autres maladies pulmonaires restrictives, d’embolie pulmonaire aiguë, ou si vous avez une pleurésie de grade ≥2 ou une ascite non contrôlée nécessitant des ponctions ou des cathéters permanents.
      • Antécédents de métastases cérébrales ou méningées : À moins que les métastases cérébrales soient stables ou améliorées suite à un traitement et que vous ne preniez plus de corticostéroïdes.
      • Infection ou fièvre de grade ≥2 : Si vous avez une infection en cours de grade ≥2 ou une fièvre de grade ≥2 d’origine maligne.
      • Hépatite active : Si vous avez une hépatite active, par exemple, si vous êtes positif pour l’antigène de surface de l’hépatite B et/ou si vous avez une charge virale détectable pour le virus de l’hépatite C.
      • Refus des options thérapeutiques standard : Pour la partie 1A de l’étude, si vous refusez les options thérapeutiques standard disponibles.
      • Contre-indications à la chimiothérapie : Si vous avez des contre-indications ou une intolérance à la chimiothérapie prévue dans l’étude.
      • Autres cancers : Si vous avez eu un autre cancer dans les 2 années précédant l’inscription à l’étude, à quelques exceptions près.
      • Thérapies concurrentes : Si vous suivez une chimiothérapie, une immunothérapie, un traitement biologique ou hormonal concurrent (à l’exception de l’endocrinothérapie adjuvante pour un antécédent de cancer du sein).
      • Radiothérapie récente : Si vous avez reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament de l’étude (42 jours pour la radiothérapie pulmonaire).
      • Utilisation de corticostéroïdes ou d’autres thérapies immunosuppressives : Si vous avez utilisé des corticostéroïdes ou d’autres thérapies immunosuppressives de manière concurrente ou dans les 7 jours précédant la première dose du médicament de l’étude.
      • Vaccins vivants atténués : Si vous avez reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du médicament de l’étude.
      • Transplantation de cellules souches ou d’organes : Si vous avez reçu une transplantation de cellules souches ou d’organes.

      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Voici une liste des médicaments impliqués dans l’étude et une brève description de chaque substance active, ainsi que leur rôle dans l’étude :

      • Dazostinag (Nom commercial non fourni) : C’est le médicament expérimental testé dans cette étude. Bien que des informations spécifiques sur la substance active ne soient pas fournies, d’après le contexte, il semble jouer un rôle dans le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques. Son rôle dans l’étude est d’évaluer sa sécurité, sa tolérabilité, et son efficacité, soit seul soit en combinaison avec Pembrolizumab.
      • Pembrolizumab : C’est un médicament d’immunothérapie qui aide le système immunitaire à combattre le cancer. Il est utilisé pour traiter différents types de cancer en bloquant une cible sur les cellules appelée PD-1, ce qui aide à stimuler la réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses. Dans cette étude, Pembrolizumab est utilisé en combinaison avec Dazostinag pour traiter les tumeurs solides avancées ou métastatiques.
      • Platine (Carboplatine ou Cisplatine) : Ce sont des médicaments de chimiothérapie qui tuent les cellules cancéreuses en endommageant leur ADN. Ils sont utilisés dans le traitement de divers cancers. Dans cette étude, ils sont utilisés en combinaison avec Dazostinag et Pembrolizumab pour une phase spécifique du traitement du cancer de la tête et du cou.
      • 5-fluorouracil : C’est un médicament de chimiothérapie qui agit en interférant avec la croissance des cellules cancéreuses. Il est souvent utilisé pour traiter différents types de cancer, notamment le cancer colorectal. Dans cette étude, il est utilisé en combinaison avec Dazostinag, Pembrolizumab et un médicament à base de platine pour traiter le cancer de la tête et du cou.

      Chaque médicament joue un rôle spécifique dans le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques, en ciblant la maladie de différentes manières pour améliorer les chances de réponse au traitement.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique mentionné, avec une description simple pour chacune :

      • Dazostinag: Cette substance est nouvelle et est actuellement testée dans cet essai clinique. Elle est étudiée pour traiter les personnes ayant des tumeurs solides avancées ou métastatiques. C’est une substance en cours d’évaluation, donc elle est encore en phase de recherche pour comprendre son efficacité et sa sécurité.
      • Pembrolizumab: Le pembrolizumab est déjà connu dans le domaine médical. Il est utilisé pour traiter différents types de cancer en aidant le système immunitaire à combattre le cancer. Le pembrolizumab est un type de médicament appelé inhibiteur de point de contrôle immunitaire, qui est déjà approuvé pour l’utilisation dans certaines conditions.
      • Platine (Carboplatine ou Cisplatine): Ces médicaments sont bien connus et largement utilisés en chimiothérapie pour traiter divers types de cancer. Ils fonctionnent en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses, ce qui empêche les cellules de se diviser et de croître.
      • 5-fluorouracil: C’est aussi un médicament bien établi utilisé en chimiothérapie. Il agit en interférant avec la synthèse de l’ADN, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se multiplier. Le 5-fluorouracil est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer.

      Ces substances sont combinées de différentes manières dans l’essai clinique pour évaluer leur efficacité et leur sécurité dans le traitement de certains cancers avancés ou métastatiques.


      ID de l’étude

      CT-EU-00054054

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      4 ans ago

      Phase de l’étude

      Phase
      I

      Médicament

      Maladies