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Étude sur une nouvelle association de médicaments pour le cancer du poumon avancé sans mutation génétique spécifique

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude vise à tester une nouvelle association de médicaments pour aider les personnes atteintes d’un cancer du poumon avancé (CBNPC) sans mutation génétique particulière. La recherche a pour objectif de déterminer si une association de trois médicaments, à savoir le Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), le Durvalumab et le Carboplatine, présente une efficacité supérieure par rapport à une autre association médicamenteuse. Les participants à cette étude sont atteints d’un cancer du poumon de stade IIIB, IIIC ou IV. Ils seront répartis en deux groupes. Un groupe recevra le Datopotamab Deruxtecan, le Durvalumab et le Carboplatine. L’autre groupe recevra le Pembrolizumab et certains médicaments de chimiothérapie spécifiques. L’objectif principal est d’évaluer si la nouvelle association de trois médicaments peut retarder efficacement la croissance du cancer et prolonger la survie globale.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude:

      • Randomisation : Tout d’abord, vous serez randomisé(e) dans l’un des deux groupes de traitement. Cela signifie que vous serez assigné(e) par hasard à l’un des groupes pour recevoir soit le traitement expérimental, soit le traitement comparateur.
      • Groupe expérimental : Si vous êtes dans le groupe expérimental, vous recevrez Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinaison avec Durvalumab et Carboplatin. Vous recevrez une perfusion intraveineuse (IV) de Dato-DXd et Durvalumab toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, et Carboplatin en perfusion IV toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu’à 4 cycles.
      • Groupe comparateur : Si vous êtes dans le groupe comparateur, le traitement dépendra de votre type de cancer (non squameux ou squameux). Pour le cancer non squameux, vous recevrez Pembrolizumab plus Pemetrexed et soit Carboplatin soit Cisplatin. Pour le cancer squameux, vous recevrez Pembrolizumab plus Paclitaxel et Carboplatin. Pembrolizumab sera administré en perfusion IV toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 cycles ou 2 ans, selon la première éventualité.
      • Évaluation : Votre progression sera évaluée régulièrement pour déterminer l’efficacité du traitement. Les principaux objectifs de l’étude sont d’évaluer la Survie Sans Progression (SSP) et la Survie Globale (SG) chez les participants positifs au biomarqueur TROP2.

      Il est important de noter que ces informations sont basées sur une estimation et que le plan de traitement spécifique peut varier en fonction de votre situation individuelle et de la réponse au traitement. Votre équipe de soins vous fournira des instructions détaillées et vous soutiendra tout au long de l’étude.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui est soit au stade IIIB, IIIC, soit au stade IV métastatique. Il est important que votre cancer ne présente pas de mutations génomiques actionnables, comme les mutations EGFR sensibilisantes, et les réarrangements ALK et ROS1.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications pour certains termes médicaux qui pourraient ne pas être familiers :

      Conditions d’inclusion :

      • Âge : Vous devez avoir 18 ans ou plus.
      • Type de cancer : Vous devez avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui est documenté histologiquement ou cytologiquement. Cela signifie que votre cancer a été confirmé par un examen des cellules ou des tissus.
      • Stade du cancer : Votre cancer doit être au stade IIIB, IIIC (qui ne peut pas être traité par chirurgie ou chimioradiothérapie définitive) ou au stade IV (métastatique).
      • Altérations génomiques : Vous ne devez pas avoir de mutations génomiques actionnables dans votre tumeur, comme des mutations EGFR sensibilisantes, des réarrangements ALK et ROS1, ou d’autres altérations génomiques pour lesquelles il existe des thérapies approuvées et disponibles.
      • État de performance : Vous devez avoir un état de performance ECOG de 0 ou 1. L’échelle ECOG mesure votre capacité à effectuer des tâches quotidiennes. Un score de 0 signifie que vous êtes entièrement actif, tandis qu’un score de 1 indique que vous êtes limité dans les activités physiquement exigeantes mais que vous pouvez vous déplacer et effectuer un travail léger.
      • Tissu tumoral archivé : Il doit y avoir du tissu tumoral de votre cancer conservé dans une archive pour des analyses supplémentaires.
      • Fonction de la moelle osseuse et des organes : Vous devez avoir une réserve de moelle osseuse adéquate et une fonction organique dans les 7 jours précédant la randomisation. Cela signifie que votre corps doit être capable de supporter le traitement.

      Ces critères sont mis en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont bien adaptés au traitement étudié et pour maximiser la sécurité des participants ainsi que la fiabilité des résultats de l’étude.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude. J’ai également inclus des explications simples pour certains termes médicaux.

      Conditions d’exclusion :

      • Cancer à petites cellules et NSCLC mixte : Si votre cancer du poumon est un mélange de petites cellules et de cellules non petites (NSCLC), vous ne pouvez pas participer.
      • Variant sarcomatoïde du NSCLC : C’est un type spécifique de cancer du poumon qui a des caractéristiques différentes des autres NSCLC.
      • Autre cancer primaire : Si vous avez eu un autre type de cancer récemment, cela pourrait vous exclure, sauf dans certains cas.
      • Toxicités persistantes : Si vous avez encore des effets secondaires graves d’un traitement contre le cancer précédent qui ne se sont pas améliorés, vous ne pourrez peut-être pas participer.
      • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales actives : Cela signifie que le cancer s’est propagé à votre colonne vertébrale ou à votre cerveau et cause des problèmes.
      • Carcinomatose méningée : C’est une condition où le cancer s’est propagé aux méninges, les couches qui entourent le cerveau et la moelle épinière.
      • Infection active par le virus de l’hépatite B ou C : Si vous avez une infection par l’hépatite B ou C qui n’est pas contrôlée, vous ne pouvez pas participer.
      • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, antiviraux ou antifongiques IV : Si vous avez une infection grave qui nécessite un traitement par voie intraveineuse, vous ne pourrez peut-être pas participer.
      • Maladie cornéenne cliniquement significative : Si vous avez des problèmes graves avec la cornée de vos yeux, cela pourrait vous exclure.
      • Pneumopathie interstitielle (ILD)/pneumonite : Si vous avez eu ou avez actuellement une maladie pulmonaire inflammatoire, cela pourrait vous exclure.

      J’espère que ces informations vous aident à comprendre si vous pourriez être éligible pour participer à l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Voici une liste des médicaments impliqués dans l’étude et une brève description de chacun :

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): C’est un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible spécifiquement une protéine appelée TROP2 présente sur certaines cellules cancéreuses. Il est conçu pour délivrer un médicament anticancéreux directement aux cellules tumorales tout en épargnant les cellules saines. Dans cette étude, il est utilisé pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
      • Durvalumab (MEDI4736, Imfinzi): C’est un anticorps monoclonal qui aide le système immunitaire à détecter et à combattre les cellules cancéreuses. Durvalumab bloque une protéine appelée PD-L1, ce qui peut aider à stimuler la réponse immunitaire contre le cancer. Il est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments pour augmenter l’efficacité du traitement.
      • Carboplatin: C’est un médicament de chimiothérapie qui tue les cellules cancéreuses en endommageant leur ADN. Le carboplatin est souvent utilisé dans le traitement de divers types de cancer, y compris le cancer du poumon non à petites cellules. Dans cette étude, il est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments.
      • Pembrolizumab: C’est un autre anticorps monoclonal qui fonctionne en aidant le système immunitaire à combattre le cancer. Il cible et bloque la protéine PD-1, ce qui peut aider à stimuler la réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses. Pembrolizumab est utilisé comme comparateur dans cette étude.
      • Cisplatin: Comme le carboplatin, c’est un médicament de chimiothérapie qui agit en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort. Il est utilisé dans le traitement de divers cancers, y compris le NSCLC.
      • Pemetrexed: C’est un médicament de chimiothérapie qui empêche les cellules cancéreuses de se multiplier en interférant avec certaines substances nécessaires à la formation de l’ADN et de l’ARN. Il est souvent utilisé en combinaison avec d’autres médicaments de chimiothérapie pour traiter le NSCLC.
      • Paclitaxel: C’est un médicament de chimiothérapie qui empêche la croissance des cellules cancéreuses en interférant avec leur capacité à se diviser. Il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer, y compris le NSCLC.

      Dans cette étude, ces médicaments sont utilisés pour comparer l’efficacité et la sécurité de différentes combinaisons de traitement chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans altérations génomiques actionnables.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique mentionné, avec une description simple pour chacune :

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): C’est un médicament assez récent utilisé dans le traitement du cancer. Il appartient à une catégorie de traitements appelés conjugués anticorps-médicament (ADC), qui ciblent spécifiquement les cellules cancéreuses pour délivrer un médicament anticancéreux, tout en épargnant les cellules saines. Il est déjà connu dans la littérature médicale pour son utilisation dans certains types de cancer.
      • Durvalumab: C’est un médicament qui fait partie d’une classe appelée inhibiteurs de point de contrôle immunitaire. Il aide le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Durvalumab est déjà utilisé et bien documenté dans le traitement de certains cancers, comme le cancer du poumon non à petites cellules.
      • Carboplatin: C’est un médicament de chimiothérapie bien établi, utilisé pour traiter plusieurs types de cancer. Il fonctionne en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses, ce qui empêche leur croissance et leur division. Le carboplatin est largement connu et utilisé depuis de nombreuses années.
      • Pembrolizumab: Comme le durvalumab, le pembrolizumab est un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Il est largement utilisé et étudié pour le traitement de divers types de cancer, y compris le cancer du poumon non à petites cellules. Il aide également le système immunitaire à mieux combattre le cancer.
      • Cisplatin: C’est un autre médicament de chimiothérapie classique, utilisé pour traiter une variété de cancers. Il fonctionne de manière similaire au carboplatin en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses.
      • Pemetrexed: Utilisé principalement pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et du mésothéliome pleural malin, le pemetrexed est un médicament de chimiothérapie qui cible plusieurs voies impliquées dans la croissance des cellules cancéreuses.
      • Paclitaxel: C’est un médicament de chimiothérapie issu de la plante d’if. Il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses en interférant avec leur division cellulaire. Le paclitaxel est bien connu et largement utilisé en oncologie.

      Toutes ces substances sont déjà connues dans la médecine et la littérature médicale pour leur utilisation dans le traitement du cancer.


      ID de l’étude

      CT-EU-00042026

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago