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Étude sur l’azacitidine orale pour le syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Il s’agit d’une étude de recherche médicale sur une maladie du sang et de la moelle osseuse, appelée syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire. Elle porte sur un médicament connu sous le nom d’azacitidine orale. Dans cette étude, certains patients recevront l’azacitidine orale plus des soins de soutien (comme des médicaments pour contrôler les symptômes, des transfusions sanguines, etc.), tandis que d’autres recevront un placebo (une substance sans effet médical) plus des soins de soutien. Les chercheurs étudieront la réponse de chaque patient afin de mieux comprendre si le médicament est efficace et sûr.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Voici les étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude clinique :

      • Diagnostic : Vous devez avoir un diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique (MDS) selon la classification de l’OMS 2016, qui correspond à un risque faible ou intermédiaire selon le système de notation IPSS-R (score entre 1,5 et 4,5).
      • État de santé : Votre état de santé général doit être évalué comme 0, 1 ou 2 selon les critères de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
      • Intervention : Vous recevrez soit de l’azacitidine orale (le médicament à l’étude) soit un placebo, en plus des meilleurs soins de soutien. L’étude est divisée en deux parties :
        • Partie I : Vous recevrez une des deux doses d’azacitidine orale pour déterminer la dose optimale.
        • Partie II : Vous recevrez soit la dose optimale d’azacitidine orale déterminée dans la Partie I, soit un placebo.
      • Durée du traitement : La durée du traitement dans l’étude sera de 6 cycles, chaque cycle durant environ 28 jours, plus 28 jours supplémentaires pour l’évaluation finale. Cela représente jusqu’à 24 semaines de traitement.
      • Suivi : Après la fin du traitement, vous serez suivi pour évaluer l’efficacité du traitement et surveiller les effets secondaires. Les principaux critères d’évaluation incluent le nombre de participants présentant des effets indésirables et le nombre de participants atteignant une rémission complète.

      Il est important de noter que votre participation est volontaire et que vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment. Votre équipe de soins de santé vous fournira plus de détails sur les spécificités du traitement et le calendrier exact.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir un diagnostic de Syndromes Myélodysplasiques (SMD) selon la classification de l’OMS 2016 qui correspond à un risque faible ou intermédiaire selon la classification du Système de Notation Pronostique International Révisé (IPSS-R).


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications sur les termes médicaux utilisés :

      • Diagnostic de MDS : Vous devez avoir un diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique (MDS) selon la classification de l’OMS de 2016. Le MDS est un groupe de troubles du sang où votre moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines saines.
      • Classification IPSS-R : Votre MDS doit être classé comme étant à faible ou intermédiaire risque selon le système de notation révisé du score pronostique international (IPSS-R). Ce système évalue le risque basé sur différents facteurs comme les anomalies chromosomiques et le nombre de cellules sanguines. Votre score IPSS-R doit être entre 1,5 et 4,5.
      • État de performance ECOG : Vous devez avoir un état de performance ECOG de 0, 1 ou 2. L’échelle ECOG mesure votre capacité à réaliser les activités quotidiennes. Un score de 0 signifie que vous êtes entièrement actif sans restrictions, 1 signifie que vous êtes restreint dans les activités physiquement exigeantes mais que vous pouvez vous déplacer et faire un travail léger, et 2 indique que vous pouvez vous occuper de vous-même, mais que vous ne pouvez pas travailler.

      Ces critères sont mis en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont dans une condition qui permet d’évaluer efficacement le traitement étudié. Si vous répondez à ces critères et que vous êtes intéressé à participer, vous pourriez contribuer à une recherche importante qui pourrait aider à améliorer le traitement du MDS à l’avenir.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude, avec des explications des termes médicaux pour mieux comprendre :

      Conditions d’exclusion :

      • Malignités antérieures : Si vous avez eu d’autres types de cancer avant, vous devez avoir une espérance de vie médiane d’au moins 12 mois au moment de l’inclusion et ne pas avoir reçu de traitement actif pour ce cancer (y compris, mais sans s’y limiter, l’immunothérapie ou la thérapie ciblée) pendant au moins 24 semaines avant la randomisation.
      • Syndrome myélodysplasique hypoplasique : Cela signifie que votre moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines et a une cellularité de 10% ou moins. La cellularité fait référence à la densité des cellules dans la moelle osseuse.
      • Diagnostic de MDS avec excès de blasts-2 (MDS-EB2) : Cela signifie que vous avez un type de syndrome myélodysplasique où il y a beaucoup de cellules immatures (blasts) dans votre moelle osseuse. « Excès de blasts » indique que le nombre de ces cellules est plus élevé que la normale.
      • Traitement antérieur avec azacitidine (toute formulation), décitabine ou autre agent hypométhylant : Si vous avez déjà été traité avec ces médicaments, vous ne pouvez pas participer à cette étude. Ces médicaments sont utilisés pour traiter certains types de cancers du sang et de troubles apparentés.

      Ces critères sont mis en place pour assurer la sécurité des participants et l’intégrité des résultats de l’étude. Si vous avez des questions sur ces conditions ou d’autres aspects de l’étude, n’hésitez pas à demander plus d’informations.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Voici les informations sur les médicaments impliqués dans l’étude mentionnée :

      • Azacitidine (Oral-Aza, ONUREG®): L’azacitidine est un médicament utilisé pour traiter certains types de syndromes myélodysplasiques (SMD), qui sont des groupes de maladies du sang où votre moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines saines. L’azacitidine fonctionne en aidant votre moelle osseuse à produire des cellules sanguines normales et en tuant les cellules anormales dans la moelle osseuse. Dans cette étude, l’azacitidine est testée pour voir si elle peut aider les personnes ayant un SMD de faible à intermédiaire risque.
      • Placebo pour Azacitidine orale: Un placebo ressemble au médicament étudié mais ne contient pas de substance active. L’utilisation d’un placebo permet aux chercheurs de comparer les effets de l’azacitidine à ceux d’aucun traitement actif pour voir si l’azacitidine est plus efficace.

      Dans cette étude, les participants seront divisés en groupes. Certains recevront de l’azacitidine et d’autres un placebo. Cela aide les chercheurs à comprendre mieux comment l’azacitidine peut aider les personnes avec un SMD de faible à intermédiaire risque.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique mentionné. Voici une liste des substances et une description simple pour chacune :

      • Azacitidine: Oui, l’azacitidine est déjà connue dans la médecine et la littérature médicale. C’est un médicament utilisé pour traiter certains types de syndromes myélodysplasiques (SMD), qui sont des groupes de maladies du sang où la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines saines. L’azacitidine aide en modifiant l’activité de l’ADN dans les cellules sanguines, ce qui peut aider à contrôler la maladie.

      Cette substance est l’ingrédient actif principal dans l’essai clinique que vous avez mentionné, et elle est étudiée pour voir si elle peut être efficace et sûre pour les patients ayant un syndrome myélodysplasique à faible ou intermédiaire risque selon le système de notation IPSS-R.


      ID de l’étude

      CT-EU-00041903

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago

      Phase de l’étude

      Phase
      II

      Médicament