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Étude clinique sur l’ixabépilone pour le cancer du sein avancé

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Une étude clinique évalue les effets d’un médicament appelé ixabépilone sur le cancer du sein avancé après que d’autres traitements courants n’ont pas fonctionné. L’étude implique 60 personnes recevant le médicament par perfusion toutes les trois semaines. Les chercheurs examineront la réponse du cancer au traitement, y compris la durée pendant laquelle les participants vivent sans aggravation du cancer et le taux de survie global. L’étude est destinée aux adultes atteints de certains types de cancer du sein avancé et n’inclura pas de volontaires en bonne santé.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les étapes de cette étude clinique. Voici un résumé simple des étapes que vous devrez suivre si vous participez à cette étude sur l’effet anti-tumoral de l’Ixabépilone dans le cancer du sein métastatique (mBC) sélectionné par le DRP Ixabépilone.

      • Étape 1: Sélection
        • Vous serez d’abord évalué(e) pour voir si votre tissu tumoral a un score DRP (Prédiction de Réponse au Médicament) de plus de 67% (en Belgique, plus de 33%). Cela déterminera si vous pouvez être inclus(e) dans l’étude.
      • Étape 2: Traitement
        • Si vous êtes sélectionné(e), vous recevrez l’Ixabépilone à une dose de 40 mg/m2. Ce traitement sera administré sous forme d’infusion intraveineuse pendant 3 heures le premier jour de chaque cycle de 3 semaines.
      • Étape 3: Suivi
        • Vous serez suivi(e) pendant un an pour évaluer l’efficacité du traitement sur votre cancer. Les principaux critères d’évaluation incluent le taux de bénéfice clinique (CBR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), le taux de réponse globale (ORR) et l’incidence des effets secondaires du traitement.

      Ce résumé vous donne une vue d’ensemble des étapes principales de l’étude. N’oubliez pas que votre participation est volontaire, et vous pouvez choisir de vous retirer de l’étude à tout moment. Votre santé et votre bien-être sont notre priorité absolue.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir :

      • Un cancer du sein métastatique

      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Bonjour! Pour rejoindre cette étude sur l’effet anti-tumoral de l’Ixabepilone chez les patients atteints de cancer du sein métastatique, voici les conditions que vous devez remplir :

      Conditions d’inclusion :

      • Consentement éclairé signé : Vous devez avoir signé un formulaire de consentement éclairé, ce qui signifie que vous comprenez les objectifs de l’étude, les procédures impliquées, et que vous acceptez de participer.
      • Âge de 18 ans ou plus : Vous devez être âgé d’au moins 18 ans pour participer à cette étude.
      • Diagnostic confirmé : Vous devez avoir un diagnostic confirmé de cancer du sein, soit par histologie (étude des tissus) soit par cytologie (étude des cellules), avec une maladie localement récurrente ou métastatique.
      • Type de tumeur : Votre tumeur doit être positive aux hormones (HR-positive) et négative au HER2, ou être une tumeur triple négative.
      • Thérapies antérieures : Vous devez avoir déjà reçu un traitement par taxane et anthracycline, sauf si l’anthracycline n’est pas indiquée pour vous.
      • Nombre de chimiothérapies antérieures : Vous ne devez pas avoir reçu plus de trois chimiothérapies dans le cadre métastatique, en plus de tout traitement hormonal antérieur.
      • Maladie mesurable : Vous devez avoir une maladie qui peut être mesurée par des examens médicaux.
      • État de performance ECOG ≤ 1 : L’échelle ECOG mesure votre capacité à réaliser les activités quotidiennes. Un score de 1 ou moins signifie que vous êtes capable de réaliser toutes vos activités sans aide.
      • Score DRP d’Ixabepilone : Votre tissu tumoral doit avoir un score DRP (Prédiction de Réponse au Médicament) supérieur à 33% (en Belgique) ou supérieur à 67% (en Allemagne) pour être inclus dans l’étude.
      • Conditions de santé adéquates : Vous devez avoir des valeurs de laboratoire dans certains intervalles spécifiques pour l’hémoglobine, les plaquettes, les neutrophiles, les enzymes hépatiques, la bilirubine, la phosphatase alcaline, et la créatinine.
      • Contraception efficace : Si vous êtes en âge de procréer, vous devez accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant l’étude et jusqu’à 90 jours après la dernière dose du médicament de l’étude.

      Ces conditions sont mises en place pour s’assurer que les participants sont bien adaptés à l’étude et pour maximiser la sécurité et l’efficacité du traitement étudié. Si vous pensez remplir ces conditions, discutez-en avec votre médecin qui pourra vous fournir plus d’informations.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Conditions pour ne pas participer à l’étude

      Voici une liste des conditions qui vous empêcheraient de participer à cette étude, avec des explications simples des termes médicaux :

      • Tumeur HER2 positive : Si votre cancer du sein produit une protéine appelée HER2 en excès.
      • Chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie ou autre médicament expérimental en cours : Si vous suivez l’un de ces traitements pendant la période de l’étude.
      • Maladie intracrânienne : Si vous avez des tumeurs ou des métastases dans le cerveau.
      • Autre cancer : Si vous avez eu un autre type de cancer, à l’exception de certains cancers de la peau ou du col de l’utérus traités et guéris.
      • Infection active : Si vous avez une infection nécessitant un traitement antibiotique.
      • Neuropathie de grade 2 ou plus : Si vous avez des dommages aux nerfs qui causent des douleurs, des picotements ou une faiblesse, surtout si c’est à cause du diabète.
      • Maladie cardiovasculaire significative : Si vous avez eu un AVC, une crise cardiaque, ou si vous souffrez d’angine instable ou d’insuffisance cardiaque récemment.
      • Enceinte ou allaitante : Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
      • Allergie à certains composants : Si vous avez des allergies connues à des substances spécifiques mentionnées dans les critères d’exclusion.
      • Utilisation de certains médicaments : Si vous prenez des médicaments qui sont de forts inhibiteurs de l’enzyme CYP3A4, car ils peuvent interférer avec le traitement de l’étude.

      Ces conditions sont mises en place pour assurer votre sécurité et l’intégrité des résultats de l’étude. Si vous avez des questions sur ces conditions ou sur votre éligibilité, n’hésitez pas à en parler avec votre médecin.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste avec une brève description de chaque substance active et son rôle dans l’étude :

      • Ixabepilone (Injection): L’Ixabepilone est le médicament utilisé dans cette étude. C’est une sorte de chimiothérapie appelée agent antinéoplasique ou antimitotique. Elle agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser et de se propager, ce qui peut ralentir ou arrêter la croissance des tumeurs. Dans cette étude, l’Ixabepilone est administrée pour traiter les patients atteints de cancer du sein métastatique qui n’ont pas répondu à d’autres traitements, y compris les anthracyclines et les taxanes.

      L’Ixabepilone est administrée par injection intraveineuse, ce qui signifie qu’elle est donnée directement dans une veine. Cela se fait habituellement à l’hôpital ou dans une clinique. Le but de l’utilisation de l’Ixabepilone dans cette étude est d’évaluer son effet anti-tumoral chez les patients sélectionnés en fonction de leur réponse prévue au médicament, mesurée par le DRP (Drug Response Prediction) de l’Ixabepilone.

      Si vous avez d’autres questions ou si vous avez besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à demander. Je suis là pour vous aider!

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les substances actives mentionnées dans l’essai clinique. Voici les informations sur la substance active impliquée :

      • Ixabepilone: L’Ixabepilone est déjà connue dans le domaine médical et la littérature scientifique. C’est un médicament utilisé pour traiter certains types de cancer, notamment le cancer du sein métastatique. Il appartient à une classe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, et plus spécifiquement, c’est un type de taxane. Les taxanes sont des substances qui aident à arrêter la croissance des cellules cancéreuses en interférant avec leur division.

      Cette substance est utilisée dans l’essai clinique pour évaluer son effet anti-tumoral chez les patients atteints de cancer du sein métastatique qui ont déjà été traités avec des anthracyclines et des taxanes, mais dont la maladie a continué à progresser. L’Ixabepilone est administrée par infusion intraveineuse.

      J’espère que ces informations vous sont utiles. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      ID de l’étude

      CT-EU-00026378

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      3 ans ago