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Étude comparant les traitements pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude évalue un traitement pour un cancer du sang appelé myélome multiple. Deux traitements différents sont comparés pour évaluer leur efficacité à ralentir la progression de la maladie et à minimiser les effets secondaires. Le premier traitement implique un seul médicament appelé teclistamab, tandis que le second offre un choix entre deux combinaisons de plusieurs médicaments (soit PVd – pomalidomide, bortezomib, dexaméthasone ou Kd – carfilzomib, dexaméthasone). Ces deux traitements ont déjà été administrés à des personnes dans des situations similaires. Les personnes ayant déjà reçu un traitement antérieur, y compris un anticorps monoclonal anti-CD38 et la lenalidomide, mais qui ont connu une récidive ou une absence de résolution de la maladie, sont éligibles pour participer à cette étude. L’objectif est de déterminer le temps avant la progression de la maladie sous différents traitements. De plus, l’étude suivra les changements dans l’état de santé et les problèmes potentiellement liés aux médicaments lors de visites de contrôle régulières.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour, je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé des informations importantes concernant le déroulement de l’essai :

      • Titre de l’étude : Une étude comparant la monothérapie par teclistamab versus pomalidomide, bortézomib, dexaméthasone (PVd) ou carfilzomib, dexaméthasone (Kd) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.
      • Phase : Phase 3
      • Objectif principal : Comparer l’efficacité du teclistamab avec PVd/Kd.
      • Groupes de traitement :
        • Groupe A : Recevra la monothérapie par teclistamab.
        • Groupe B : Recevra soit PVd soit Kd, basé sur le choix de l’investigateur principal.
      • Administration du traitement :
        • Teclistamab sera administré par voie sous-cutanée.
        • Pomalidomide sera administré par voie orale.
        • Bortézomib sera administré par voie sous-cutanée.
        • Dexaméthasone sera administrée par voie orale dans PVd et par voie intraveineuse ou orale dans Kd.
        • Carfilzomib sera administré par voie intraveineuse.
      • Durée de l’étude : La durée totale de l’étude est estimée jusqu’à 9 ans, avec une date de début réelle le 29 mars 2023 et une date d’achèvement estimée le 31 août 2031.
      • Critères d’inclusion : Diagnostic documenté de myélome multiple, avoir reçu de 1 à 3 lignes de traitement antérieures, y compris un anticorps monoclonal anti-CD38 et le lénalidomide, entre autres critères.
      • Critères d’exclusion : Avoir reçu un traitement dirigé contre BCMA auparavant, présence de neuropathie périphérique de grade 1 avec douleur ou grade ≥ 2, entre autres critères.

      Il est important de noter que les participants seront suivis pour évaluer l’efficacité du traitement, la sécurité, et la qualité de vie liée à la santé à travers différents critères de mesure, tels que la survie sans progression, la réponse globale, et les événements indésirables, entre autres.

      Si vous êtes éligible et décidez de participer, votre médecin vous fournira des instructions détaillées sur la manière de prendre les médicaments, la fréquence des visites de suivi, et les tests ou procédures qui seront effectués tout au long de l’étude.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir une diagnostic documenté de myélome multiple tel que défini par les critères suivants :

      • Diagnostic de myélome multiple selon les critères diagnostiques du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
      • Maladie mesurable au moment du dépistage, définie par l’un des éléments suivants :
        • Niveau de protéine M sérique supérieur ou égal à 0,5 grammes par décilitre (g/dL) (laboratoire central); ou
        • Niveau de protéine M urinaire supérieur ou égal à 200 milligrammes (mg)/24 heures (laboratoire central); ou
        • Chaîne légère libre immunoglobuline sérique supérieure ou égale à 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) (laboratoire central) et rapport anormal de chaîne légère libre kappa lambda sérique.

      Ce sont les conditions spécifiques liées à la maladie que vous devez avoir pour être éligible à participer à cette étude.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions à remplir, avec des explications des termes médicaux pour mieux comprendre :

      Conditions d’inclusion :

      • Diagnostic documenté de myélome multiple : Cela signifie que vous devez avoir été diagnostiqué avec une maladie appelée myélome multiple. Cette maladie affecte les cellules plasmatiques dans votre moelle osseuse, qui font partie de votre système immunitaire.
      • Maladie mesurable à l’écran : Cela signifie qu’il doit y avoir des signes mesurables de la maladie dans votre corps. Par exemple, un certain niveau de protéine M dans le sang ou dans l’urine, ou un niveau élevé de chaînes légères libres d’immunoglobulines dans le sang.
      • Avoir reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieur contre le myélome : Vous devez avoir été traité pour le myélome multiple auparavant, mais pas plus de trois fois. Ces traitements doivent inclure un anticorps monoclonal anti-CD38 et le lénalidomide pendant au moins 2 cycles consécutifs chacun.
      • Preuve documentée de progression de la maladie : Il doit y avoir des preuves que votre maladie a progressé après le dernier traitement que vous avez reçu, ou que vous n’avez pas répondu au dernier traitement.
      • Score de performance ECOG de 0 à 2 : L’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est une échelle utilisée pour évaluer la capacité d’une personne à effectuer des tâches quotidiennes. Un score de 0 indique que vous êtes entièrement actif, tandis qu’un score de 2 indique que vous êtes capable de vous occuper de vous-même, mais que vous ne pouvez pas travailler ou être actif comme avant.
      • Consentement à ne pas être enceinte ou allaiter : Si vous êtes une femme, vous devez accepter de ne pas être enceinte, de ne pas allaiter ou de ne pas prévoir de devenir enceinte pendant que vous participez à l’étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement de l’étude.
      • Disposé et capable de respecter les restrictions de mode de vie spécifiées dans ce protocole : Cela signifie que vous devez être prêt à suivre certaines règles concernant votre mode de vie pendant que vous participez à l’étude.

      Ces critères sont mis en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont les plus susceptibles de bénéficier du traitement étudié et pour garantir leur sécurité pendant l’étude.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude, avec des explications des termes médicaux pour mieux comprendre :

      Conditions d’exclusion :

      • Thérapie dirigée contre BCMA : Si vous avez déjà reçu un traitement qui cible spécifiquement la protéine BCMA sur les cellules de myélome, vous ne pouvez pas participer.
      • Ne pas être éligible pour recevoir PVd comme thérapie de contrôle : Cela inclut avoir déjà reçu du pomalidomide, ne pas répondre aux critères pour un nouveau traitement par bortézomib, avoir des allergies graves ou une intolérance au pomalidomide ou au bortézomib, avoir une neuropathie périphérique (douleur ou faiblesse dans les bras ou les jambes) de grade 1 avec douleur ou de grade ≥2, ou avoir pris un médicament qui affecte le métabolisme des médicaments (inducteur du CYP3A4) récemment.
      • Ne pas être éligible pour recevoir Kd comme thérapie de contrôle : Cela inclut avoir déjà reçu du carfilzomib, avoir une hypertension non contrôlée, avoir une neuropathie périphérique de grade 2 avec douleur ou de grade ≥3, ou avoir des allergies graves ou une intolérance au carfilzomib.
      • Implication du système nerveux central : Si votre myélome multiple affecte le cerveau ou la moelle épinière, ou si vous avez des signes d’implication des méninges (les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière), vous ne pouvez pas participer.
      • Vaccin vivant : Si vous avez reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant la randomisation, vous ne pouvez pas participer.
      • Leucémie à plasmocytes : Si vous avez une leucémie à plasmocytes (un type de cancer du sang) au moment du dépistage, vous ne pouvez pas participer.
      • Autres conditions spécifiques : Cela inclut la maladie de Waldenström, le syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et changements cutanés), ou l’amylose à chaîne légère primaire.
      • Utilisation récente de corticostéroïdes : Si vous avez reçu une dose cumulée élevée de corticostéroïdes (≥140 mg de prednisone ou équivalent) dans les 14 jours précédant la randomisation, vous ne pouvez pas participer.

      J’espère que ces informations vous aideront à mieux comprendre les critères d’exclusion pour cette étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Voici une liste des médicaments impliqués dans l’étude et une brève description de chaque substance active :

      • Teclistamab : C’est un anticorps bispécifique qui cible à la fois le CD3 sur les cellules T et le BCMA sur les cellules myélomateuses. Il aide à rapprocher les cellules T des cellules myélomateuses pour les détruire.
      • Pomalidomide : C’est un médicament immunomodulateur qui aide à stimuler le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses. Il est utilisé pour traiter le myélome multiple.
      • Bortezomib : C’est un inhibiteur du protéasome qui aide à détruire les protéines anormales dans les cellules cancéreuses, ce qui peut conduire à la mort de ces cellules.
      • Dexamethasone : C’est un corticostéroïde qui peut réduire l’inflammation et le système immunitaire. Il est souvent utilisé pour traiter les symptômes du myélome multiple.
      • Carfilzomib : Comme le bortezomib, c’est un inhibiteur du protéasome qui aide à lutter contre les cellules cancéreuses en perturbant leur gestion des protéines.

      Dans cette étude, les chercheurs comparent l’efficacité de Teclistamab seul par rapport à une combinaison de Pomalidomide, Bortezomib et Dexamethasone (PVd) ou Carfilzomib et Dexamethasone (Kd) chez des participants ayant un myélome multiple qui a rechuté ou est réfractaire. L’objectif est de voir quel traitement aide le mieux à contrôler la maladie.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique et une brève description de chacune pour vous aider à mieux comprendre :

      • Teclistamab: C’est un anticorps bispécifique qui cible à la fois les cellules T (via le récepteur CD3) et les cellules de myélome multiple (via BCMA, un antigène de maturation des cellules B). Le teclistamab est relativement nouveau dans le domaine médical, mais il a déjà fait l’objet de recherches et d’études pour son potentiel dans le traitement du myélome multiple.
      • Pomalidomide: C’est un médicament immunomodulateur, connu sous le nom d’IMiD. Il est utilisé pour traiter le myélome multiple, en particulier chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements. Le pomalidomide agit en aidant le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses et en bloquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs.
      • Bortezomib: C’est un inhibiteur du protéasome utilisé dans le traitement du myélome multiple. Le bortezomib agit en perturbant le processus par lequel les cellules cancéreuses dégradent les protéines, ce qui conduit à leur mort.
      • Dexamethasone: C’est un corticostéroïde qui est souvent utilisé en combinaison avec d’autres médicaments pour traiter le myélome multiple. La dexaméthasone aide à réduire l’inflammation et peut également tuer directement certaines cellules cancéreuses.
      • Carfilzomib: Comme le bortezomib, le carfilzomib est un inhibiteur du protéasome utilisé pour traiter le myélome multiple. Il agit en bloquant l’activité du protéasome dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.

      Toutes ces substances sont bien connues dans la médecine et la littérature médicale pour leur utilisation dans le traitement du myélome multiple. Elles ont été étudiées dans de nombreux essais cliniques et sont utilisées dans la pratique clinique pour aider les patients atteints de cette maladie.


      ID de l’étude

      CT-EU-00041959

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      1 an ago