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Étude sur un nouveau médicament appelé AL-101 (Alector) (GSK4527226) pour le traitement de la maladie d’Alzheimer au stade précoce

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude porte sur un nouveau médicament appelé AL-101 (Alector) (GSK4527226). Il est destiné aux personnes souffrant du stade précoce de la maladie d’Alzheimer. Nous donnerons à certaines personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer le médicament et à d’autres un médicament neutre (placebo). Les scientifiques veulent voir si le nouveau médicament est plus efficace. Les médecins utilisent des systèmes de notation pour vérifier l’efficacité d’un médicament. Une façon est le score CDR-SB, qui teste des choses comme la mémoire ou la résolution de problèmes. Les patients doivent obtenir un score entre 0 et 18 points. Des scores plus élevés signifient qu’ils ont plus de difficultés. Une autre façon de le vérifier est l’iADRS – c’est un score composite qui mesure les propriétés et les fonctions cognitives. C’est une combinaison de deux tests appelés ADAS-Cog14 et ADCS-iADL. Ils testent votre capacité de réflexion et votre capacité à effectuer des activités quotidiennes. Des scores plus élevés signifient qu’ils ont plus de problèmes. Les médecins utilisent également l’ADAS-Cog14, l’ADCS-ADL-MCI et l’ADCS-iADL séparément pour vérifier les mêmes choses, et l’ADCOMS pour voir comment la fonction cérébrale évolue dans le temps.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Voici les étapes que vous devrez suivre si vous participez à cet essai clinique :

      • Inscription : Tout d’abord, vous devrez être évalué pour voir si vous êtes éligible à participer à l’essai. Cela inclura des tests pour confirmer que vous avez une maladie d’Alzheimer précoce et pour s’assurer que vous répondez à d’autres critères d’inclusion.
      • Traitement : Si vous êtes éligible, vous serez randomisé dans l’un des trois groupes de l’étude. Deux groupes recevront des doses différentes de GSK4527226 (le médicament à l’étude) et un groupe recevra un placebo. Vous ne saurez pas dans quel groupe vous êtes, car l’étude est en double aveugle.
      • Administration : Le médicament ou le placebo vous sera administré par perfusion intraveineuse. La fréquence des perfusions sera déterminée par le protocole de l’étude.
      • Visites de suivi : Vous aurez des visites régulières avec l’équipe de recherche pour surveiller votre santé et répondre à des questionnaires ou effectuer des tests pour évaluer l’efficacité du traitement.
      • Durée : La date de début prévue de l’étude est le 20 octobre 2023, avec une date de fin principale estimée au 2 décembre 2026. La date de fin complète de l’étude est estimée au 16 mai 2029. Cela signifie que votre participation pourrait durer plusieurs années, en fonction de quand vous commencez le traitement.

      Il est important de noter que votre participation est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment. L’équipe de recherche s’assurera que vous comprenez bien toutes les étapes et les implications avant de commencer.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez être dans le continuum de la maladie d’Alzheimer, tel que défini par le cadre de recherche 2018 du National Institute on Aging et de l’Alzheimer’s Association (NIAAA). Cela correspond aux catégories cliniques de déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d’Alzheimer et de démence légère due à la maladie d’Alzheimer.

      Voici les maladies spécifiques mentionnées :

      • Maladie d’Alzheimer (y compris la déficience cognitive légère et la démence légère due à la maladie d’Alzheimer)

      Il est important de noter que vous devez également avoir des preuves de positivité à l’amyloïde, soit par un résultat positif de tomographie par émission de positons (PET) amyloïde, soit par un résultat de test de liquide céphalo-rachidien (LCR) bêta-amyloïde (Aβ) indiquant une positivité à l’amyloïde.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude sur la maladie d’Alzheimer, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications pour certains termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Vous devez être dans le continuum de la maladie d’Alzheimer, ce qui signifie que vous avez soit un trouble cognitif léger dû à la maladie d’Alzheimer, soit une démence légère due à cette maladie.
      • Vous devez avoir des preuves de positivité à l’amyloïde, soit par un résultat positif à la tomographie par émission de positons (PET) pour l’amyloïde, soit par un test de liquide céphalo-rachidien (LCR) indiquant une positivité à l’amyloïde.
      • Vous devez avoir un score MMSE entre 21 et 29 points. Le MMSE (Mini-Mental State Examination) est un test utilisé pour évaluer les fonctions cognitives, notamment la mémoire, l’attention et le langage. Un score plus bas indique une altération cognitive plus importante.
      • Vous devez avoir un score global CDR (Clinical Dementia Rating) de 0.5 à 1.0. Le CDR est un système de notation utilisé pour évaluer la sévérité de la démence. Un score plus élevé indique une altération plus importante.
      • Vous devez avoir un score CDR pour la mémoire supérieur ou égal à 0.5.
      • Vous devez avoir une altération objective de la mémoire épisodique, indiquée par un score au moins 1 écart-type en dessous de la moyenne ajustée à l’âge dans le test de mémoire logique WMS-IV LMII (Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II).
      • Si vous prenez des médicaments symptomatiques pour la maladie d’Alzheimer, comme un inhibiteur de l’acétylcholinestérase (AChEI) ou la mémantine, le régime de dosage doit avoir été stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et ne pas être prévu de changer pendant la participation à l’étude.
      • Si vous prenez d’autres médicaments pour des symptômes liés à la maladie d’Alzheimer ou des conditions associées, le régime de dosage doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et ne pas être prévu de changer pendant la participation à l’étude.
      • Votre poids doit être ≥ 45 kg et ≤ 120 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 34,9 kg/m².
      • Si vous êtes une femme, vous ne devez pas être enceinte ou allaiter, et si vous êtes en âge de procréer, vous devez suivre les exigences de contraception décrites dans le protocole.
      • Si vous êtes un homme, vous devez suivre les exigences de contraception décrites dans le protocole.
      • Vous devez être disposé et capable de donner votre consentement éclairé, ce qui inclut de respecter les exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).
      • Une personne adulte qui a des contacts fréquents et suffisants avec vous doit être disponible pour fournir des informations précises concernant vos capacités cognitives et fonctionnelles, accepter de fournir des informations lors des visites en clinique et signer le formulaire de consentement éclairé du partenaire d’étude.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour, voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur l’efficacité et la sécurité de GSK4527226 chez les participants atteints de la maladie d’Alzheimer au début. Je vais également expliquer les termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre.

      Conditions d’exclusion :

      • Conditions neurologiques : Si vous avez une condition neurologique autre que la maladie d’Alzheimer qui pourrait affecter votre capacité cognitive.
      • Maladie vasculaire : Si vous avez des antécédents ou la présence de maladies vasculaires qui pourraient affecter la fonction cognitive.
      • AVC ou attaque ischémique transitoire : Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans l’année passée ou une attaque ischémique transitoire dans les 180 jours avant le dépistage.
      • Traumatisme du système nerveux central : Si vous avez eu un traumatisme grave du système nerveux central.
      • Infection : Si vous avez une infection en cours qui pourrait affecter la fonction cérébrale ou une histoire d’infections ayant entraîné des séquelles neurologiques.
      • Diagnostic psychiatrique primaire : Si vous avez un diagnostic psychiatrique primaire qui, selon l’investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l’étude.
      • Idées suicidaires ou comportement suicidaire : Si vous avez eu des idées suicidaires ou un comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
      • Usage d’alcool ou de substances : Si vous avez un historique d’abus d’alcool ou de substances modérées à sévères dans les 2 dernières années.
      • Imagerie par résonance magnétique (IRM) : Si l’IRM montre certaines conditions spécifiques comme plus de 3 infarctus lacunaires, des lésions de la substance blanche ou des hémorragies.
      • Maladies immunitaires : Si vous avez un trouble immunitaire actif chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant le dépistage.
      • Vitamine B12, folate, et TSH : Si votre concentration sérique en vitamine B12 est inférieure à la normale, ou si vous avez des niveaux de folate ou de TSH (hormone stimulant la thyroïde) en dehors des limites normales.
      • Diabète : Si votre taux d’hémoglobine A1c est supérieur à 8 % ou si vous avez un diabète mal contrôlé au cours des 12 dernières semaines.
      • Cancer : Si vous avez un historique de cancer.
      • Allergies : Si vous avez des antécédents de réactions allergiques sévères à des anticorps chimeriques, humains ou humanisés, ou à des protéines de fusion.
      • Chirurgie planifiée : Si vous avez une chirurgie planifiée pendant l’étude qui nécessite une anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
      • Médicaments exclus : Certains médicaments sont exclus, notamment les antipsychotiques, les opiacés/opioïdes, les cannabinoïdes, les hypnotiques, les antidépresseurs, les stabilisateurs de l’humeur, ou les stimulants utilisés de manière chronique, sauf si le traitement a été stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre si vous pouvez participer à l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments mentionnés dans l’étude et une brève description de chacun :

      • GSK4527226 (AL101): Ce médicament est le principal sujet de l’étude. Il est en cours d’évaluation pour son efficacité et sa sécurité chez les participants atteints de la maladie d’Alzheimer au début de la maladie. Le rôle de GSK4527226 dans cette étude est de déterminer s’il peut aider à améliorer les symptômes ou ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer.
      • Placebo: Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l’étude mais ne contient pas de principe actif. Dans cette étude, le placebo est utilisé pour comparer les effets du GSK4527226. Cela aide les chercheurs à comprendre mieux l’efficacité du GSK4527226 en comparant les résultats entre les participants qui prennent le médicament et ceux qui prennent le placebo.

      L’étude compare deux doses différentes de GSK4527226 avec un placebo pour voir lequel est le plus efficace et le plus sûr pour les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer au début de la maladie. C’est important parce que cela peut aider à trouver de nouveaux traitements pour les personnes atteintes de cette maladie.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les substances actives mentionnées dans l’essai clinique sur lequel vous vous êtes renseigné. L’essai clinique concerne un médicament appelé GSK4527226 [AL101]. Voici des informations sur cette substance :

      • GSK4527226 [AL101]: Cette substance est actuellement en phase d’étude pour évaluer son efficacité et sa sécurité chez les participants atteints de la maladie d’Alzheimer au début. Cela signifie qu’elle est encore en cours de recherche et d’expérimentation. Les informations disponibles dans la littérature médicale sur GSK4527226 [AL101] peuvent être limitées, car c’est une nouvelle substance en cours d’évaluation. L’objectif de l’essai clinique est de découvrir si ce médicament peut aider les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer.

      Il est important de noter que les essais cliniques sont essentiels pour le développement de nouveaux traitements. Ils permettent de déterminer l’efficacité et la sécurité des nouvelles substances avant qu’elles ne soient approuvées pour une utilisation plus large.

      Si vous avez d’autres questions ou si vous souhaitez plus d’informations, n’hésitez pas à demander. Je suis là pour vous aider!


      ID de l’étude

      CT-EU-00036786

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      9 mois ago

      Phase de l’étude

      Phase
      II

      Médicament