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Étude sur une thérapie combinée par darolutamide et hormonothérapie pour le cancer de la prostate récurrent

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude explore une thérapie combinée utilisant le darolutamide et l’hormonothérapie (ADT) pour les hommes présentant un risque élevé de récurrence biochimique du cancer de la prostate. L’ADT regroupe les traitements qui bloquent la production d’androgènes dans l’organisme. L’essai vise à déterminer si cette association prolonge le temps sans aggravation du cancer ou sans décès par rapport à l’ADT seule. Les participants seront répartis aléatoirement pour recevoir soit le traitement combiné, soit un placebo avec l’ADT pendant 24 mois. L’étude suivra la progression du cancer, l’état de santé général et les éventuels effets secondaires, offrant des avancées potentielles dans le traitement du cancer de la prostate.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude :

      • Inscription : Tout d’abord, vous devrez donner votre consentement éclairé pour participer à l’étude. Cela signifie que vous acceptez de suivre les procédures de l’étude après avoir été informé de tous les aspects importants.
      • Évaluation de l’éligibilité : Vous subirez des examens pour confirmer que vous répondez aux critères d’inclusion de l’étude et que vous n’avez aucune condition qui vous exclurait.
      • Allocation aléatoire : Si vous êtes éligible, vous serez aléatoirement assigné à l’un des deux groupes de traitement. L’un recevra darolutamide plus un traitement de privation androgénique (ADT) et l’autre recevra un placebo plus ADT.
      • Phase de traitement : Vous prendrez les médicaments assignés deux fois par jour avec de la nourriture pendant une durée pré-spécifiée de 24 mois. Il est important de suivre exactement les instructions pour la prise des médicaments.
      • Suivi : Pendant et après la phase de traitement, vous aurez des rendez-vous réguliers pour des examens de santé, des prises de sang et d’urine, et des scans pour surveiller l’évolution de votre cancer. Ces examens aideront l’équipe de recherche à évaluer l’efficacité du traitement.
      • Fin du traitement : Environ 30 jours après avoir pris votre dernier traitement, l’équipe de recherche vérifiera votre santé et l’évolution de votre cancer. Ils continueront à vous suivre régulièrement jusqu’à la fin de l’étude.

      Il est important de noter que vous pouvez quitter l’étude à tout moment pour n’importe quelle raison. Si vous avez des questions ou des préoccupations pendant l’étude, n’hésitez pas à en parler avec l’équipe de recherche.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre le déroulement de l’étude. Si vous avez d’autres questions, je suis là pour vous aider.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir été diagnostiqué avec un cancer de la prostate biochimiquement récurrent. Cela signifie que chez les hommes qui ont eu un cancer de la prostate et qui ont été traités par chirurgie et/ou radiothérapie, le niveau sanguin d’une protéine spécifique appelée PSA augmente. L’augmentation du PSA signifie que le cancer est revenu même si l’imagerie conventionnelle comme la tomodensitométrie (CT), l’imagerie par résonance magnétique (IRM) et les scintigraphies osseuses ne montrent aucune lésion de cancer de la prostate.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions requises avec des explications pour certains termes médicaux :

      • Consentement éclairé : Vous devez être capable de donner votre consentement signé, ce qui signifie que vous comprenez ce que l’étude implique et que vous acceptez de suivre les règles de l’étude.
      • Âge : Vous devez être un homme de 18 ans ou plus.
      • Type de cancer : Vous devez avoir un diagnostic confirmé d’adénocarcinome de la prostate, qui est un type de cancer de la prostate.
      • Traitement initial : Votre cancer de la prostate doit avoir été initialement traité par chirurgie (prostatectomie radicale) avec ou sans radiothérapie, ou par radiothérapie seule.
      • Récurrence biochimique à haut risque : Cela signifie que le niveau de PSA (antigène spécifique de la prostate) dans votre sang a augmenté après votre traitement initial, indiquant que le cancer pourrait être revenu. Le temps de doublement du PSA doit être inférieur à 12 mois, et le niveau de PSA doit répondre à certaines conditions spécifiques selon le traitement que vous avez reçu.
      • Imagerie PSMA PET/CT : Vous devez avoir subi un examen d’imagerie appelé PSMA PET/CT qui montre au moins une lésion de cancer de la prostate. Cet examen utilise une substance radioactive pour détecter les cellules cancéreuses.
      • Niveau de testostérone : Votre niveau de testostérone doit être supérieur à 150 ng/dL. La testostérone est une hormone sexuelle masculine.
      • État de santé général : Votre état de santé général doit être bon ou raisonnablement bon, ce qui est évalué par l’indice de performance ECOG. L’indice ECOG mesure votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 5, où 0 signifie que vous êtes complètement actif et 5 signifie décès. Pour cette étude, vous devez avoir un score de 0 ou 1.
      • Analyses de sang : Vous devez avoir certains niveaux de cellules sanguines (hémoglobine, neutrophiles, plaquettes) et des fonctions hépatique et rénale dans des limites spécifiques pour assurer votre sécurité pendant l’étude.
      • Contraception : Si vous êtes sexuellement actif, vous devez accepter d’utiliser une méthode contraceptive pendant l’étude et pendant une semaine après la dernière dose du traitement de l’étude.

      Ces critères sont mis en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont les plus susceptibles de bénéficier du traitement étudié tout en minimisant les risques pour leur santé.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur le cancer de la prostate. Je vais aussi expliquer les termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre.

      Conditions d’exclusion :

      • Cancer spécifique : Si vous avez un diagnostic de petit cellule, de cancer ductal ou plus de 50 % de composant de carcinome neuroendocrine de la prostate, vous ne pouvez pas participer.
      • Orchiectomie bilatérale : Cela signifie que si vous avez eu une opération pour enlever les deux testicules, vous ne pouvez pas participer.
      • Métastases ou lésions malignes récurrentes/nouvelles : Si vous avez des métastases (cancer qui s’est propagé) ou de nouvelles lésions cancéreuses dans la glande prostatique/le lit de la prostate, les vésicules séminales, les ganglions lymphatiques sous la bifurcation de l’artère iliaque commune sur l’imagerie conventionnelle, vous êtes exclu.
      • Métastases cérébrales : Si des métastases cérébrales sont détectées par PSMA PET/CT lors du dépistage, vous ne pouvez pas participer.
      • BCR à haut risque après radiothérapie primaire avec nouvelles lésions locorégionales : Si vous avez des nouvelles lésions locorégionales détectables par PSMA PET/CT et que vous êtes éligible pour une prostatectomie de sauvetage curative, vous ne pouvez pas participer.
      • Traitement antérieur avec des inhibiteurs du récepteur androgène de deuxième génération : Si vous avez été traité avec des médicaments comme l’enzalutamide, l’apalutamide ou des inhibiteurs de CYP 17 comme l’abiratérone dans les 18 mois précédant la signature du consentement éclairé, vous êtes exclu.
      • Traitement antérieur avec des radiothérapeutiques PSMA : Si vous avez reçu des traitements radiothérapeutiques PSMA dans les 12 mois précédant la randomisation, vous ne pouvez pas participer.
      • Radiothérapie antérieure : Si vous avez terminé une radiothérapie (y compris la radiothérapie guidée par l’image) comme traitement primaire, adjuvant ou de sauvetage dans les 8 semaines précédant la signature du consentement éclairé, vous êtes exclu.
      • Autre cancer antérieur : Si vous avez eu un autre cancer (autre que le cancer de la peau à cellules basales ou squameuses traité de manière adéquate, le cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) dans les 5 ans, vous ne pouvez pas participer.
      • Antécédents de radiothérapie pelvienne pour une autre malignité : Si vous avez eu une radiothérapie pelvienne pour traiter une autre maladie maligne, vous êtes exclu.

      J’espère que ces informations vous aident à comprendre si vous pouvez participer à l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Voici les informations sur les médicaments impliqués dans l’étude :

      • Darolutamide (Nubeqa): Le darolutamide est un inhibiteur des récepteurs androgènes. Cela signifie qu’il bloque l’action des hormones masculines (androgènes) comme la testostérone, qui peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Dans cette étude, le darolutamide est utilisé pour voir s’il peut aider à arrêter la croissance du cancer de la prostate lorsqu’il est donné avec une thérapie de privation androgénique (ADT).
      • Placebo: Un placebo ressemble au médicament mais ne contient pas de substance active. Il est utilisé pour comparer son effet avec celui du darolutamide dans l’étude.
      • Thérapie de privation androgénique (ADT): L’ADT est un traitement qui réduit les niveaux d’androgènes (hormones masculines) dans le corps. Cela peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses de la prostate qui ont besoin d’androgènes pour croître. L’ADT n’est pas un médicament spécifique mais plutôt une catégorie de traitement qui peut inclure des médicaments comme les agonistes/antagonistes de la LHRH.

      Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer l’efficacité du darolutamide en combinaison avec l’ADT par rapport à un placebo combiné avec l’ADT pour voir si cette combinaison peut prolonger le temps sans que le cancer de la prostate ne s’aggrave.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique. Voici une liste des substances mentionnées et une brève description de chacune :

      • Darolutamide (BAY1841788, Nubeqa): Le darolutamide est déjà connu dans le domaine médical et la littérature scientifique. Il s’agit d’un inhibiteur des récepteurs androgènes de nouvelle génération utilisé pour traiter le cancer de la prostate. Il fonctionne en bloquant l’action des hormones masculines comme la testostérone, qui peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.
      • Thérapie de privation androgénique (ADT): L’ADT est une approche bien établie pour le traitement du cancer de la prostate. Elle vise à réduire les niveaux d’androgènes (hormones masculines) dans le corps, soit en stoppant leur production par les testicules, soit en bloquant leur action sur les cellules cancéreuses. Cela peut aider à ralentir la croissance du cancer de la prostate.

      Ces traitements sont utilisés pour essayer de contrôler le cancer de la prostate et sont bien documentés dans la recherche médicale. Si vous avez d’autres questions ou si vous avez besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à demander.


      ID de l’étude

      CT-EU-00042057

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      1 an ago