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Étude sur le baxdrostat pour le traitement de l’hypertension artérielle résistante

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude teste un médicament appelé baxdrostat chez des personnes souffrant d’hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée avec leur traitement actuel. L’étude comparera les personnes qui reçoivent quotidiennement du baxdrostat à celles qui reçoivent un placebo. L’objectif de l’étude est de déterminer si le baxdrostat est sûr à prendre et s’il aide à faire baisser la pression artérielle. L’étude examinera les effets de doses de 1 mg et 2 mg de baxdrostat sur la pression artérielle. L’étude examinera également si le baxdrostat aide à atteindre une lecture de la pression artérielle inférieure à 130 mmHg.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude sur le Baxdrostat pour l’hypertension non contrôlée.

      • Étape 1: Sélection et Randomisation
        • Vous serez d’abord évalué pour voir si vous répondez aux critères d’inclusion, comme avoir une pression artérielle systolique assise ≥ 135 mmHg au moment de la randomisation et être sous un régime stable de 2 ou plus médicaments antihypertenseurs.
        • Si vous êtes éligible, vous serez randomisé (assigné au hasard) à l’un des groupes de traitement: 1 mg de Baxdrostat, 2 mg de Baxdrostat, ou un placebo (un médicament sans principe actif).
      • Étape 2: Traitement
        • Vous prendrez le médicament qui vous a été attribué une fois par jour par voie orale.
      • Étape 3: Suivi
        • La pression artérielle sera mesurée régulièrement pour évaluer l’effet du traitement sur votre hypertension.
        • Des visites de suivi auront lieu pour surveiller votre santé et les effets secondaires éventuels du traitement.
        • La durée totale du traitement dans l’étude est prévue pour être évaluée à la semaine 12, avec un suivi supplémentaire jusqu’à la semaine 54 pour évaluer la sécurité à long terme.

      Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du Baxdrostat chez les participants souffrant d’hypertension non contrôlée malgré un traitement par deux ou plusieurs médicaments, y compris ceux avec une hypertension résistante. Votre participation est cruciale pour aider à comprendre comment ce traitement pourrait bénéficier à des personnes comme vous.

      Si vous avez d’autres questions ou si quelque chose n’est pas clair, n’hésitez pas à demander plus d’informations.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir l’une des maladies suivantes :

      • Hypertension non contrôlée
      • Hypertension résistante

      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Bonjour! Pour participer à cette étude sur l’efficacité et la sécurité de Baxdrostat chez les personnes souffrant d’hypertension non contrôlée, voici les conditions que vous devez remplir :

      • Âge : Vous devez avoir au moins 18 ans.
      • Pression artérielle : Votre pression artérielle systolique mesurée en position assise doit être supérieure ou égale à 140 mmHg et inférieure ou égale à 170 mmHg lors du dépistage. La pression artérielle systolique est le chiffre supérieur lors de la mesure de la pression artérielle, indiquant la pression dans vos artères lorsque votre cœur bat.
      • Nombre de médicaments antihypertenseurs : Vous devez soit :
        • Avoir un régime stable de 2 médicaments antihypertenseurs de classes thérapeutiques différentes, dont l’un doit être un diurétique (pour l’hypertension non contrôlée),
        • Ou avoir un régime stable d’au moins 3 médicaments antihypertenseurs de classes thérapeutiques différentes, dont l’un doit être un diurétique (pour l’hypertension résistante).
      • Fonction rénale : Votre taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) doit être supérieur ou égal à 45 mL/min/1.73m2 lors du dépistage. L’eGFR est un test qui indique le niveau de fonctionnement de vos reins.
      • Niveau de potassium : Votre niveau de potassium sérique doit être supérieur ou égal à 3.5 et inférieur ou égal à 5.0 mmol/L lors du dépistage. Le potassium est un minéral important pour le fonctionnement des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles du cœur.

      Ces conditions sont importantes pour s’assurer que les participants sont dans un état de santé qui leur permet de participer en toute sécurité à l’étude et que les résultats de l’étude seront significatifs et applicables à un large éventail de patients.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur Baxdrostat pour l’hypertension non contrôlée ou résistante. Je vais aussi expliquer les termes médicaux pour vous.

      Conditions d’exclusion :

      • Pression artérielle systolique très élevée : Si votre pression artérielle systolique (le chiffre supérieur de votre mesure de pression artérielle) est supérieure ou égale à 170 mmHg lors de la randomisation, vous ne pouvez pas participer. Cela signifie que votre pression artérielle est trop élevée.
      • Pression artérielle diastolique très élevée : Si votre pression artérielle diastolique (le chiffre inférieur) est supérieure ou égale à 110 mmHg lors de la randomisation, vous ne pouvez pas participer. Cela indique également une pression artérielle trop élevée.
      • Niveau de sodium bas : Si le niveau de sodium dans votre sang est inférieur à 135 mmol/L lors du dépistage, vous ne pouvez pas participer. Le sodium est un électrolyte important pour le fonctionnement de vos muscles et nerfs.
      • Causes secondaires connues d’hypertension : Si vous avez certaines conditions médicales qui causent une hypertension, comme la sténose de l’artère rénale, des problèmes de thyroïde non contrôlés, un phéochromocytome, le syndrome de Cushing, ou une coarctation de l’aorte, vous ne pouvez pas participer.
      • Insuffisance cardiaque sévère : Si vous avez une insuffisance cardiaque classée en classe IV selon la New York Heart Association au moment du dépistage, vous ne pouvez pas participer. Cela signifie que vous avez des symptômes d’insuffisance cardiaque même au repos.
      • Fibrillation atriale persistante : Si vous avez une fibrillation atriale qui ne s’arrête pas ou qui n’est pas traitée, vous ne pouvez pas participer. La fibrillation atriale est un type d’arythmie cardiaque où le cœur bat de manière irrégulière.

      J’espère que ces informations vous aident à comprendre si vous pourriez être éligible pour participer à cette étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander!


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments mentionnés dans l’étude et une brève description de chaque substance active :

      • Baxdrostat (CIN-107): Le baxdrostat est le médicament expérimental testé dans cette étude. Il s’agit d’un inhibiteur de la synthase de l’aldostérone, une enzyme impliquée dans la production d’aldostérone. L’aldostérone est une hormone qui joue un rôle important dans la régulation de la pression artérielle en augmentant la réabsorption de sodium et d’eau par les reins. En inhibant la production d’aldostérone, le baxdrostat pourrait aider à réduire la pression artérielle chez les personnes souffrant d’hypertension non contrôlée ou résistante.
      • Placebo: Un placebo est une substance inerte (sans effet thérapeutique) utilisée dans les essais cliniques comme comparateur pour évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament à l’étude. Dans cette étude, le placebo est administré pour comparer son effet à celui du baxdrostat. Les participants recevant le placebo ne bénéficieront d’aucun effet direct sur leur pression artérielle lié au traitement étudié, mais cela permet de s’assurer que les effets observés avec le baxdrostat sont bien dus à ce médicament et non à d’autres facteurs.

      Le rôle de ces médicaments dans l’étude est de déterminer si le baxdrostat peut efficacement réduire la pression artérielle chez les personnes souffrant d’hypertension non contrôlée ou résistante, comparativement à un placebo. Cela aidera les chercheurs à comprendre si le baxdrostat peut être une option de traitement sûre et efficace pour ces conditions.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les substances actives mentionnées dans l’essai clinique. Voici une liste des substances impliquées et une brève description de chacune :

      • Baxdrostat (CIN-107): Baxdrostat est une substance active qui est actuellement étudiée dans cet essai clinique. Il s’agit d’un médicament expérimental, ce qui signifie qu’il est encore en cours de recherche et n’est pas encore largement connu ou utilisé en médecine. Baxdrostat est étudié pour son potentiel à traiter l’hypertension non contrôlée chez les personnes qui prennent déjà deux ou plus médicaments antihypertenseurs, y compris ceux avec une hypertension résistante. L’objectif est de voir si Baxdrostat peut aider à réduire la pression artérielle systolique.
      • Placebo: Un placebo est une substance inerte, ce qui signifie qu’elle ne contient aucun médicament actif. Dans les essais cliniques, le placebo est utilisé comme comparateur pour évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament à l’étude. Le groupe placebo reçoit une pilule qui ressemble au médicament étudié (dans ce cas, Baxdrostat) mais qui ne contient pas de substance active. Cela permet aux chercheurs de voir si les effets observés chez les participants sont réellement dus au médicament étudié et non à d’autres facteurs.

      Ces substances sont essentielles pour comprendre comment le médicament étudié, Baxdrostat, pourrait aider les personnes souffrant d’hypertension non contrôlée ou résistante. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander!


      ID de l’étude

      CT-EU-00033148

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      8 mois ago

      Phase de l’étude

      Phase
      III

      Médicament