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Étude sur le tucatinib combiné à d’autres médicaments dans le traitement du cancer du sein HER2-positif avancé ou métastatique

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    Quel est l’objet de cette étude?

    Cette étude examine si le tucatinib, combiné à d’autres médicaments, est plus efficace qu’un placebo dans le traitement du cancer du sein HER2-positif. La recherche identifiera également les éventuels effets secondaires de cette association de médicaments. Les participants à cette étude souffrent d’un cancer du sein avancé, non résécable (ne pouvant être enlevé chirurgicalement) ou métastatique (s’étant répandu dans l’organisme). Les participants seront répartis de manière aléatoire pour recevoir soit le tucatinib, soit un placebo, sans savoir lequel ils reçoivent. Cette méthode assure l’équité et la précision de l’étude. De plus, tous les participants recevront le trastuzumab et le pertuzumab, deux médicaments efficaces contre ce type de cancer. Ceux-ci seront administrés toutes les 21 jours, par voie intraveineuse ou sous-cutanée, selon le médicament et l’association utilisés. L’étude comporte deux groupes principaux : l’un recevant un placebo et l’autre le tucatinib, tous deux associés au trastuzumab et au pertuzumab.

    En savoir plus sur cet essai

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      Où se déroule l’essai clinique?

      Vous pouvez participer à cette étude en:

      Etapes de l’étude

      Quelle sera la complexité de mon étude et par quelles phases passera-t-elle?

      Bonjour! Je suis ici pour vous aider à comprendre les étapes de l’essai clinique dans lequel vous pourriez participer. Voici un résumé simple des étapes clés et du calendrier de l’essai, basé sur les informations fournies:

      • Titre de l’étude: Une étude sur le Tucatinib ou un placebo avec Trastuzumab et Pertuzumab pour le cancer du sein métastatique HER2+.
      • But de l’étude: Cette étude vise à voir si le tucatinib fonctionne mieux qu’un placebo lorsqu’il est donné avec d’autres médicaments pour traiter les participants atteints d’un cancer du sein HER2 positif.

      Voici les étapes principales que vous suivrez si vous participez à cette étude:

      • Étape 1: Sélection
        • Vous serez évalué(e) pour voir si vous répondez aux critères d’inclusion, comme avoir un cancer du sein HER2+ métastatique ou localement avancé et non résécable.
      • Étape 2: Traitement
        • Si vous êtes éligible, vous serez aléatoirement assigné(e) à recevoir soit le tucatinib soit un placebo. Vous ne saurez pas lequel vous recevez.
        • En plus, vous recevrez le trastuzumab et le pertuzumab. Ces médicaments sont administrés une fois toutes les 21 jours.
        • Le tucatinib ou le placebo sera pris par voie orale deux fois par jour.
      • Étape 3: Suivi
        • Vous serez suivi(e) pour évaluer l’efficacité du traitement et surveiller les effets secondaires.
        • La durée estimée de votre participation à l’étude est jusqu’à la date de fin principale estimée en octobre 2024, avec un suivi potentiel jusqu’en juin 2027.

      Il est important de noter que votre santé sera surveillée de près tout au long de l’étude, et vous aurez des rendez-vous réguliers avec l’équipe de recherche pour des évaluations et des tests.

      Si vous avez des questions ou des préoccupations à tout moment pendant l’étude, n’hésitez pas à les partager avec l’équipe de recherche. Ils sont là pour vous soutenir.


      Maladies à l’étude

      Quelles sont les conditions qui me permettent de participer à cette étude?

      Pour participer à cette étude, vous devez avoir un diagnostic de cancer du sein positif pour HER2 (HER2+). Cela signifie que le cancer du sein exprime une protéine appelée HER2, qui peut favoriser la croissance des cellules cancéreuses. Voici les détails sur la maladie requise pour l’étude :

      • Cancer du sein HER2 positif

      Cette étude est destinée aux personnes dont le cancer s’est propagé localement (avancé localement) et ne peut pas être enlevé (inopérable) ou s’est propagé à travers le corps (métastatique).


      Termes et conditions

      Quelles sont les conditions à remplir pour participer à cette étude?

      Quand puis-je participer à l’étude?

      Pour rejoindre cette étude, vous devez répondre à certains critères spécifiques. Voici une liste des conditions que vous devez remplir, avec des explications pour certains termes médicaux :

      Conditions d’inclusion :

      • Confirmation centrale du cancer du sein HER2+ : Votre cancer doit être confirmé comme étant HER2 positif selon les directives de l’American Society of Clinical Oncologists (ASCO) et du College of American Pathologists (CAP) de 2018. Cela signifie que les cellules cancéreuses ont plus de récepteurs HER2 que la normale, ce qui peut les faire croître plus rapidement.
      • Maladie localement avancée inopérable ou métastatique : Votre cancer doit s’être propagé dans le corps près de l’endroit où il a commencé (localement avancé) et ne peut pas être enlevé par chirurgie (inopérable) ou s’est propagé à travers le corps (métastatique).
      • Si récidive : Si votre cancer est revenu après un traitement précoce (néoadjuvant ou adjuvant), vous devez avoir été sans traitement de trastuzumab et pertuzumab pendant au moins 6 mois avant de rejoindre l’étude.
      • Thérapie pré-étude : Vous devez avoir reçu 4 à 8 cycles de thérapie d’induction pré-étude comprenant uniquement du trastuzumab, du pertuzumab et un taxane comme première ligne de traitement pour le cancer du sein avancé, et vous ne devez pas avoir montré de signes de progression de la maladie après cette thérapie.
      • Status des récepteurs hormonaux : Le statut des récepteurs hormonaux de votre cancer doit être connu (positif ou négatif).
      • Performance Status de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 : Cela mesure votre capacité à effectuer des tâches quotidiennes. Un score de 0 signifie que vous êtes entièrement actif. Un score de 1 signifie que vous êtes limité dans certaines activités physiques mais que vous pouvez vous occuper de vous-même.
      • Inclusion du SNC : Basée sur une IRM cérébrale avec contraste, vous pouvez avoir :
        • Pas de preuve de métastases cérébrales.
        • Métastases cérébrales non traitées qui sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de traitement local immédiat.
        • Métastases cérébrales précédemment traitées qui sont asymptomatiques.

      Ces critères sont mis en place pour s’assurer que les participants à l’étude sont dans une condition similaire, ce qui permet aux chercheurs de mieux comprendre comment le traitement étudié fonctionne.

      Quelles sont les raisons qui pourraient m’exclure de l’étude?

      Bonjour! Voici une liste des conditions qui pourraient vous empêcher de participer à l’étude sur le cancer du sein HER2+ mentionnée. Je vais aussi expliquer les termes médicaux pour vous aider à mieux comprendre.

      Conditions d’exclusion :

      • Autres traitements : Si vous avez déjà été traité avec certains médicaments spécifiques qui ciblent HER2 ou EGFR (comme le pyrotinib, le lapatinib, le tucatinib, le neratinib et l’afatinib), vous ne pourrez peut-être pas participer. Cependant, si vous avez pris du neratinib dans un cadre d’adjuvant étendu et que 12 mois se sont écoulés depuis votre dernière dose avant de commencer le médicament de l’étude, vous pourriez être éligible.
      • IRM cérébrale : Si vous ne pouvez pas subir une IRM cérébrale avec contraste, vous ne pourrez pas participer à l’étude.
      • Problèmes cérébraux : Si vous avez des métastases cérébrales symptomatiques après un traitement local dirigé vers le cerveau, ou si les métastases cérébrales ont progressé depuis le début du traitement de première ligne avec trastuzumab, pertuzumab et taxane, vous ne pourrez pas participer. De plus, si vous utilisez des corticostéroïdes systémiques à une dose quotidienne totale de plus de 2 mg de dexaméthasone (ou équivalent), ou si vous avez une lésion cérébrale non traitée qui pourrait poser un risque, ou si vous avez une maladie leptoméningée connue ou suspectée, ou des symptômes neurologiques persistants mal contrôlés, vous ne pourrez pas participer.

      Explications des termes médicaux :

      • HER2 : Un type de protéine qui peut jouer un rôle dans le développement du cancer du sein. HER2+ signifie que le cancer a beaucoup de cette protéine, ce qui peut le faire croître plus rapidement.
      • EGFR : Un autre type de protéine qui peut être impliqué dans la croissance des cellules cancéreuses.
      • IRM cérébrale avec contraste : Un type d’imagerie qui utilise un colorant spécial pour aider à voir plus clairement certaines structures dans le cerveau.
      • Métastases cérébrales : Cela signifie que le cancer s’est propagé au cerveau.
      • Corticostéroïdes : Un type de médicament qui peut être utilisé pour réduire l’inflammation.
      • Maladie leptoméningée (LMD) : Une condition où le cancer s’est propagé à la couche de tissu qui entoure le cerveau et la moelle épinière.

      J’espère que ces informations vous aideront à comprendre si vous pouvez participer à cette étude. Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à demander.


      Médicament expérimental

      Quels sont les produits utilisés dans cette étude?

      Bonjour! Je suis ravi de vous aider à comprendre les médicaments impliqués dans cette étude. Voici une liste des médicaments utilisés dans l’étude, avec une brève description de chaque substance active :

      • Tucatinib : Le tucatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui cible spécifiquement HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2). HER2 est connu pour jouer un rôle dans le développement de certains types de cancer du sein. Le tucatinib est utilisé pour traiter le cancer du sein HER2 positif qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Dans cette étude, il est comparé à un placebo pour voir s’il améliore les résultats lorsqu’il est utilisé avec d’autres médicaments.
      • Trastuzumab (Herceptin) : Le trastuzumab est un anticorps monoclonal qui cible également HER2. Il est utilisé pour traiter les cancers du sein qui produisent une quantité excessive de HER2. Le trastuzumab aide à ralentir ou à arrêter la croissance des cellules cancéreuses qui ont trop de HER2 à leur surface.
      • Pertuzumab (Perjeta) : Le pertuzumab est un autre anticorps monoclonal qui cible HER2. Il fonctionne de manière légèrement différente du trastuzumab et est utilisé en combinaison avec celui-ci pour traiter le cancer du sein HER2 positif. Le pertuzumab aide à empêcher les cellules cancéreuses de croître et de se diviser.
      • Placebo : Un placebo est une substance qui ressemble au médicament étudié mais ne contient pas de principe actif. Il est utilisé dans les essais cliniques pour comparer les effets du médicament à l’étude avec ceux d’aucun traitement.

      Dans cette étude, les participants recevront soit le tucatinib soit un placebo, en plus du trastuzumab et du pertuzumab. L’objectif est de voir si l’ajout de tucatinib améliore les résultats du traitement chez les patients atteints de cancer du sein métastatique HER2 positif.

      Les substances médicinales utilisées dans l’essai ont-elles déjà fait l’objet d’études médicales ?

      Bonjour! Voici une liste des substances actives participant à l’essai clinique et des informations sur chacune d’elles :

      • Tucatinib: Le tucatinib est déjà connu dans le domaine médical. Il est utilisé pour traiter certains types de cancer du sein HER2 positif. C’est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui cible spécifiquement HER2.
      • Trastuzumab: Le trastuzumab est bien connu dans la médecine et la littérature médicale. Il est utilisé pour traiter le cancer du sein HER2 positif et certains cancers de l’estomac. C’est un anticorps monoclonal qui cible HER2.
      • Pertuzumab: Le pertuzumab est également connu dans le domaine médical. Il est utilisé en combinaison avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein HER2 positif. C’est un anticorps monoclonal qui empêche HER2 de s’associer à d’autres récepteurs HER.
      • Placebo: Un placebo est une substance sans effet actif, utilisée dans les essais cliniques pour comparer l’efficacité de médicaments actifs. Il ressemble au médicament actif mais ne contient pas de substance active.

      Ces substances sont utilisées dans l’essai pour voir si le tucatinib fonctionne mieux que le placebo lorsqu’il est donné avec le trastuzumab et le pertuzumab pour traiter le cancer du sein métastatique HER2 positif.


      ID de l’étude

      CT-EU-00020727

      Statut de recrutement

      Recruting new patients

      Début de l’essai

      2 ans ago