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Étude explorant un nouveau traitement pour le cancer du sein avancé chez les femmes

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude explore un nouveau traitement pour les femmes atteintes d’un cancer du sein avancé. Elle se concentre sur les patientes ayant un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, négatif pour HER2 et portant une modification génétique spécifique (mutation ESR1). Environ 300 femmes participeront. L’étude compare un nouveau médicament, l’AZD9833, en association avec un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de CDK4/6 (palbociclib, abémaciclib ou ribociclib), aux traitements standards (anastrozole ou létrozole) en association avec un inhibiteur de CDK4/6. L’objectif est de déterminer si l’AZD9833 fonctionne mieux que les traitements standards pour arrêter la croissance du cancer.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les étapes que vous devez suivre dans cet essai clinique. Voici un résumé simple des étapes principales :

      • Préparation : Avant de commencer, vous serez évalué pour vous assurer que vous correspondez aux critères d’inclusion de l’essai. Cela inclut la vérification de votre état de santé général, de votre type de cancer du sein (HR+/HER2- avec mutation ESR1 détectable) et de votre traitement actuel.
      • Traitement : Si vous êtes éligible, vous serez aléatoirement assigné à l’un des deux groupes de traitement suivants pour des cycles de 28 jours :
        • Groupe A : Vous recevrez AZD9833 (75 mg, par voie orale, une fois par jour) + un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib ou ribociclib) selon la dose prescrite + un placebo d’anastrozole ou de letrozole (par voie orale, une fois par jour).
        • Groupe B : Vous recevrez un inhibiteur d’aromatase (anastrozole 1 mg ou letrozole 2.5 mg, par voie orale, une fois par jour) + un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib ou ribociclib) selon la dose prescrite + un placebo d’AZD9833 (par voie orale, une fois par jour).
      • Visites régulières : Pendant l’essai, vous visiterez régulièrement le site de l’essai pour que les médecins puissent vérifier votre santé. Ils prendront des échantillons de sang et feront des scans de vos tumeurs.
      • Durée : Vous continuerez à prendre le traitement de l’essai jusqu’à ce que votre cancer s’aggrave ou que vous décidiez de quitter l’essai.

      Il est important de noter que si vous prenez abemaciclib, vous le prendrez deux fois par jour pendant tous les 28 jours du cycle. Si vous prenez palbociclib ou ribociclib, vous le prendrez une fois par jour pendant 21 jours, puis vous arrêterez de le prendre pendant les 7 derniers jours du cycle.

      Cette explication est basée sur les informations générales de l’essai clinique. Votre expérience peut varier en fonction de votre situation spécifique et des instructions de votre équipe médicale.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir :

      • Un cancer du sein avancé qui ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
      • Une mutation ESR1 dans votre cancer.
      • Un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).

      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certaines conditions. Voici une liste de ces conditions avec des explications pour vous aider à comprendre les termes médicaux utilisés :

      Conditions d’inclusion :

      • Cancer du sein avancé : Vous devez avoir un cancer du sein qui ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
      • Mutation ESR1 : Votre cancer doit présenter une mutation dans le gène ESR1. Ce gène peut jouer un rôle dans la façon dont le cancer du sein réagit aux traitements hormonaux.
      • Cancer HR positif et HER2 négatif : Votre cancer du sein doit être positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Cela signifie que le cancer est susceptible de répondre aux traitements hormonaux mais pas aux traitements ciblant HER2.
      • Traitement actuel avec un inhibiteur de CDK4/6 et un inhibiteur de l’aromatase : Vous devez être actuellement traité avec une combinaison d’un inhibiteur de CDK4/6 (comme le palbociclib, l’abemaciclib ou le ribociclib) et un inhibiteur de l’aromatase (anastrozole ou letrozole) depuis au moins 6 mois. Ces médicaments aident à bloquer la croissance des cellules cancéreuses.
      • Pas de progression de la maladie : Votre cancer ne doit pas avoir progressé après avoir commencé le traitement avec l’inhibiteur de CDK4/6 et l’inhibiteur de l’aromatase.
      • Capacité à réaliser des activités quotidiennes : Vous devez être capable de faire vos activités quotidiennes. Cela est souvent évalué à l’aide de l’échelle de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), où un score de 0 ou 1 indique une bonne capacité à réaliser des activités quotidiennes.
      • Âge : Vous devez avoir au moins 18 ans.
      • Fonction organique et de la moelle adéquate : Vos organes et votre moelle osseuse doivent fonctionner correctement. Cela est vérifié par des tests de laboratoire pour s’assurer que votre corps peut tolérer le traitement de l’étude.

      Ces conditions sont mises en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont ceux qui sont le plus susceptibles de bénéficier du traitement étudié et pour garantir leur sécurité pendant l’étude.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour, voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude :

      Conditions d’exclusion :

      • Propagation viscérale avancée et symptomatique : Si votre cancer s’est propagé de manière avancée à d’autres organes et que cela pourrait entraîner des complications graves à court terme.
      • Métastases cérébrales actives non contrôlées ou symptomatiques, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée : Si le cancer s’est propagé au cerveau ou aux méninges de manière active et non contrôlée.
      • Maladies systémiques sévères ou non contrôlées : Si vous avez des maladies graves ou non contrôlées qui, selon l’investigateur, rendraient votre participation indésirable ou compromettraient le respect du protocole.
      • Antécédents de maladie cardiaque grave : Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de maladie cardiaque grave.
      • Traitement antérieur avec AZD9833, SERDs expérimentaux ou fulvestrant : Si vous avez déjà été traité(e) avec le médicament à l’étude (AZD9833) ou d’autres médicaments similaires.
      • Enceinte ou allaitante : Si vous êtes enceinte (confirmé par un test de grossesse positif) ou si vous allaitez.
      • Toxicités non hématologiques persistantes (CTCAE Grade > 2) causées par le traitement par inhibiteur de CDK4/6 et/ou AI : Si vous avez des effets secondaires persistants de grade supérieur à 2 causés par le traitement précédent avec un inhibiteur de CDK4/6 et/ou un inhibiteur de l’aromatase.

      Ces conditions sont mises en place pour assurer votre sécurité et l’intégrité de l’étude. Si vous avez des questions sur ces conditions ou sur votre éligibilité, n’hésitez pas à en parler avec votre médecin.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • AZD9833 (camizestrant): C’est le médicament expérimental de cette étude. Il appartient à une classe de médicaments appelés modulateurs sélectifs du récepteur des œstrogènes (SERD). Il est conçu pour bloquer les effets des œstrogènes sur les tumeurs, ce qui peut aider à ralentir ou à arrêter la croissance des cancers du sein qui dépendent des œstrogènes pour croître.
      • Palbociclib: C’est un inhibiteur de CDK4/6, ce qui signifie qu’il aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines protéines (CDK4 et CDK6) qui sont nécessaires pour la division cellulaire. Il est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments pour traiter certains types de cancer du sein.
      • Abemaciclib: Comme le palbociclib, abemaciclib est également un inhibiteur de CDK4/6. Il fonctionne de la même manière pour aider à contrôler la croissance des cellules cancéreuses.
      • Ribociclib: C’est un autre inhibiteur de CDK4/6 utilisé dans cette étude. Il agit en bloquant les protéines CDK4 et CDK6 pour empêcher la croissance des cellules cancéreuses.
      • Anastrozole: C’est un inhibiteur de l’aromatase, ce qui signifie qu’il réduit la quantité d’œstrogènes produite par le corps. Cela peut ralentir ou arrêter la croissance des cancers du sein qui ont besoin d’œstrogènes pour croître.
      • Letrozole: Comme l’anastrozole, le letrozole est également un inhibiteur de l’aromatase. Il est utilisé pour traiter le cancer du sein en réduisant les niveaux d’œstrogènes.
      • Agoniste de la LHRH: Les agonistes de la LHRH sont utilisés pour diminuer la quantité d’œstrogènes et de testostérone produite par le corps. Cela peut être utile pour traiter certains cancers qui sont stimulés par ces hormones.

      Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer l’efficacité d’AZD9833 en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib ou ribociclib) par rapport aux inhibiteurs de l’aromatase (anastrozole ou letrozole) également en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6. L’objectif est de voir si le traitement avec AZD9833 peut mieux aider les patients dont le cancer du sein a une mutation spécifique (mutation ESR1) et qui n’ont pas encore progressé après le traitement initial.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique et des informations sur chacune d’elles :

      • AZD9833: Cette substance est le médicament expérimental de l’essai. Il s’agit d’un nouveau type de médicament appelé SERD (Selective Estrogen Receptor Degrader), conçu pour traiter le cancer du sein en ciblant et en dégradant les récepteurs d’œstrogènes. Il n’est pas encore approuvé pour une utilisation en dehors des essais cliniques.
      • Palbociclib: Ce médicament est déjà connu dans la médecine et est utilisé pour traiter certains types de cancer du sein. Il fonctionne en bloquant certaines protéines (CDK4/6) qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
      • Abemaciclib: Tout comme le palbociclib, l’abemaciclib est un inhibiteur de CDK4/6 déjà utilisé dans le traitement du cancer du sein. Il aide à ralentir ou à arrêter la croissance des cellules cancéreuses.
      • Ribociclib: C’est un autre inhibiteur de CDK4/6 connu et utilisé dans le traitement du cancer du sein. Il agit en empêchant la division des cellules cancéreuses, ce qui peut ralentir la progression de la maladie.
      • Anastrozole: L’anastrozole est un inhibiteur de l’aromatase, un médicament qui réduit le niveau d’œstrogènes dans le corps. Il est couramment utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes post-ménopausées.
      • Letrozole: Tout comme l’anastrozole, le letrozole est un inhibiteur de l’aromatase utilisé pour traiter le cancer du sein en diminuant les niveaux d’œstrogènes dans le corps.

      Ces médicaments, à l’exception de l’AZD9833, sont déjà connus et utilisés dans le traitement du cancer du sein. L’essai clinique vise à évaluer l’efficacité de l’AZD9833 en combinaison avec les inhibiteurs de CDK4/6 par rapport aux traitements actuels.


      ID de l’étude

      CT-EU-00029054

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      3 ans ago