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Étude sur un nouveau médicament pour la fibrose pulmonaire progressive

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude teste un nouveau médicament appelé BMS-986278 pour une maladie pulmonaire appelée fibrose pulmonaire progressive. Cette condition provoque une cicatrisation progressive des poumons au fil du temps, rendant la respiration difficile. Les participants seront assignés de manière aléatoire à recevoir soit le véritable médicament, soit un placebo inactif. Personne ne saura qui reçoit quoi, même pas les médecins. Le but est de voir si ce nouveau médicament aide à ralentir la progression de la maladie, à prévenir les hospitalisations et/ou à augmenter les chances de survie des patients. Ces résultats seront mesurés en suivant les tests respiratoires, toute aggravation soudaine et grave de la maladie, tout séjour à l’hôpital lié à la maladie pulmonaire et tout décès, quelle qu’en soit la cause.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous pourriez avoir à suivre si vous participez à cette étude sur le BMS-986278 pour la fibrose pulmonaire progressive :

      • Prise du médicament : Si vous êtes sélectionné pour participer, vous recevrez soit le médicament à l’étude (BMS-986278) à l’une des deux doses expérimentales, soit un placebo. Le choix entre le médicament et le placebo se fait de manière aléatoire.
      • Durée du traitement : La durée exacte du traitement peut varier, mais l’étude est conçue pour suivre les participants pendant environ 3 ans pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité du médicament.
      • Visites de suivi : Vous aurez des visites régulières avec l’équipe de recherche pour surveiller votre santé, effectuer des tests respiratoires et répondre à des questionnaires sur votre qualité de vie. Ces visites sont cruciales pour évaluer l’impact du traitement.
      • Tests spécifiques : Certains des principaux objectifs de l’étude incluent la mesure de la capacité vitale forcée (une mesure de la fonction pulmonaire) et l’évaluation de la progression de la maladie à travers différents paramètres.

      Il est important de noter que votre participation est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment. L’équipe de recherche s’assurera que vous recevez toutes les informations nécessaires avant de commencer et tout au long de l’étude.

      Si vous avez d’autres questions ou si vous avez besoin de plus de détails sur certaines étapes, n’hésitez pas à demander. Je suis là pour vous aider!


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir été diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) présentant des caractéristiques compatibles avec une ILD progressive dans les 24 mois précédant le dépistage, et avoir au moins 10 % d’étendue de fibrose sur une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) lors du dépistage.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications pour certains termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Vous devez avoir un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) avec des caractéristiques compatibles avec une ILD progressive dans les 24 mois précédant le dépistage, et au moins 10 % d’étendue de fibrose sur une tomodensitométrie haute résolution (HRCT) lors du dépistage. La maladie pulmonaire interstitielle (ILD) est un groupe de maladies qui affectent le tissu interstitiel des poumons, ce qui peut entraîner une fibrose ou un épaississement de ce tissu.
      • Si vous prenez du pirfenidone ou du nintedanib, vous devez avoir été sous une dose stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
      • Si vous ne prenez actuellement pas de pirfenidone ou de nintedanib, vous ne devez pas avoir reçu l’un de ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage.
      • Le mycophénolate mofétil (MMF), l’acide mycophénolique (MA), l’azathioprine (AZA) et le tacrolimus sont autorisés à condition que vous soyez sous une dose stable depuis au moins 90 jours avant le dépistage. Si vous ne prenez actuellement pas de MMF, MA, AZA ou tacrolimus, vous ne devez pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage.
      • Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARDs) traditionnels (par exemple, le méthotrexate, le léflunomide, la sulfasalazine ou l’hydroxychloroquine) sont autorisés à condition que vous soyez sous une dose stable depuis au moins 90 jours avant le dépistage. Si vous ne prenez actuellement pas de DMARD traditionnel, vous ne devez pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage.
      • Les DMARD biologiques (par exemple, les bloqueurs du TNF et les inhibiteurs de l’IL-1) et les inhibiteurs de Janus kinase (inhibiteurs JAK, par exemple, le tofacitinib, l’upadacitinib) sont autorisés à condition que vous soyez sous une dose stable depuis au moins 90 jours avant le dépistage. Si vous ne prenez actuellement pas de DMARD biologique ou d’inhibiteur JAK, vous ne devez pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage.
      • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace et doivent fournir un test de grossesse urinaire/sérique négatif.
      • Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une contraception par barrière masculine.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur la fibrose pulmonaire progressive avec le médicament BMS-986278. Je vais aussi expliquer les termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre.

      Conditions d’exclusion :

      • Fibrose pulmonaire idiopathique avec pneumopathie interstitielle usuelle (UIP) : Cela signifie que si vous avez été diagnostiqué avec une forme spécifique de fibrose pulmonaire qui s’appelle « fibrose pulmonaire idiopathique » et que vos poumons présentent un certain type de cicatrisation appelée « UIP », vous ne pouvez pas participer.
      • Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’attaque ischémique transitoire : Si vous avez eu un AVC ou une attaque ischémique transitoire (une sorte de « mini-AVC ») dans les 3 mois précédant le début de l’étude, vous ne pouvez pas y participer.
      • Symptômes d’insuffisance cardiaque au repos : Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, c’est-à-dire que votre cœur a du mal à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de votre corps et que vous présentez des symptômes même au repos, vous ne pouvez pas participer.
      • Cancer actuel ou antécédent de cancer dans les 5 dernières années : Si vous avez un cancer maintenant ou si vous avez eu un cancer au cours des 5 dernières années, à l’exception de certains cancers de la peau ou du col de l’utérus qui ont été complètement traités, vous ne pouvez pas participer.
      • Utilisation de corticostéroïdes systémiques : Si vous prenez des corticostéroïdes (un type de médicament anti-inflammatoire) à une dose supérieure à 15 mg/jour de prednisone dans les 4 semaines précédant le début de l’étude, vous ne pouvez pas participer.

      Il est important de discuter de votre situation médicale avec votre médecin pour déterminer si vous êtes éligible ou non à participer à cette étude. Votre santé et votre sécurité sont toujours la priorité.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments mentionnés dans l’étude et une brève description de chacun :

      • BMS-986278 : C’est le médicament expérimental testé dans cette étude. Bien que le nom de la substance active ne soit pas directement mentionné, BMS-986278 est décrit comme un antagoniste de LPA1. Les antagonistes de LPA1 sont des médicaments qui bloquent l’action de la lysophosphatidique acide (LPA) sur son récepteur LPA1. LPA est impliquée dans de nombreux processus pathologiques, y compris la fibrose. En bloquant ce récepteur, BMS-986278 pourrait potentiellement réduire ou ralentir la progression de la fibrose pulmonaire.
      • BMS-986278 Placebo : Le placebo est une substance inerte (sans effet thérapeutique) utilisée dans les essais cliniques. Il est utilisé pour comparer l’efficacité du médicament expérimental (dans ce cas, BMS-986278) en s’assurant que les résultats observés sont bien dus au médicament testé et non à d’autres facteurs comme l’effet placebo (lorsque les patients se sentent mieux simplement parce qu’ils pensent avoir reçu un traitement).

      Dans cette étude, BMS-986278 est testé pour évaluer son efficacité, sa sécurité et sa tolérabilité chez les participants souffrant de fibrose pulmonaire progressive. L’étude compare également l’effet du médicament à celui d’un placebo pour s’assurer que les améliorations observées sont spécifiquement dues à l’action de BMS-986278.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique mentionné. Voici une liste des substances mentionnées dans les informations que vous avez fournies :

      • BMS-986278: Cette substance est en cours d’évaluation dans l’essai clinique pour son efficacité, sa sécurité et sa tolérabilité chez les participants atteints de fibrose pulmonaire progressive. C’est une nouvelle substance qui est encore à l’étude, donc elle n’est pas encore largement connue dans la médecine et la littérature médicale en dehors des essais cliniques.
      • BMS-986278 Placebo: Le placebo utilisé dans cet essai n’a pas d’effet actif. Il est utilisé pour comparer les effets du médicament expérimental BMS-986278. Le terme « placebo » est bien connu dans la médecine et la recherche clinique comme une substance sans effet thérapeutique actif, utilisée dans les groupes de contrôle des essais cliniques.

      Ces substances sont spécifiquement conçues pour l’étude et l’une d’elles, BMS-986278, est une nouvelle substance expérimentale. Le placebo est une pratique courante dans les essais cliniques pour évaluer l’efficacité et la sécurité des nouveaux traitements.


      ID de l’étude

      CT-EU-00038773

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      9 mois ago

      Phase de l’étude

      Phase
      III

      Médicament