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Étude sur une nouvelle combinaison de traitements médicaux pour le cancer du poumon sévère (NSCLC)

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude porte sur une nouvelle combinaison de traitements médicaux, le Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus le Durvalumab et le Carboplatin, destinée à aider les personnes atteintes d’un cancer du poumon sévère (NSCLC). Ce type de cancer du poumon ne présente pas d’altérations génétiques spécifiques pouvant être ciblées par d’autres formes de traitement. Les scientifiques testent si cette nouvelle combinaison de médicaments peut être meilleure qu’une autre association courante, le Pembrolizumab et la chimiothérapie à base de sels de platine. Les chercheurs mesureront le temps pendant lequel les personnes peuvent vivre sans que leur maladie ne s’aggrave (survie sans progression ou PFS) et le temps total de survie (survie globale ou OS) pour déterminer quel traitement est supérieur. Ces périodes seront suivies selon des critères spéciaux établis par la communauté médicale. L’étude observera également la durée de réponse au traitement (Duration of Response ou DoR) et le nombre de personnes présentant une réaction observable au traitement (taux de réponse objective ou ORR). De plus, ils analyseront la concentration de Dato-DXd et d’autres composants dans le sang pour examiner l’interaction de l’organisme avec ce traitement.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude:

      • Randomisation : Tout d’abord, vous serez réparti(e) de manière aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement. Cela signifie que vous recevrez soit le traitement expérimental, soit le traitement comparateur.
      • Traitement expérimental : Si vous êtes dans le groupe expérimental, vous recevrez Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en combinaison avec Durvalumab et Carboplatin. Vous recevrez ces médicaments par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
      • Traitement comparateur : Si vous êtes dans le groupe comparateur, le traitement dépendra de votre type de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Pour le NSCLC non squameux, vous recevrez Pembrolizumab plus Pemetrexed et soit Carboplatin soit Cisplatin. Pour le NSCLC squameux, vous recevrez Pembrolizumab plus Paclitaxel et Carboplatin. Ces médicaments seront également administrés par perfusion IV toutes les 3 semaines.
      • Durée du traitement : La durée du traitement peut varier. Pour le groupe expérimental, la durée dépendra de la réponse au traitement et de la tolérance. Pour le groupe comparateur, Pembrolizumab est administré pour un maximum de 35 cycles ou 2 ans, selon la première éventualité.
      • Suivi : Après la fin du traitement, vous serez suivi(e) pour évaluer l’efficacité du traitement et surveiller les effets secondaires. Les principaux critères d’évaluation incluent la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

      Il est important de noter que votre participation est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment. Votre équipe de soins de santé vous fournira plus d’informations sur les spécificités du traitement et répondra à toutes vos questions concernant l’étude.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui est soit au stade IIIB, IIIC, ou IV métastatique. Il est important que votre cancer ne présente pas de mutations génomiques actionnables, comme les mutations EGFR sensibilisantes, et les réarrangements ALK et ROS1.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certaines conditions. Voici une liste des conditions principales avec des explications pour vous aider à comprendre les termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Âge : Vous devez avoir au moins 18 ans.
      • Type de cancer : Vous devez avoir un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui, au moment de la randomisation, est en stade IIIB, IIIC (qui ne peut pas être traité par chirurgie ou chimioradiothérapie définitive) ou en stade IV métastatique.
      • Altérations génomiques : Votre cancer ne doit pas avoir de mutations sensibilisantes du gène EGFR, ni de réarrangements des gènes ALK et ROS1. Vous ne devez pas non plus avoir d’altérations génomiques tumorales documentées dans les gènes NTRK, BRAF, RET, MET ou d’autres oncogènes conducteurs avec des thérapies approuvées et disponibles. Pour les tumeurs à histologie squameuse, des exceptions peuvent s’appliquer.
      • État de performance : Vous devez avoir un état de performance ECOG de 0 ou 1. L’échelle ECOG mesure la capacité d’une personne à réaliser ses activités quotidiennes. Un score de 0 signifie que vous êtes complètement actif, tandis qu’un score de 1 indique que vous êtes limité dans vos activités physiquement exigeantes, mais que vous pouvez vous occuper de vous-même.
      • Tissu tumoral archivé : Il doit y avoir du tissu tumoral archivé disponible pour l’analyse.
      • Fonction de la moelle osseuse et des organes : Vous devez avoir une réserve de moelle osseuse adéquate et une fonction organique dans les 7 jours précédant la randomisation.

      Ces conditions sont mises en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont bien adaptés pour le traitement à l’étude et pour garantir la sécurité et l’efficacité du traitement.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude. Je vais aussi expliquer les termes médicaux pour que tout soit clair pour vous.

      Conditions d’exclusion :

      • Cancer à petites cellules et NSCLC mixte : Si votre cancer du poumon est un mélange de petites cellules et de non-petites cellules (NSCLC).
      • Variant sarcomatoïde du NSCLC : C’est un type de cancer du poumon qui a des caractéristiques de sarcome (un type de cancer qui peut se développer dans les os et les tissus mous).
      • Autre cancer primaire : Si vous avez eu un autre type de cancer, à quelques exceptions près.
      • Toxicités persistantes : Si vous avez encore des effets secondaires graves d’un traitement contre le cancer que vous avez reçu auparavant.
      • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales actives : Si le cancer s’est propagé à votre moelle épinière ou à votre cerveau.
      • Carcinomatose méningée : C’est quand les cellules cancéreuses se trouvent dans le liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière.
      • Infection active par le virus de l’hépatite B ou C : Si vous avez une hépatite B ou C qui n’est pas contrôlée.
      • Infection non contrôlée nécessitant des traitements : Si vous avez une infection grave qui nécessite des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse.
      • Maladie cornéenne cliniquement significative : Si vous avez des problèmes graves avec la cornée de vos yeux.
      • Pneumopathie interstitielle ou pneumonite : Si vous avez ou avez eu une inflammation des poumons qui a nécessité des stéroïdes, ou si vous avez une pneumopathie interstitielle ou une pneumonite qui ne peut pas être exclue par des images médicales.

      J’espère que ces informations vous aident à mieux comprendre les conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Voici une liste des médicaments impliqués dans l’étude mentionnée, avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): C’est un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible TROP2, une protéine souvent surexprimée dans plusieurs types de cancers, dont le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Le rôle de Dato-DXd dans cette étude est de cibler et de détruire les cellules cancéreuses.
      • Durvalumab (MEDI4736, Imfinzi): C’est un anticorps monoclonal qui inhibe PD-L1, une protéine qui aide les cellules cancéreuses à échapper à l’attaque du système immunitaire. En bloquant PD-L1, durvalumab aide le système immunitaire à détecter et à combattre les cellules cancéreuses. Il est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments pour renforcer l’efficacité du traitement.
      • Carboplatin: C’est un médicament de chimiothérapie qui endommage l’ADN des cellules cancéreuses, les empêchant de se diviser et de croître. Il est utilisé dans cette étude en combinaison avec d’autres médicaments pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules.
      • Pembrolizumab: C’est un autre anticorps monoclonal qui cible PD-1, un récepteur sur les cellules immunitaires. En bloquant PD-1, pembrolizumab aide à activer le système immunitaire contre les cellules cancéreuses. Il est utilisé comme comparateur dans cette étude pour évaluer l’efficacité de la combinaison de Dato-DXd, durvalumab et carboplatin.
      • Cisplatin: Comme le carboplatin, c’est un médicament de chimiothérapie qui agit en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses. Il est utilisé dans cette étude pour certains patients, en fonction de leur type histologique de NSCLC.
      • Pemetrexed: C’est un médicament de chimiothérapie qui cible et inhibe plusieurs enzymes impliquées dans la synthèse de l’ADN et de l’ARN, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se reproduire. Il est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments pour traiter le NSCLC.
      • Paclitaxel: C’est un médicament de chimiothérapie qui empêche les cellules cancéreuses de se diviser en inhibant la dépolymérisation des microtubules. Il est utilisé dans cette étude pour certains patients, en fonction de leur type histologique de NSCLC.

      Chaque médicament joue un rôle spécifique dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, en ciblant les cellules cancéreuses de différentes manières pour améliorer les chances de réponse au traitement.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique et une description de chacune pour savoir si elles sont déjà connues dans la médecine et la littérature médicale :

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): C’est un conjugué anticorps-médicament (ADC) relativement nouveau. Il cible TROP2, une protéine souvent exprimée en grande quantité dans plusieurs types de cancers, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Bien que ce soit une substance en cours d’étude, elle est déjà connue dans la recherche médicale pour son potentiel dans le traitement du cancer.
      • Durvalumab: C’est un anticorps monoclonal utilisé dans le traitement de certains types de cancer. Il fonctionne en aidant le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses. Durvalumab est déjà approuvé pour l’utilisation dans le traitement de certains cancers, donc il est bien connu dans la médecine et la littérature médicale.
      • Carboplatin: C’est un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter plusieurs types de cancer. Il fonctionne en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses, ce qui empêche les cellules de se diviser et de croître. Le carboplatin est largement connu et utilisé en médecine depuis des années.
      • Pembrolizumab: C’est un autre anticorps monoclonal qui est utilisé pour traiter divers types de cancer. Il agit en bloquant une voie de signalisation qui permet aux cellules cancéreuses d’éviter d’être attaquées par le système immunitaire. Le pembrolizumab est bien établi et reconnu dans la communauté médicale.
      • Cisplatin: Comme le carboplatin, le cisplatin est un médicament de chimiothérapie qui a été utilisé pendant des décennies pour traiter divers types de cancer. Il fonctionne également en endommageant l’ADN des cellules cancéreuses.
      • Pemetrexed: C’est un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter certains types de cancer du poumon et de la plèvre. Il empêche les cellules cancéreuses de se multiplier en interférant avec certaines substances nécessaires à la formation de l’ADN et de l’ARN.
      • Paclitaxel: C’est un médicament de chimiothérapie qui est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer. Il fonctionne en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses en interférant avec leur division cellulaire.

      Toutes ces substances sont déjà connues dans la médecine et la littérature médicale pour leur utilisation dans le traitement du cancer. Certaines, comme le datopotamab deruxtecan, sont plus récentes dans leur application clinique, mais elles sont toutes activement étudiées et utilisées dans le traitement du cancer.


      ID de l’étude

      CT-EU-00029792

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago