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Essai clinique sur le cancer de la vessie musculo-invasif avec traitements alternatifs à la chimiothérapie au cisplatine

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cet essai clinique est conçu pour les patients atteints d’un cancer de la vessie musculo-invasif qui ne peuvent pas utiliser ou qui refusent le cisplatine, un médicament de chimiothérapie couramment utilisé. L’essai évalue deux méthodes de traitement : la chirurgie seule (cystectomie) et la chirurgie combinée avec les médicaments pembrolizumab et/ou enfortumab vedotin. Les thérapies combinées ont lieu avant et après la chirurgie. L’objectif principal est de comparer la survie sans événement (EFS), c’est-à-dire le temps sans progression de la maladie ou décès, dans ces différentes approches. Il est important que les participants potentiels sachent qu’une méthode de traitement leur sera attribuée de manière aléatoire pour comparaison. Des examens et tests médicaux seront effectués pour assurer la sécurité des patients et surveiller les progrès.

    En savoir plus sur cet essai

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      Lieux

      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Voici les étapes que vous devez suivre si vous participez à cet essai clinique :

      • Bras A : Pembrolizumab + Chirurgie
        • Vous recevrez 3 cycles préopératoires de pembrolizumab, chaque cycle durant 21 jours.
        • Après cela, vous subirez une chirurgie standard de soins, suivie de 14 cycles de pembrolizumab postopératoire.
      • Bras B : Chirurgie seule
        • Vous recevrez uniquement la chirurgie standard de soins.
      • Bras C : Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab + Chirurgie
        • Vous recevrez 3 cycles préopératoires d’enfortumab vedotin + pembrolizumab, chaque cycle durant 21 jours.
        • Ensuite, vous subirez une chirurgie standard de soins.
        • Après la chirurgie, vous recevrez 6 cycles postopératoires d’enfortumab vedotin + pembrolizumab, suivis de 8 cycles de pembrolizumab seul.

      Le pembrolizumab est administré par perfusion intraveineuse (IV) de 200 mg le premier jour de chaque cycle de 21 jours. L’enfortumab vedotin est administré par perfusion IV de 1.25 mg/kg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.

      La chirurgie (cystectomie radicale plus dissection des ganglions lymphatiques pelviens) sera réalisée conformément aux directives de l’Association Urologique Américaine (AUA)/Société Américaine d’Oncologie Clinique (ASCO)/Société Américaine de Radiothérapie Oncologique (ASTRO)/Société d’Urologie Oncologique (SUO).

      Le but principal de cet essai est de comparer la survie sans événement (EFS) entre les différents bras de traitement.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir un diagnostic confirmé de :

      • Cancer de la vessie à muscles infiltrants (MIBC) avec une histologie urothéliale prédominante (≥50%) confirmée par un examen central indépendant (BICR).

      Il est important que le cancer soit non métastatique, déterminé par imagerie, et que vous soyez éligible pour une cystectomie radicale (RC) + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND).


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions requises avec des explications pour vous aider à comprendre certains termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Diagnostic confirmé : Vous devez avoir un diagnostic confirmé de cancer de la vessie à cellules urothéliales/muscle-invasif (MIBC) avec une histologie urothéliale prédominante (≥50%) confirmée par un examen central.
      • Cancer non métastatique : Votre cancer de la vessie doit être non métastatique, déterminé par imagerie.
      • Éligible pour une cystectomie radicale : Vous devez être éligible pour une cystectomie radicale (RC) + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND), et accepter de subir cette intervention chirurgicale.
      • Inéligibilité ou refus du cisplatine : Vous devez être inéligible pour le traitement par cisplatine, défini par au moins un des critères suivants, ou être éligible mais refuser le traitement par chimiothérapie à base de cisplatine :
        • Fonction rénale altérée avec une clairance de la créatinine (CrCl) de 30 à 59 mL/min.
        • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2.
        • Perte auditive de grade ≥2 selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE v.4).
        • Insuffisance cardiaque de classe III selon la New York Heart Association (NYHA).
      • Statut de performance ECOG : Vous devez avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2. Le statut ECOG est une échelle utilisée pour évaluer la capacité d’une personne à effectuer des tâches quotidiennes. Un score de 0 indique une activité normale sans symptômes, tandis qu’un score de 2 indique une incapacité à effectuer certaines activités mais capable de s’occuper de soi.
      • Fonction organique adéquate : Vous devez avoir une fonction organique adéquate, ce qui signifie que vos organes principaux doivent fonctionner correctement.
      • Consentement à l’utilisation de contraception : Si vous êtes un homme, vous devez accepter d’utiliser une contraception et de ne pas donner de sperme pendant la période d’intervention et pendant au moins 180 jours après la dernière dose d’enfortumab vedotin. Si vous êtes une femme, vous ne devez pas être enceinte, allaiter, et si vous êtes en âge de procréer, vous devez accepter d’utiliser une méthode contraceptive efficace ou être abstinente pendant la période d’intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab et au moins 180 jours après la dernière dose d’enfortumab vedotin.
      • Test de grossesse négatif : Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse hautement sensible négatif dans les 24 heures avant la première dose de l’intervention à l’étude.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude. J’ai également inclus des explications simples pour certains termes médicaux.

      Conditions d’exclusion :

      • Autre cancer non urothélial : Si vous avez un autre type de cancer qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif contre le cancer il y a moins de 3 ans.
      • Maladie métastatique : Si vous avez une maladie qui s’est propagée à d’autres parties du corps au-delà de la vessie (N2 ou M1).
      • Traitement antérieur : Si vous avez déjà reçu un traitement systémique, une chimioradiothérapie, et/ou une radiothérapie pour un cancer de la vessie invasif ou non invasif.
      • Thérapie antérieure avec PD-1/PD-L1/PD-L2 : Si vous avez déjà reçu un traitement avec des médicaments qui ciblent PD-1, PD-L1, ou PD-L2, ou un médicament qui agit sur un autre récepteur des cellules T.
      • Thérapie anticancéreuse systémique précédente : Si vous avez reçu une thérapie anticancéreuse systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 3 ans précédant la randomisation.
      • Radiothérapie de la vessie : Si vous avez reçu une radiothérapie ciblant la vessie.
      • Cystectomie partielle : Si vous avez subi une cystectomie partielle pour enlever un cancer de la vessie invasif ou non invasif.
      • Vaccin vivant : Si vous avez reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l’intervention à l’étude.
      • Participation à une autre étude : Si vous participez actuellement à une étude d’un agent expérimental ou utilisez un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l’intervention à l’étude.
      • Neuropathie : Si vous avez une neuropathie sensorielle ou motrice de grade 2 ou plus élevé.
      • Immunodéficience : Si vous avez un diagnostic d’immunodéficience ou si vous recevez un traitement systémique à base de stéroïdes ou tout autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l’étude.
      • Hypersensibilité : Si vous avez une hypersensibilité aux anticorps monoclonaux (y compris pembrolizumab) et/ou à l’un de leurs excipients, ou une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) à l’enfortumab vedotin ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament enfortumab vedotin.
      • Kératite ou ulcérations cornéennes : Si vous avez une kératite active ou des ulcérations cornéennes. Les participants avec une kératite ponctuée superficielle sont autorisés si le trouble est adéquatement traité, selon l’avis de l’investigateur.
      • Maladie auto-immune : Si vous avez une maladie auto-immune active qui a nécessité une thérapie systémique au cours des 2 dernières années.
      • Diabète non contrôlé : Si vous avez un diabète non contrôlé.
      • Pneumonite : Si vous avez une histoire de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes, ou si vous avez une pneumonite active.
      • Infection active : Si vous avez une infection active nécessitant une thérapie systémique.
      • Transplantation d’organe : Si vous avez eu une transplantation de tissu/allogreffe d’organe solide.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre si vous pouvez participer à l’étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments avec une brève description de chaque substance active et leur rôle dans l’étude :

      • Pembrolizumab (KEYTRUDA®): Le pembrolizumab est une sorte de médicament appelé inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Il fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre le cancer. Dans cette étude, le pembrolizumab est utilisé avant et après la chirurgie pour voir s’il peut aider à améliorer les résultats du traitement chez les personnes atteintes d’un cancer de la vessie invasif.
      • Enfortumab Vedotin (Padcev): L’enfortumab vedotin est un médicament qui cible spécifiquement les cellules cancéreuses. Il est composé d’un anticorps (une sorte de protéine qui peut se lier à d’autres substances) et d’un agent chimiothérapeutique. L’anticorps se lie aux cellules cancéreuses, et l’agent chimiothérapeutique est alors libéré pour tuer ces cellules. Dans cette étude, l’enfortumab vedotin est utilisé en combinaison avec le pembrolizumab avant et après la chirurgie pour les participants qui reçoivent cette option de traitement.

      Ces médicaments sont étudiés pour voir s’ils peuvent améliorer les résultats du traitement standard, qui est la chirurgie pour enlever la vessie (cystectomie) chez les personnes atteintes d’un cancer de la vessie invasif. L’objectif est de voir si l’ajout de ces médicaments peut aider à réduire le risque que le cancer revienne ou se propage.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique et une description de chacune pour savoir si elles sont déjà connues dans la médecine et la littérature médicale :

      • Pembrolizumab: Oui, le pembrolizumab est déjà bien connu dans le domaine médical. Il est utilisé comme traitement pour différents types de cancer. C’est un type de médicament appelé inhibiteur de point de contrôle immunitaire, qui aide le système immunitaire à combattre le cancer.
      • Enfortumab Vedotin: Oui, l’enfortumab vedotin est également connu dans la médecine. Il est utilisé pour traiter le cancer de la vessie avancé. C’est un médicament qui combine un anticorps monoclonal et un agent chimiothérapeutique, permettant de cibler spécifiquement les cellules cancéreuses.
      • Cystectomie (procédure chirurgicale): Bien que ce ne soit pas une « substance », la cystectomie est une procédure chirurgicale bien établie utilisée pour traiter le cancer de la vessie en enlevant la vessie. Elle est bien connue et largement documentée dans la littérature médicale.

      Ces traitements et procédures sont donc bien connus et ont été étudiés dans le cadre de la lutte contre le cancer, notamment celui de la vessie.


      ID de l’étude

      CT-EU-00022028

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      5 ans ago