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Étude sur un nouveau médicament pour la MPOC modérée à sévère

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude teste un nouveau médicament, le mitiperstat, pour les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère. Il s’agit d’un essai de phase IIa où 288 adultes recevront soit le mitiperstat, soit un placebo. Cette configuration permet aux chercheurs de comparer les effets du mitiperstat à l’absence de traitement afin de déterminer s’il réduit efficacement la sévérité et la fréquence des symptômes de la MPOC. L’objectif est de voir si le mitiperstat peut aider à réduire les symptômes de la MPOC et d’évaluer son innocuité. Les participants prendront le médicament ou le placebo une fois par jour.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Voici les étapes à suivre si vous participez à cet essai clinique :

      • Inscription : Vous devez d’abord donner votre consentement éclairé pour participer à l’étude.
      • Évaluation de l’éligibilité : Vous serez évalué pour voir si vous répondez aux critères d’inclusion et d’exclusion de l’étude. Cela inclut des vérifications comme votre âge (entre 40 et 80 ans), votre historique de tabagisme, et votre diagnostic de MPOC modérée à sévère.
      • Randomisation : Si vous êtes éligible, vous serez randomisé dans l’un des deux groupes de traitement. L’un recevra le médicament à l’étude, Mitiperstat (AZD4831), et l’autre recevra un placebo. Vous avez 50% de chances d’être dans l’un ou l’autre groupe.
      • Traitement : Vous prendrez le médicament ou le placebo une fois par jour par voie orale. La durée du traitement sera de 12 à 24 semaines.
      • Suivi : Pendant le traitement, vous serez suivi pour évaluer l’efficacité du médicament et surveiller les effets secondaires. Cela inclura des visites régulières à la clinique pour des tests et des évaluations.
      • Évaluations principales : L’effet du médicament sera évalué principalement sur le temps jusqu’à la première exacerbation composite de la MPOC. D’autres évaluations incluront la pharmacocinétique du médicament, l’impact sur les symptômes respiratoires, et l’effet sur la fonction pulmonaire.

      La participation à cet essai est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer à tout moment. Votre contribution pourrait aider à améliorer le traitement de la MPOC pour d’autres patients à l’avenir.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir une maladie spécifique. Voici la maladie mentionnée :

      • Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (COPD)

      C’est la condition principale requise pour rejoindre l’étude.


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certaines conditions. Voici une liste des conditions avec des explications pour mieux comprendre les termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Consentement éclairé : Vous devez donner votre accord pour participer à l’étude après avoir compris toutes les informations qui vous ont été fournies.
      • Risque élevé d’exacerbations : Vous devez avoir eu au moins une exacerbation modérée ou sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans les 24 derniers mois, ou avoir une toux productive fréquente, ou avoir un volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) après l’utilisation d’un bronchodilatateur inférieur à 50% de la valeur prédite. Le FEV1 est une mesure de la quantité d’air que vous pouvez expirer en une seconde et aide à évaluer la gravité de la MPOC.
      • Âge : Vous devez avoir entre 40 et 80 ans.
      • Diagnostic confirmé de MPOC : Vous devez avoir un diagnostic principal de MPOC modérée à sévère.
      • Fumeurs actuels ou anciens : Vous devez avoir un historique de tabagisme d’au moins 10 paquets-année. Un paquet-année est une façon de mesurer la quantité de tabac fumée. Par exemple, fumer un paquet de cigarettes par jour pendant un an équivaut à un paquet-année.
      • Thérapie stable : Vous devez avoir suivi un régime stable de triple thérapie ou de double thérapie pour la MPOC pendant au moins 3 mois avant de vous inscrire à l’étude.
      • Indice de masse corporelle (IMC) : Votre IMC doit être compris entre 18 et 40 kg/m². L’IMC est une mesure qui utilise votre taille et votre poids pour estimer la graisse corporelle.

      Ces conditions sont mises en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont similaires en termes de caractéristiques et de conditions de santé, ce qui permet aux chercheurs d’obtenir des résultats fiables et précis.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Conditions pour ne pas participer à l’étude

      Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à cette étude sur le médicament Mitiperstat (AZD4831) pour les patients atteints de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Nous avons également inclus des explications simples pour certains termes médicaux.

      • Conditions médicales ou psychiatriques actives : Si vous avez une condition médicale ou psychiatrique qui, selon l’investigateur, pourrait rendre votre participation indésirable.
      • Asthme : Si vous avez un diagnostic actuel d’asthme ou si vous avez eu de l’asthme qui a persisté après l’âge de 25 ans.
      • Maladies pulmonaires autres que la MPOC : Si vous avez une maladie pulmonaire importante autre que la MPOC.
      • Résultats anormaux lors des examens : Si vous avez des résultats anormaux lors de l’examen physique, des tests de laboratoire (comme les tests sanguins, de coagulation, de chimie sérique ou d’analyse d’urine) ou un scanner thoracique lors du dépistage ou de la randomisation qui, selon l’investigateur, pourraient compromettre votre sécurité dans l’étude ou interférer avec l’évaluation de l’intervention étudiée.
      • Infection significative : Si vous avez eu une infection importante (virale, bactérienne ou fongique) nécessitant un traitement systémique (comme des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques) pendant plus de 7 jours dans les 4 semaines précédant le début de l’étude, ou si vous avez une suspicion d’infection au moment de la prise du médicament.

      Ces critères sont mis en place pour assurer votre sécurité et l’intégrité de l’étude. Si vous avez des questions sur ces conditions ou d’autres aspects de l’étude, n’hésitez pas à en parler avec l’équipe de recherche.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste simple des médicaments mentionnés dans l’étude et une brève description de chacun :

      • Mitiperstat (AZD4831): C’est le médicament expérimental testé dans cette étude. Le Mitiperstat est un inhibiteur de la myéloperoxydase (MPO), une enzyme impliquée dans divers processus inflammatoires. Dans le contexte de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), il est étudié pour voir s’il peut réduire l’inflammation et améliorer la fonction pulmonaire chez les patients.
      • Placebo: C’est une substance inerte (sans effet thérapeutique) utilisée dans l’étude pour comparer les effets du Mitiperstat. Les participants recevant le placebo servent de groupe de contrôle pour évaluer l’efficacité et la sécurité du Mitiperstat.

      Dans cette étude, les participants sont répartis en deux groupes : un groupe reçoit le Mitiperstat (AZD4831) et l’autre reçoit le placebo. L’objectif est de voir si le Mitiperstat peut aider les personnes souffrant de MPOC modérée à sévère en réduisant les exacerbations de la maladie et en améliorant la fonction pulmonaire par rapport au groupe placebo.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les substances actives mentionnées dans l’essai clinique sur lequel vous vous interrogez. Voici les informations sur la substance active impliquée dans cet essai :

      • Mitiperstat (AZD4831): Le Mitiperstat, aussi connu sous le nom d’AZD4831, est une substance active en cours d’étude. Il s’agit d’un inhibiteur de la myéloperoxydase (MPO), une enzyme impliquée dans divers processus inflammatoires. Bien que le Mitiperstat soit une nouvelle molécule en développement et qu’il soit spécifiquement étudié pour son efficacité et sa sécurité dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans cet essai, l’idée d’inhiber la MPO pour traiter certaines conditions est connue dans la littérature médicale. Cependant, le Mitiperstat lui-même est en phase de recherche et d’évaluation pour déterminer son efficacité et sa sécurité dans le cadre spécifique de cet essai clinique.

      Cet essai clinique, nommé CRESCENDO, vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du Mitiperstat par rapport à un placebo dans le traitement de la MPOC modérée à sévère. Si vous avez d’autres questions ou si vous avez besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à demander!


      ID de l’étude

      CT-EU-00029669

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago