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Étude comparant un nouveau traitement au traitement standard pour le mésothéliome pleural avancé

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude teste un nouveau traitement pour le mésothéliome pleural, un type de cancer du poumon. Elle compare un nouveau médicament, le Volrustomig combiné au carboplatine et au pemetrexed, à des médicaments choisis par le chercheur, qui pourraient inclure le platine, le pemetrexed, le nivolumab ou l’ipilimumab. L’objectif est de déterminer quel traitement est plus efficace et plus sûr. Environ 600 adultes atteints d’un mésothéliome avancé qui ne peut pas être enlevé par chirurgie participeront à l’étude. L’étude examinera la durée de survie des patients sous chaque traitement et d’autres facteurs de santé.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les étapes que vous devez suivre si vous participez à cet essai clinique. Voici un résumé simple des étapes principales :

      • Randomisation : Tout d’abord, vous serez randomisé(e), ce qui signifie que vous serez assigné(e) par hasard à l’un des deux groupes de traitement de l’étude. Cela garantit l’équité du processus.
      • Groupe de traitement : Selon le groupe auquel vous êtes assigné(e), vous recevrez soit Volrustomig en combinaison avec Carboplatin et Pemetrexed, soit le choix de l’investigateur entre Nivolumab plus Ipilimumab ou une chimiothérapie à base de platine plus Pemetrexed pour les participants ayant une histologie épithélioïde, et Nivolumab plus Ipilumab pour ceux ayant une histologie non-épithélioïde.
      • Administration : Les médicaments seront administrés par perfusion intraveineuse (IV). Cela signifie que le médicament sera administré directement dans votre veine.
      • Durée du traitement : La durée du traitement et le nombre de cycles dépendront du protocole spécifique du groupe de traitement auquel vous êtes assigné(e) et de la manière dont votre corps réagit au traitement.
      • Suivi : Tout au long de l’essai, votre santé sera surveillée de près pour évaluer l’efficacité du traitement et pour identifier tout effet secondaire potentiel. Cela inclura des visites régulières avec l’équipe de recherche.

      Il est important de noter que la participation à cet essai clinique est volontaire, et vous avez le droit de vous retirer à tout moment. L’équipe de recherche s’assurera que vous compreniez bien toutes les informations et répondra à toutes vos questions avant de commencer le traitement.

      Je suis là pour vous aider, donc si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander!


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir un diagnostic histologiquement prouvé de mésothéliome pleural avec une maladie avancée inopérable qui ne peut pas être traitée par une chirurgie curative (avec ou sans chimiothérapie).


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications simples des termes médicaux utilisés :

      Conditions d’inclusion :

      • Âge : Vous devez avoir 18 ans ou plus au moment du dépistage.
      • Diagnostic : Vous devez avoir un diagnostic confirmé par histologie de mésothéliome pleural. Cela signifie que des tests de laboratoire ont confirmé que vous avez un type de cancer qui affecte la couche de tissu recouvrant vos poumons.
      • État de la maladie : Votre maladie doit être avancée et inopérable, ce qui signifie qu’elle ne peut pas être traitée par une chirurgie curative (une chirurgie visant à guérir) avec ou sans chimiothérapie.
      • Performance status : Vous devez avoir un statut de performance de l’OMS/ECOG de 0 ou 1 sans détérioration (c’est-à-dire, ECOG PS>1) au cours des 2 semaines précédant le premier jour de traitement. Le statut de performance ECOG est une échelle utilisée pour évaluer la capacité d’un patient à effectuer des tâches quotidiennes. Un score de 0 signifie que vous êtes entièrement actif sans restrictions, et un score de 1 signifie que vous êtes limité dans les activités physiquement exigeantes mais que vous pouvez vous déplacer et être légèrement actif.
      • Maladie mesurable : Vous devez avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST1.1 modifiés. Cela signifie que la taille de votre tumeur peut être mesurée avec précision à l’aide d’images médicales.
      • Fonction de la moelle osseuse et fonction organique : Vous devez avoir une réserve de moelle osseuse adéquate et une fonction organique à la base. Cela signifie que vos organes et votre moelle osseuse (qui produit les cellules sanguines) doivent fonctionner suffisamment bien pour que vous puissiez recevoir le traitement.

      Ces critères sont mis en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont dans un état de santé qui leur permet de recevoir le traitement de l’étude en toute sécurité et de fournir des données fiables sur l’efficacité et la sécurité du traitement.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude. Je vais aussi expliquer les termes médicaux pour que tout soit clair pour vous.

      Conditions d’exclusion :

      • Problèmes auto-immuns ou inflammatoires : Si vous avez des maladies où le système immunitaire attaque par erreur votre corps, comme la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus.
      • Autre cancer principal : Si vous avez eu un autre type de cancer, sauf dans certains cas spécifiques.
      • Maladie non contrôlée : Si vous avez une maladie qui n’est pas bien contrôlée par des traitements.
      • Tuberculose, hépatite B ou C, ou infection par le VIH non bien contrôlée : Si vous avez l’une de ces infections et qu’elle n’est pas bien gérée avec des médicaments.
      • Chimiothérapie, radiothérapie, traitement expérimental, biologique ou hormonal pour le cancer : Si vous suivez l’un de ces traitements pour le cancer au moment de l’inscription à l’étude.
      • Maladie métastatique du SNC non traitée ou progressive : Si vous avez des métastases (propagation du cancer) dans le système nerveux central (cerveau et moelle épinière) qui ne sont pas traitées ou qui s’aggravent.

      J’espère que ces informations vous aident à mieux comprendre les critères d’exclusion de l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Voici une liste des médicaments impliqués dans l’étude mentionnée, avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • Volrustomig (MEDI5752): C’est un médicament expérimental étudié dans cette recherche. Son rôle précis n’est pas détaillé dans les informations fournies, mais comme il est au cœur de l’étude, il est utilisé pour évaluer son efficacité et sa sécurité en combinaison avec d’autres traitements contre le mésothéliome pleural inopérable.
      • Pemetrexed (Alimta): C’est un agent chimiothérapeutique qui empêche les cellules cancéreuses de se multiplier en interférant avec certaines substances nécessaires à la formation de l’ADN et de l’ARN, ce qui est nécessaire pour la croissance cellulaire. Dans cette étude, il est utilisé en combinaison avec le carboplatine et le Volrustomig pour traiter le mésothéliome pleural.
      • Carboplatin (Paraplatin): C’est un médicament de chimiothérapie qui agit en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses, ce qui empêche les cellules de se diviser et de se propager. Il est utilisé ici en combinaison avec le pemetrexed et le Volrustomig pour le traitement du mésothéliome pleural.
      • Cisplatin (Platinol): Semblable au carboplatine, c’est un médicament de chimiothérapie qui endommage l’ADN des cellules cancéreuses. Il est mentionné comme une option dans le bras comparateur de l’étude pour certains patients, en fonction de leur type histologique de mésothéliome.
      • Nivolumab (Opdivo): C’est un anticorps monoclonal qui fonctionne comme un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, aidant le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Dans cette étude, il est utilisé en combinaison avec l’ipilimumab comme option de traitement comparatif.
      • Ipilimumab (Yervoy): C’est également un anticorps monoclonal qui stimule le système immunitaire en ciblant CTLA-4, une protéine qui freine le système immunitaire. Utilisé avec le nivolumab, il offre une approche de traitement immunothérapeutique dans le bras comparateur de l’étude.

      Ces médicaments sont étudiés pour déterminer leur efficacité et leur sécurité dans le traitement du mésothéliome pleural inopérable, en comparant l’efficacité de nouvelles combinaisons de traitements à celle des options standard actuelles.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique mentionné, avec une description simple pour chacune :

      • Volrustomig (MEDI5752): C’est une nouvelle substance qui est en cours d’étude. Elle est utilisée dans cet essai pour évaluer son efficacité et sa sécurité en combinaison avec d’autres médicaments.
      • Pemetrexed (Alimta): C’est un médicament déjà connu et utilisé en médecine. Il est souvent utilisé pour traiter certains types de cancer, comme le cancer du poumon non à petites cellules et le mésothéliome pleural malin.
      • Carboplatin (Paraplatin): C’est un médicament de chimiothérapie bien établi, utilisé pour traiter divers types de cancer. Il fonctionne en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses, ce qui empêche leur croissance et leur division.
      • Cisplatin (Platinol): Comme le carboplatin, le cisplatin est un médicament de chimiothérapie connu utilisé pour traiter plusieurs types de cancer. Il agit également en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses.
      • Nivolumab (Opdivo): C’est un médicament d’immunothérapie déjà utilisé en médecine. Il aide le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses.
      • Ipilimumab (Yervoy): C’est un autre médicament d’immunothérapie connu qui stimule le système immunitaire pour combattre le cancer. Il est souvent utilisé pour traiter le mélanome avancé (un type de cancer de la peau).

      Ces médicaments sont combinés de différentes manières dans l’essai clinique pour trouver le meilleur traitement pour le mésothéliome pleural non résécable.


      ID de l’étude

      CT-EU-00033164

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      9 mois ago

      Phase de l’étude

      Phase
      III

      Médicament