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Étude sur l’efficacité et l’innocuité du bepirovirsen pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les patients sous antiviraux spécifiques

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude examine l’efficacité et l’innocuité d’un nouveau traitement, le bepirovirsen, pour l’hépatite B chronique chez les patients prenant déjà des médicaments antiviraux spécifiques. Les participants seront répartis en groupes, recevant soit le bepirovirsen, soit un placebo, suivis de leur médicament antiviral habituel. L’étude comprend quatre étapes : le traitement initial, la poursuite de la thérapie antivirale, une phase où certains pourraient arrêter leurs médicaments antiviraux, et un suivi final. L’objectif est de voir si le bepirovirsen peut améliorer les résultats de l’hépatite B par rapport au traitement standard seul. L’étude durera environ 104 semaines, avec des critères d’éligibilité garantissant que les participants souffrent d’hépatite B chronique et suivent un traitement antiviral stable.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Voici les étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude clinique sur le Bepirovirsen pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les participants déjà traités par des analogues nucléos(t)idiques :

      • Étape 1 : Traitement en double aveugle pendant 24 semaines. Vous recevrez soit le médicament à l’étude, le Bepirovirsen, soit un placebo, sans savoir lequel vous est administré.
      • Étape 2 : Traitement uniquement par analogue nucléos(t)idique (NA) pendant 24 semaines. Cette étape suit immédiatement le traitement en double aveugle.
      • Étape 3 : Vous aurez soit une cessation du traitement par NA, soit vous continuerez le traitement par NA pendant 24 semaines supplémentaires. La décision dépendra de divers facteurs évalués par les chercheurs.
      • Étape 4 : Suivi de la durabilité de la réponse pour 24 semaines supplémentaires pour les participants qui ont arrêté le traitement par NA à la semaine 48.

      La durée totale de l’étude, y compris le dépistage (jusqu’à 60 jours), le traitement en double aveugle (24 semaines), l’étape sous traitement NA uniquement (24 semaines), et les étapes de cessation du NA et de suivi de la durabilité (48 semaines), est d’au maximum 104 semaines pour chaque participant.

      Il est important de noter que votre participation à chaque étape sera déterminée par les chercheurs en fonction de votre réponse au traitement et de votre état de santé général.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir une infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) depuis au moins 6 mois avant le dépistage. Voici les détails concernant la maladie requise pour l’étude :

      • Infection chronique par le virus de l’hépatite B : Vous devez être actuellement sous traitement stable par analogue nucléos(t)idique (NA) pour l’hépatite B, sans changement de votre régime de NA depuis au moins 6 mois avant le dépistage et sans prévoir de changer ce régime stable pendant la durée de l’étude.

      Il est important de noter que cette étude est spécifiquement conçue pour les personnes déjà diagnostiquées et traitées pour l’hépatite B chronique. D’autres critères d’inclusion et d’exclusion s’appliquent également.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Bonjour! Pour participer à cette étude sur le traitement de l’hépatite B chronique avec Bepirovirsen, voici les conditions que vous devez remplir :

      Conditions d’inclusion :

      • Diagnostic d’hépatite B chronique : Vous devez avoir une infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) documentée depuis au moins 6 mois avant le début de l’étude.
      • Traitement stable par analogues nucléos(t)idiques : Vous devez recevoir un traitement stable par analogues nucléos(t)idiques (NA) sans changement de régime depuis au moins 6 mois avant le début de l’étude et sans prévoir de changement pendant l’étude.
      • Concentration d’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) : Votre concentration en HBsAg doit être supérieure à 100 unités internationales par millilitre (UI/mL), mais ne doit pas dépasser 3000 UI/mL.
      • Suppression de l’ADN du VHB : La concentration de l’ADN du VHB dans votre plasma ou sérum doit être inférieure à 90 UI/mL, ce qui indique que le virus est sous contrôle.
      • Transaminase alanine aminotransférase (ALT) : Votre niveau d’ALT doit être inférieur ou égal à deux fois la limite supérieure de la normale (ULN), ce qui indique que votre foie fonctionne correctement.
      • Consentement à arrêter le traitement NA : Vous devez être disposé et capable d’arrêter votre traitement par analogues nucléos(t)idiques conformément au protocole de l’étude.

      Ces conditions sont mises en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont dans une situation médicale stable et pour maximiser les chances de succès du traitement étudié. Si vous répondez à ces critères, vous pourriez être éligible pour participer à cette étude importante.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur le Bepirovirsen pour les personnes atteintes d’hépatite B chronique. Je vais aussi expliquer certains termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre.

      Conditions d’exclusion :

      • Problèmes de santé significatifs : Si vous avez des problèmes de santé importants autres que l’hépatite B chronique, comme des maladies graves du foie non liées à l’hépatite B, des problèmes cardiaques récents, ou un diabète non contrôlé.
      • Co-infections : Si vous avez une infection par le virus de l’hépatite C (et que vous avez été guéri il y a moins de 12 mois), le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), ou le virus de l’hépatite D.
      • Cirrhose ou cancer du foie : Si vous avez ou suspectez d’avoir une cirrhose (une maladie du foie où le tissu sain est remplacé par du tissu cicatriciel) ou un cancer du foie.
      • Antécédents de cancer : Si vous avez eu un cancer au cours des 5 dernières années, à l’exception de certains cancers traités par chirurgie.
      • Maladies auto-immunes ou vasculites : Si vous avez des maladies où le système immunitaire attaque par erreur votre corps, comme le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde, ou des signes de vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins).
      • Problèmes liés à l’alcool ou à la drogue : Si vous avez des antécédents d’abus ou de dépendance à l’alcool ou à la drogue.
      • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs : Si vous prenez ou avez pris des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, comme les stéroïdes, au cours des 3 derniers mois.
      • Traitement antérieur avec des oligonucléotides ou siRNA : Si vous avez été traité avec des oligonucléotides ou siRNA (types de médicaments) au cours des 12 derniers mois.
      • Traitement antérieur avec Bepirovirsen : Si vous avez déjà été traité avec Bepirovirsen.

      Cette liste n’est pas exhaustive, mais elle couvre les principales raisons pour lesquelles vous pourriez ne pas être éligible à participer à cette étude. Si vous avez des questions sur votre éligibilité, il est important de parler à votre médecin.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments mentionnés dans l’étude et une brève description de chacun :

      • Bepirovirsen : C’est le médicament expérimental testé dans cette étude. Le bepirovirsen est un oligonucléotide antisens. Cela signifie qu’il est conçu pour cibler spécifiquement et réduire l’expression de certains gènes du virus de l’hépatite B (VHB), dans le but de diminuer la quantité du virus dans le corps. Dans cette étude, le bepirovirsen est utilisé pour essayer de traiter les personnes atteintes d’hépatite B chronique qui sont déjà traitées par des analogues nucléos(t)idiques, un type de médicament antiviral.
      • Placebo : Un placebo est une substance sans effet actif, utilisée dans les essais cliniques comme comparaison pour évaluer l’efficacité du médicament expérimental. Dans cette étude, le groupe placebo reçoit une substance qui ressemble au bepirovirsen mais qui n’a pas d’effet actif sur le virus de l’hépatite B. Cela permet aux chercheurs de voir si les effets observés chez les participants traités avec le bepirovirsen sont réellement dus au médicament et non à d’autres facteurs.

      Le rôle du bepirovirsen dans cette étude est d’évaluer son efficacité et sa sécurité chez les participants atteints d’hépatite B chronique déjà traités par des analogues nucléos(t)idiques. L’objectif est de voir si le bepirovirsen peut aider à réduire davantage la quantité du virus dans le corps et potentiellement conduire à une guérison fonctionnelle de l’hépatite B.

      Si vous avez d’autres questions ou si quelque chose n’est pas clair, n’hésitez pas à demander!

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les substances actives impliquées dans l’essai clinique mentionné. Voici une liste des substances et une description simple pour chacune :

      • Bepirovirsen: C’est le médicament expérimental testé dans cet essai. Le Bepirovirsen est connu dans la recherche médicale mais est encore en phase de test pour déterminer son efficacité et sa sécurité dans le traitement de l’hépatite B chronique. Il s’agit d’un oligonucléotide antisens, une sorte de traitement qui vise à interférer avec la production de certaines protéines virales nécessaires à la réplication du virus de l’hépatite B.
      • Nucleos(t)ide analogue (NA): Les analogues nucléos(t)idiques sont une classe de médicaments déjà bien connue et utilisée dans le traitement de l’hépatite B chronique. Ils agissent en interférant avec la réplication virale, aidant à réduire la quantité de virus dans le corps. Bien que le document ne spécifie pas les noms exacts des NAs utilisés, des exemples courants incluent le Ténofovir et l’Entécavir, qui sont largement documentés dans la littérature médicale.
      • Placebo: Un placebo est une substance inerte, sans effet thérapeutique, utilisée dans les essais cliniques comme comparateur pour évaluer l’efficacité du médicament à l’étude. L’utilisation de placebo est courante dans les essais cliniques et bien connue dans la recherche médicale.

      Ces substances sont utilisées dans l’essai pour mieux comprendre comment traiter l’hépatite B chronique de manière plus efficace. Le Bepirovirsen est encore à l’étude, tandis que les analogues nucléos(t)idiques sont déjà utilisés dans le traitement de cette condition. Le placebo sert à comparer les résultats.


      ID de l’étude

      CT-EU-00038050

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago

      Phase de l’étude

      Phase
      III

      Médicament